Recuperação de balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólito de [14C]NXL104
31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino projetado para avaliar a recuperação do balanço de massa, o perfil de metabólitos e a identificação de metabólitos de [14C]NXL104
Um estudo para observar como o NXL104 radiomarcado é absorvido, decomposto e removido pelo corpo quando administrado como uma injeção na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino, projetado para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa, o perfil de metabólitos e a identificação de metabólitos de [14C]NXL104.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido
- Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 30 e 65 anos inclusive.
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional adequado (conforme definido na Seção 5.1) desde o dia da administração até 3 meses após a administração do produto experimental.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg.
- Exame físico clinicamente normal e achados laboratoriais conforme julgado pelo investigador, incluindo resultados negativos para abuso de drogas, álcool, teste respiratório de CO e resultados negativos para antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpos para Hepatite C.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física importante).
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, química clínica, hematologia, urinálise, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco por causa de sua participação no estudo.
- QTc > 450 ms ou QT > 500 ms ou outra anormalidade de ECG tornando a interpretação mais difícil, conforme julgado pelo investigador, ou uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Points (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
- Exposição à radiação de estudos clínicos, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios-X diagnósticos e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos doze meses ou 10 mSv nos últimos cinco anos.
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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500mg/100mL solução intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Balanço de massa após uma única dose intravenosa (IV) de [14C]NXL104 gerada a partir da recuperação da radioatividade total excretada na urina
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Rotas de metabolismo e excreção de [14C]NXL104 medidas por meio de concentrações totais de radioatividade na urina
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Partição de sangue total e plasma da radioatividade total através da medição dos níveis totais de radioatividade no sangue
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Balanço de massa após uma única dose intravenosa (IV) de [14C]NXL104 gerada a partir da recuperação da radioatividade total excretada nas fezes
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Rotas de metabolismo e excreção de [14C]NXL104 medidas por meio de concentrações totais de radioatividade nas fezes
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A farmacocinética IV (PK) de [14C]NXL104 através do cálculo de Cmax, Tmax, AUC0-infinito, T1/2, MRT, constante de taxa de eliminação terminal, quantidade de NXL104 (Ae), % excretada, será calculada a partir das concentrações de NXL104 na urina e fezes
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas
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Explicações para abreviaturas: Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo necessário para atingir a concentração máxima AUC 0-Infinito = Área sob a curva concentração plasmática-tempo 0-Infinito T1/2 = Meia-vida terminal MRT = Tempo médio de residência |
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas
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Metabólitos de [14C]NXL104 no plasma, sangue total, urina e fezes calculados a partir dos níveis de concentração de plasma, urina e faces. Identificação dos principais metabólitos no plasma, urina e fezes sempre que possível
Prazo: Sangue total: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas Amostras de urina e fezes Pré-dose - 144 horas
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Sangue total: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas Amostras de urina e fezes Pré-dose - 144 horas
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Segurança e tolerabilidade de NXL104 como número de pacientes com eventos adversos e avaliação de resultados de eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais
Prazo: Registros de eletrocardiograma (ECG) na triagem Pré-dose, 1, 24 e 168 horas Monitoramento contínuo de ECG 0-1 hora Medições de sinais vitais triagem pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 e 168 horas
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Registros de eletrocardiograma (ECG) na triagem Pré-dose, 1, 24 e 168 horas Monitoramento contínuo de ECG 0-1 hora Medições de sinais vitais triagem pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 e 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00008
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