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[14C]NXL104 的质量平衡回收、代谢物概况和代谢物鉴定

2017年8月31日 更新者:Pfizer

一项针对健康男性受试者的开放标签单剂量研究,旨在评估 [14C]NXL104 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定

一项研究,旨在了解放射性标记的 NXL104 在注射入血流后如何被人体吸收、分解和清除。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项针对健康男性受试者的开放标签单剂量研究,旨在评估 [14C]NXL104 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、英国
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
  • 年龄在 30-65 岁之间的健康男性受试者。
  • 从给药之日起至给药研究产品后 3 个月,男性受试者应愿意使用适当的避孕方法(如第 5.1 节中所定义)。
  • 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
  • 研究者判断的临床正常体格检查和实验室检查结果,包括药物滥用、酒精、一氧化碳呼气试验阴性和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体检测结果阴性。

排除标准:

  • 任何有临床意义的疾病或病症(例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神、重大身体损伤)。
  • 在体格检查、生命体征、临床化学、血液学、尿液分析中的任何临床相关异常发现,研究者认为可能会使受试者因参与研究而处于危险之中。
  • 根据研究者的判断,QTc > 450 ms 或 QT > 500 ms 或其他 ECG 异常使得解释更加困难,或者有其他 Torsades de Points 危险因素的病史(例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)。
  • 来自临床研究的辐射暴露,包括来自本研究的辐射暴露,不包括背景辐射但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露,在过去十二个月内超过 5 mSv 或在过去五年内超过 10 mSv。
  • 在过去 3 个月内参与过另一项使用研究产品的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
500mg/100mL静脉注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次静脉内 (IV) 剂量 [14C]NXL104 后的质量平衡由尿液中排泄的总放射性回收产生
大体时间:168小时
168小时
通过尿液中的总放射性浓度测量 [14C]NXL104 代谢和排泄的途径
大体时间:168小时
168小时
通过测量血液中的总放射性水平对全血和血浆总放射性进行分区
大体时间:168小时
168小时
单次静脉内 (IV) 剂量 [14C]NXL104 后的质量平衡从粪便中排泄的总放射性的回收中产生
大体时间:168小时
168小时
通过粪便中的总放射性浓度测量 [14C]NXL104 代谢和排泄的途径
大体时间:168小时
168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[14C]NXL104 的 IV 药代动力学 (PK) 通过计算 Cmax、Tmax、AUC0-无穷大、T1/2、MRT、终末消除速率常数、NXL104 的量 (Ae)、排泄百分比,将根据尿液中的 NXL104 浓度计算和粪便
大体时间:给药前、0.25、0.5、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、168 小时

缩写说明:

Cmax = 最大浓度 Tmax = 达到最大浓度所需的时间 AUC 0-Infinity = 血浆浓度-时间曲线下的面积 0-Infinity T1/2 = 终末半衰期 MRT = 平均停留时间

给药前、0.25、0.5、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、168 小时
[14C]NXL104 在血浆、全血、尿液和粪便中的代谢物,根据血浆、尿液和面部浓度水平计算。尽可能鉴定血浆、尿液和粪便中的主要代谢物
大体时间:全血:给药前、0.25、0.5、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、168小时尿液和粪便样本给药前 - 144 小时
全血:给药前、0.25、0.5、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、60、72、96、120、144、168小时尿液和粪便样本给药前 - 144 小时
NXL104 的安全性和耐受性作为不良事件患者的数量以及心电图 (ECG) 和生命体征结果的评估
大体时间:筛选给药前、1、24 和 168 小时时的心电图 (ECG) 记录连续 ECG 监测 0-1 小时生命体征测量筛选给药前、0.5、1、2、24 和 168 小时
筛选给药前、1、24 和 168 小时时的心电图 (ECG) 记录连续 ECG 监测 0-1 小时生命体征测量筛选给药前、0.5、1、2、24 和 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月5日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[14C]NXL104的临床试验

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