Massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]NXL104
31. august 2017 opdateret af: Pfizer
En åben-label enkeltdosisundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]NXL104
En undersøgelse for at se på, hvordan radioaktivt mærket NXL104 optages, nedbrydes og fjernes af kroppen, når det gives som en injektion i blodbanen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En åben-label enkeltdosisundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]NXL104.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 30-65 år inklusive.
- Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge en passende præventionsmetode (som defineret i afsnit 5.1) fra doseringsdagen indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
- Klinisk normal fysisk undersøgelse og laboratoriefund som bedømt af investigator, herunder negative testresultater for stofmisbrug, alkohol, CO-udåndingstest og negative testresultater for Hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod Hepatitis C.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse).
- Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans deltagelse i undersøgelsen.
- QTc > 450 ms eller QT > 500 ms eller anden EKG-abnormitet, der gør tolkningen vanskeligere, som vurderet af investigator, eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Points (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Strålingseksponering fra kliniske undersøgelser, herunder fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv i de seneste fem år.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
500mg/100mL intravenøs opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massebalance efter en enkelt intravenøs (IV) dosis af [14C]NXL104 som genereret fra genvinding af total radioaktivitet udskilt i urinen
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Veje for [14C]NXL104 metabolisme og udskillelse målt gennem totale radioaktivitetskoncentrationer i urin
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Fuldblods- og plasmafordeling af total radioaktivitet gennem måling af totale radioaktivitetsniveauer i blod
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Massebalance efter en enkelt intravenøs (IV) dosis af [14C]NXL104 som genereret fra genvinding af total radioaktivitet udskilt i fæces
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Veje for [14C]NXL104 metabolisme og udskillelse målt gennem total radioaktivitetskoncentrationer i fæces
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV farmakokinetik (PK) af [14C]NXL104 gennem beregning af Cmax, Tmax, AUC0-uendelighed, T1/2, MRT, terminal eliminationshastighedskonstant, mængde af NXL104 (Ae), % udskilt, vil blive beregnet ud fra NXL104 koncentrationer i urin og afføring
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer
|
Forklaringer til forkortelser: Cmax = Maksimal koncentration Tmax = Tid det tager at nå maksimal koncentration AUC 0-uendelig = Areal under plasmakoncentration-tidskurven 0-uendeligt T1/2 = Terminal halveringstid MRT = gennemsnitlig opholdstid |
Prædosis, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer
|
|
Metabolitter af [14C]NXL104 i plasma, fuldblod, urin og fæces beregnet ud fra plasma-, urin- og ansigtskoncentrationsniveauer. Identifikation af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces, hvor det er muligt
Tidsramme: Fuldblod: Foruddosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, timerUrin- og fæcesprøver Foruddosis-144 timer
|
Fuldblod: Foruddosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, timerUrin- og fæcesprøver Foruddosis-144 timer
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af NXL104 som antal patienter med bivirkninger og vurdering af elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn resultater
Tidsramme: Elektrokardiogram (EKG) optagelser ved screening før dosis, 1 , 24 og 168 timer Kontinuerlig EKG monitorering 0-1 time Vitale tegn målinger screening før dosis, 0,5, 1, 2, 24 og 168 timer
|
Elektrokardiogram (EKG) optagelser ved screening før dosis, 1 , 24 og 168 timer Kontinuerlig EKG monitorering 0-1 time Vitale tegn målinger screening før dosis, 0,5, 1, 2, 24 og 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4280C00008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .