Восстановление баланса массы, профиль метаболита и идентификация метаболита [14C]NXL104
31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование однократной дозы у здоровых мужчин, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита [14C]NXL104.
Исследование, направленное на изучение того, как радиоактивно меченый NXL104 поглощается, расщепляется и удаляется организмом при введении в виде инъекции в кровоток.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование однократной дозы у здоровых мужчин, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита [14C]NXL104.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет включительно.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции (как определено в разделе 5.1) со дня введения дозы до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
- Клинически нормальный физикальный осмотр и лабораторные данные по оценке исследователя, включая отрицательные результаты тестов на злоупотребление наркотиками, алкоголем, дыхательный тест на угарный газ и отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, злокачественные, психические, серьезные физические нарушения).
- Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, клинической химии, гематологии, анализа мочи, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его участия в исследовании.
- QTc > 450 мс или QT > 500 мс, или другая аномалия ЭКГ, затрудняющая интерпретацию, по мнению исследователя, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Радиационное облучение от клинических исследований, в том числе от настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское облучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
500 мг/100 мл раствора для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Массовый баланс после однократного внутривенного (в/в) введения дозы [14C]NXL104, полученный в результате восстановления общей радиоактивности, выделяемой с мочой.
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Пути метаболизма и экскреции [14C]NXL104, измеренные по общей концентрации радиоактивности в моче
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Разделение общей радиоактивности цельной крови и плазмы путем измерения уровней общей радиоактивности в крови
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Баланс массы после однократного внутривенного (в/в) введения дозы [14C]NXL104, полученный в результате восстановления общей радиоактивности, выделяемой с фекалиями.
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Пути метаболизма и экскреции [14C]NXL104, измеренные по общей концентрации радиоактивности в фекалиях
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривенная фармакокинетика (ФК) [14C]NXL104 путем расчета Cmax, Tmax, AUC0-бесконечность, T1/2, MRT, константы конечной скорости элиминации, количества NXL104 (Ae), % экскретируемого, будет рассчитываться на основе концентраций NXL104 в моче. и фекалии
Временное ограничение: Предварительно, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов
|
Пояснения к сокращениям: Cmax = максимальная концентрация Tmax = время, необходимое для достижения максимальной концентрации AUC 0-бесконечность = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0-бесконечность T1/2 = конечный период полувыведения MRT = среднее время пребывания |
Предварительно, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов
|
|
Метаболиты [14C]NXL104 в плазме, цельной крови, моче и фекалиях, рассчитанные по уровням концентрации в плазме, моче и лицах. Идентификация основных метаболитов в плазме, моче и фекалиях, где это возможно.
Временное ограничение: Цельная кровь: преддоза, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов Образцы мочи и кала Предварительная доза - 144 часа
|
Цельная кровь: преддоза, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов Образцы мочи и кала Предварительная доза - 144 часа
|
|
|
Безопасность и переносимость NXL104 по количеству пациентов с нежелательными явлениями и оценке результатов электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Запись электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге перед введением дозы, через 1, 24 и 168 часов. Непрерывный мониторинг ЭКГ в течение 0–1 часов. Скрининг показателей жизнедеятельности перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 и 168 часов.
|
Запись электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге перед введением дозы, через 1, 24 и 168 часов. Непрерывный мониторинг ЭКГ в течение 0–1 часов. Скрининг показателей жизнедеятельности перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 и 168 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4280C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .