Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikace metabolitů [14C]NXL104

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů mužského pohlaví určená k posouzení obnovy hmotné rovnováhy, profilu metabolitů a identifikace metabolitů [14C]NXL104

Studie zaměřená na to, jak je radioaktivně značený NXL104 přijímán, rozkládán a odstraňován tělem, když je podáván jako injekce do krevního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů mužského pohlaví určená k posouzení obnovy hmotnostní rovnováhy, profilu metabolitů a identifikace metabolitů [14C]NXL104.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví muži ve věku 30-65 let včetně.
  • Muži by měli být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce (jak je definována v části 5.1) ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Klinicky normální fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy podle posouzení zkoušejícího, včetně negativních výsledků testů na zneužívání drog, alkoholu, dechového testu na CO a negativních výsledků testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení).
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii, analýze moči, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli jeho účasti ve studii.
  • QTc > 450 ms nebo QT > 500 ms nebo jiná abnormalita EKG ztěžující interpretaci, jak posoudil zkoušející, nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Points (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie, s vyloučením radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let.
  • Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: [14C]NXL104
500 mg/100 ml intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance po jedné intravenózní (IV) dávce [14C]NXL104, jak je vytvořena z obnovy celkové radioaktivity vyloučené močí
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Cesty metabolismu a vylučování [14C]NXL104 měřené prostřednictvím koncentrací celkové radioaktivity v moči
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Plná krev a plazma Rozdělení celkové radioaktivity měřením hladin celkové radioaktivity v krvi
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Hmotnostní bilance po jedné intravenózní (IV) dávce [14C]NXL104, jak je vytvořena z obnovy celkové radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Cesty metabolismu a vylučování [14C]NXL104 měřené prostřednictvím koncentrací celkové radioaktivity ve stolici
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV farmakokinetika (PK) [14C]NXL104 pomocí výpočtu Cmax, Tmax, AUC0-nekonečno, T1/2, MRT, rychlostní konstanta terminální eliminace, množství NXL104 (Ae), % vyloučeného, ​​bude vypočtena z koncentrací NXL104 v moči a výkaly
Časové okno: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 hodin

Vysvětlivky ke zkratkám:

Cmax = Maximální koncentrace Tmax = Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace AUC 0-Nekonečno = Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas 0-Nekonečno T1/2 = Terminální poločas MRT = Střední doba setrvání
Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 hodin
Metabolity [14C]NXL104 v plazmě, plné krvi, moči a stolici vypočtené z koncentrací v plazmě, moči a obličeji. Identifikace hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici, kde je to možné
Časové okno: Plná krev: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 1684 hodin Vzorky moči a stolice Před dávkou - 144 hodin
Plná krev: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 184, 120, 1684 hodin Vzorky moči a stolice Před dávkou - 144 hodin
Bezpečnost a snášenlivost NXL104 jako počet pacientů s nežádoucími účinky a hodnocení výsledků elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: Záznamy elektrokardiogramu (EKG) při screeningu před dávkou, 1, 24 a 168 hodin Nepřetržité monitorování EKG 0-1 hodina Měření vitálních funkcí screening před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 a 168 hodin
Záznamy elektrokardiogramu (EKG) při screeningu před dávkou, 1, 24 a 168 hodin Nepřetržité monitorování EKG 0-1 hodina Měření vitálních funkcí screening před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 a 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]NXL104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit