[14C]NXL104:n massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihdunnan tunnistus
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Avoin kerta-annostutkimus terveillä miehillä, jotka on suunniteltu arvioimaan [14C]NXL104:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista
Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka radioaktiivisesti merkitty NXL104 imeytyy, hajoaa ja poistuu elimistöstä, kun se annetaan injektiona verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin kerta-annostutkimus terveillä miehillä, joiden tarkoituksena on arvioida [14C]NXL104:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet miespuoliset 30-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Miesten tulee olla halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 5.1) annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Kliinisesti normaali fyysinen tutkimus ja tutkijan arvioimat laboratoriolöydökset, mukaan lukien negatiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista, CO-hengitystesti ja negatiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vajaatoiminta).
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysissä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- QTc > 450 ms tai QT > 500 ms tai muu EKG:n poikkeavuus, mikä tekee tulkinnasta vaikeampaa, kuten tutkija arvioi, tai muita Torsades de Pointsin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset altistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
500 mg/100 ml suonensisäistä liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massatase yhden suonensisäisen (IV) [14C]NXL104-annoksen jälkeen, joka muodostuu virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden talteenotosta
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
[14C]NXL104:n metabolian ja erittymisen reitit mitattuna virtsan kokonaisradioaktiivisuuspitoisuuksilla
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen mittaamalla veren kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Massatase yhden suonensisäisen (IV) [14C]NXL104-annoksen jälkeen, joka muodostuu ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden talteenotosta
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
[14C]NXL104:n metabolian ja erittymisen reitit mitattuna ulosteen kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksista
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C]NXL104:n IV farmakokinetiikka (PK) laskemalla Cmax, Tmax, AUC0-ääretön, T1/2, MRT, terminaalinen eliminaationopeusvakio, NXL104:n määrä (Ae), erittynyt %, lasketaan virtsan NXL104-pitoisuuksista ja ulosteet
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia
|
Selitykset lyhenteille: Cmax = Maksimipitoisuus Tmax = Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika AUC 0 - Ääretön = Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - Ääretön T1/2 = Terminaalinen puoliintumisaika MRT = Keskimääräinen oleskeluaika |
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia
|
|
[14C]NXL104:n aineenvaihdunta plasmassa, kokoveressä, virtsassa ja ulosteissa laskettuna plasman, virtsan ja kasvojen pitoisuustasoista. Tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmasta, virtsasta ja ulosteista mahdollisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Kokoveri: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 184, 16 tuntia Virtsa- ja ulostenäytteet Ennen annosta - 144 tuntia
|
Kokoveri: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1,1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 184, 16 tuntia Virtsa- ja ulostenäytteet Ennen annosta - 144 tuntia
|
|
|
NXL104:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien potilaiden lukumääränä sekä EKG- ja elintoimintotulosten arviointi
Aikaikkuna: Elektrokardiogrammin (EKG) tallennukset seulonnassa Ennen annosta, 1, 24 ja 168 tuntia Jatkuva EKG-seuranta 0-1 tunti Elintoimintojen mittaukset seulonta ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 ja 168 tuntia
|
Elektrokardiogrammin (EKG) tallennukset seulonnassa Ennen annosta, 1, 24 ja 168 tuntia Jatkuva EKG-seuranta 0-1 tunti Elintoimintojen mittaukset seulonta ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 ja 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .