Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]NXL104

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En åpen enkeltdosestudie i friske mannlige forsøkspersoner designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]NXL104

En studie for å se på hvordan radiomerket NXL104 tas opp, brytes ned og fjernes av kroppen når det gis som en injeksjon i blodstrømmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen enkeltdosestudie i friske mannlige forsøkspersoner designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]NXL104.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Friske menn i alderen 30-65 år inklusive.
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (som definert i avsnitt 5.1) fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med forsøksproduktet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
  • Klinisk normal fysisk undersøkelse og laboratoriefunn som bedømt av etterforskeren, inkludert negative testresultater for narkotikamisbruk, alkohol, CO-pustetest og negative testresultater for hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot hepatitt C.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse).
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans deltakelse i studien.
  • QTc > 450 ms eller QT > 500 ms eller annen EKG-avvik som gjør tolkningen vanskeligere, som bedømt av utrederen, eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Points (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom).
  • Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste tolv månedene eller 10 mSv de siste fem årene.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: [14C]NXL104
500 mg/100 ml intravenøs oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalanse etter en enkelt intravenøs (IV) dose av [14C]NXL104 generert fra gjenvinning av total radioaktivitet utskilt i urin
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Veier for [14C]NXL104 metabolisme og utskillelse målt gjennom totale radioaktivitetskonsentrasjoner i urin
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Fullblod- og plasmafordeling av total radioaktivitet gjennom måling av totale radioaktivitetsnivåer i blod
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Massebalanse etter en enkelt intravenøs (IV) dose av [14C]NXL104 generert fra gjenvinning av total radioaktivitet utskilt i feces
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Veier for [14C]NXL104 metabolisme og utskillelse målt gjennom totale radioaktivitetskonsentrasjoner i feces
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV farmakokinetikk (PK) av [14C]NXL104 gjennom beregning av Cmax, Tmax, AUC0-uendelig, T1/2, MRT, terminal eliminasjonshastighetskonstant, mengde NXL104 (Ae), % utskilt, vil bli beregnet fra NXL104 konsentrasjoner i urin og avføring
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer

Forklaringer på forkortelser:

Cmax = Maksimal konsentrasjon Tmax = Tid det tar å nå maksimal konsentrasjon AUC 0-uendelig = Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 0-uendelig T1/2 = terminal halveringstid MRT = gjennomsnittlig oppholdstid
Fordose, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer
Metabolitter av [14C]NXL104 i plasma, fullblod, urin og avføring beregnet ut fra plasma-, urin- og ansiktskonsentrasjonsnivåer. Identifisering av hovedmetabolitter i plasma, urin og feces der det er mulig
Tidsramme: Fullblod: Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, timerUrin- og fecesprøver Fordose-144 timer
Fullblod: Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, timerUrin- og fecesprøver Fordose-144 timer
Sikkerhet og toleranse for NXL104 som antall pasienter med bivirkninger og vurdering av elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn resultater
Tidsramme: Elektrokardiogram (EKG)-registreringer ved screening før dose, 1 , 24 og 168 timer Kontinuerlig EKG-overvåking 0-1 time Vitale tegnmålinger screening før dose, 0,5, 1, 2, 24 og 168 timer
Elektrokardiogram (EKG)-registreringer ved screening før dose, 1 , 24 og 168 timer Kontinuerlig EKG-overvåking 0-1 time Vitale tegnmålinger screening før dose, 0,5, 1, 2, 24 og 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4280C00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere