Wiederherstellung der Massenbilanz, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifizierung von [14C]NXL104
31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]NXL104
Eine Studie zur Untersuchung, wie radioaktiv markiertes NXL104 vom Körper aufgenommen, abgebaut und entfernt wird, wenn es als Injektion in den Blutkreislauf verabreicht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]NXL104.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren.
- Männliche Probanden sollten bereit sein, vom Tag der Verabreichung bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats eine angemessene Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 5.1 definiert) anzuwenden.
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
- Klinisch normale körperliche Untersuchung und Laborbefunde wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich negativer Testergebnisse für Drogenmissbrauch, Alkohol, CO-Atemtest und negative Testergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen Hepatitis C.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung).
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
- QTc > 450 ms oder QT > 500 ms oder andere EKG-Anomalien, die die Interpretation nach Einschätzung des Prüfarztes erschweren, oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsade de Points in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, langes QT-Syndrom in der Familienanamnese).
- Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überschritten hat.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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500 mg/100 ml intravenöse Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Massenbilanz nach einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von [14C]NXL104, wie sie aus der Wiederfindung der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität resultiert
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Wege des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]NXL104, gemessen anhand der Gesamtradioaktivitätskonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Vollblut- und Plasmaverteilung der Gesamtradioaktivität durch Messung der Gesamtradioaktivität im Blut
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Massenbilanz nach einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von [14C]NXL104, wie sie aus der Wiederfindung der gesamten im Stuhl ausgeschiedenen Radioaktivität resultiert
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Wege des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]NXL104, gemessen anhand der Gesamtradioaktivitätskonzentrationen im Stuhl
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IV-Pharmakokinetik (PK) von [14C]NXL104 durch Berechnung von Cmax, Tmax, AUC0-unendlich, T1/2, MRT, Konstante der terminalen Eliminationsrate, Menge an NXL104 (Ae), Ausscheidung in %, wird aus den NXL104-Konzentrationen im Urin berechnet und Kot
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden
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Erläuterungen zu Abkürzungen: Cmax = Maximalkonzentration Tmax = Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration AUC 0-Unendlich = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 0-Unendlich T1/2 = Terminale Halbwertszeit MRT = Mittlere Verweilzeit |
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden
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Metaboliten von [14C]NXL104 in Plasma, Vollblut, Urin und Fäkalien, berechnet aus Plasma-, Urin- und Gesichtskonzentrationen. Identifizierung der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien, wo möglich
Zeitfenster: Vollblut: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 StundenUrin- und Kotproben Vordosierung-144 Stunden
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Vollblut: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 StundenUrin- und Kotproben Vordosierung-144 Stunden
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Sicherheit und Verträglichkeit von NXL104 als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Bewertung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) und der Vitalzeichen
Zeitfenster: Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen beim Screening vor der Dosis, 1, 24 und 168 Stunden. Kontinuierliche EKG-Überwachung, 0–1 Stunde
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Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen beim Screening vor der Dosis, 1, 24 und 168 Stunden. Kontinuierliche EKG-Überwachung, 0–1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4280C00008
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