Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie bilansu masy, profil metabolitów i identyfikacja metabolitów [14C]NXL104

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie z pojedynczą dawką na zdrowych mężczyznach, mające na celu ocenę odzyskiwania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]NXL104

Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób znakowany radioaktywnie NXL104 jest wchłaniany, rozkładany i usuwany przez organizm po podaniu we wstrzyknięciu do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn, mające na celu ocenę odzyskiwania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]NXL104.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku 30-65 lat włącznie.
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 5.1) od dnia przyjęcia dawki do 3 miesięcy po przyjęciu dawki badanego produktu.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
  • Klinicznie prawidłowe badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych według oceny badacza, w tym negatywne wyniki testów na nadużywanie narkotyków, alkoholu, CO testu oddechowego i negatywne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu.
  • QTc > 450 ms lub QT > 500 ms lub inne nieprawidłowości w zapisie EKG, które według oceny badacza utrudniają interpretację, lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
  • Narażenie na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: [14C]NXL104
500 mg/100 ml roztworu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans masy po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) [14C]NXL104 uzyskany z odzyskania całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Drogi metabolizmu i wydalania [14C]NXL104 mierzone na podstawie całkowitego stężenia radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Podział całkowitej radioaktywności krwi pełnej i osocza poprzez pomiar całkowitego poziomu radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Bilans masy po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) [14C]NXL104 uzyskany z odzyskania całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Drogi metabolizmu i wydalania [14C]NXL104 mierzone na podstawie całkowitego stężenia radioaktywności w kale
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka dożylna (PK) [14C]NXL104 poprzez obliczenie Cmax, Tmax, AUC0-nieskończoność, T1/2, MRT, stała szybkości końcowej eliminacji, ilość NXL104 (Ae), % wydalania, zostanie obliczona na podstawie stężeń NXL104 w moczu i odchody
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin

Wyjaśnienia skrótów:

Cmax = maksymalne stężenie Tmax = czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia AUC 0-nieskończoność = pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas 0-nieskończoność T1/2 = końcowy okres półtrwania MRT = średni czas przebywania
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin
Metabolity [14C]NXL104 w osoczu, krwi pełnej, moczu i kale obliczone na podstawie poziomów stężeń w osoczu, moczu i na twarzach. Identyfikacja głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Krew pełna: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godziny Próbki moczu i kału Przed podaniem - 144 godziny
Krew pełna: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godziny Próbki moczu i kału Przed podaniem - 144 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja NXL104 jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi oraz ocena elektrokardiogramu (EKG) i wyników parametrów życiowych
Ramy czasowe: Zapisy elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego Przed podaniem dawki, 1 , 24 i 168 godzin Ciągłe monitorowanie EKG 0-1 godzina Pomiary parametrów życiowych badanie przesiewowe przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 i 168 godzin
Zapisy elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego Przed podaniem dawki, 1 , 24 i 168 godzin Ciągłe monitorowanie EKG 0-1 godzina Pomiary parametrów życiowych badanie przesiewowe przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 i 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj