Recuperación de balance de masa, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de [14C]NXL104
31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de dosis única en sujetos masculinos sanos diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]NXL104
Un estudio para observar cómo NXL104 radiomarcado es absorbido, descompuesto y eliminado por el cuerpo cuando se administra como una inyección en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto de dosis única en sujetos masculinos sanos diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]NXL104.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido
- Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos varones sanos de 30 a 65 años inclusive.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado (como se define en la Sección 5.1) desde el día de la administración hasta 3 meses después de recibir la administración del producto en investigación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
- Examen físico clínicamente normal y hallazgos de laboratorio según lo juzgado por el investigador, incluidos los resultados negativos de las pruebas de abuso de drogas, alcohol, prueba de aliento con CO y resultados negativos de las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante).
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, química clínica, hematología, análisis de orina, que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio.
- QTc > 450 ms o QT > 500 ms u otra anomalía del ECG que dificulte la interpretación, a juicio del investigador, o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Points (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado).
- Exposición a la radiación de estudios clínicos, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que excedan los 5 mSv en los últimos doce meses o los 10 mSv en los últimos cinco años.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Solución intravenosa de 500 mg/100 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Balance de masas después de una dosis única intravenosa (IV) de [14C]NXL104 generada a partir de la recuperación de la radiactividad total excretada en la orina
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Rutas de metabolismo y excreción de [14C]NXL104 medidas a través de las concentraciones de radiactividad total en la orina
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Separación de la radiactividad total en sangre total y plasma mediante la medición de los niveles de radiactividad total en la sangre
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Balance de masas después de una dosis única intravenosa (IV) de [14C]NXL104 generada a partir de la recuperación de la radiactividad total excretada en las heces
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Rutas de metabolismo y excreción de [14C]NXL104 medidas a través de las concentraciones de radiactividad total en las heces
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética IV (PK) de [14C]NXL104 a través del cálculo de Cmax, Tmax, AUC0-infinity, T1/2, MRT, constante de tasa de eliminación terminal, cantidad de NXL104 (Ae), % excretado, se calculará a partir de las concentraciones de NXL104 en orina y heces
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas
|
Explicaciones de abreviaturas: Cmax = Concentración máxima Tmax = Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima AUC 0-Infinito = Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 0-Infinito T1/2 = Vida media terminal MRT = Tiempo medio de residencia |
Predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas
|
|
Metabolitos de [14C]NXL104 en plasma, sangre total, orina y heces calculados a partir de los niveles de concentración en plasma, orina y rostros. Identificación de los principales metabolitos en plasma, orina y heces cuando sea posible
Periodo de tiempo: Sangre entera:Predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horasMuestras de orina y heces Predosis-144 horas
|
Sangre entera:Predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horasMuestras de orina y heces Predosis-144 horas
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad de NXL104 como número de pacientes con eventos adversos y evaluación de resultados de electrocardiograma (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Registros de electrocardiograma (ECG) en la detección previa a la dosis, 1, 24 y 168 horas Monitoreo continuo de ECG 0-1 hora Mediciones de signos vitales de detección previa a la dosis, 0,5, 1, 2, 24 y 168 horas
|
Registros de electrocardiograma (ECG) en la detección previa a la dosis, 1, 24 y 168 horas Monitoreo continuo de ECG 0-1 hora Mediciones de signos vitales de detección previa a la dosis, 0,5, 1, 2, 24 y 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4280C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .