골관절염에 대한 동종 중간엽 줄기세포
2016년 5월 11일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd
무릎 골관절염 환자의 관절 내 생체 외 배양 성인 동종 간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다심, 위약 대조, 제2상 연구
이 연구는 무릎 관절의 골관절염을 앓고 있는 환자에서 2가지 용량의 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Federal territory
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Kuala Lumpur, Federal territory, 말레이시아, 56100
- Pantai Cheras Medical Centre
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 43300
- Serdang Hospital
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 68000
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 68100
- Selayang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 70세 이하의 남녀(모두 포함)
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 항목 기준에 근거한 2~3등급 골관절염의 방사선 사진 증거.
- 진통제 복용이 필요한 통증을 특징으로 하는 무릎의 원발성 특발성 골관절염의 병력.
- 무릎 통증으로 인한 다음 활동 중 하나 이상에서 자가 보고된 어려움: 식료품 들기 및 나르기, 400미터 걷기, 의자에 오르내리기, 계단 오르내리기.
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받은 환자.
- 지난 3개월 이내에 관절내 스테로이드 또는 히알루로난을 투여받지 않은 환자.
- 가임기 여성 환자는 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 진행 중인 의학적 상태(예: 병발 질환, 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상은 치료 과정 또는 후속 조치가 완료될 가능성이 낮거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 관절경 또는 연구 관절에 대한 주요 외상을 포함한 수술 이력
- 발적, 따뜻함, 및/또는 무릎 골관절염 자격이 있는 경우 스크리닝 방문 또는 기준선에서 정상적인 관절 윤곽의 손실과 함께 연구 무릎 관절의 크고 돌출된 삼출액을 포함하는 활성 연구 관절 염증의 징후 시험
- 무릎 안팎의 감염.
- 무릎 또는 고관절 교체를 기다리는 환자
- 통증을 유발하는 기타 질환이 있는 환자
- 상당히 무능력하거나 장애가 있고 ACR 기능 등급 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력)로 분류되거나 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 류마티스관절염 등 기타 알려진 류마티스 또는 염증성 질환이 있는 환자
- 무릎의 X-선상 기타 병리학적 병변
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사, 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 또는 VDRL
- 출혈 장애의 병력
- Hyaluronan 제품 또는 동물 혈청에 알려진 과민성
- 가임 여성의 경우: 양성 임신 테스트 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ex-vivo 배양된 성인 동종이계 MSC
동종 MSC의 단일 관절내 용량
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2ml Plasmalyte에 현탁된 동종 MSC의 단일 관절내 투여량에 이어 Hyaluronan 2ml
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플라시보_COMPARATOR: Plasmalyte-A
2ml Plasmalyte의 단일 관절 내 용량
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2ml Plasmalyte의 단일 관절내 투여 후 2ml Hyaluronan
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수와 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC OA(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis) 지수의 기준선으로부터의 변화 - 통증 하위 척도 점수
기간: 일년
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일년
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WOMAC OA 강성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
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일년
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WOMAC OA 종합 지수의 기준선 대비 변화
기간: 일년
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일년
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ICOAP(간헐적이고 지속적인 골관절염 통증)의 기준선 대비 변화
기간: 일년
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일년
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무릎의 방사선(X선) 소견에서 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
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일년
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MRI를 이용한 무릎의 WORMS 점수 기준선 대비 변화
기간: 일년
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일년
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시각적 아날로그 척도에서 관절염 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
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일년
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베이스라인 대비 진통제 복용 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Muhammad Ali Noor Muhd Abdul Ghani, FRCS, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
- 수석 연구원: Dr. Ahmad Hisham Abd. Rashid, MD., MS, Clinical Research Centre Hospital Serdang
- 수석 연구원: Dr. Suntharalingam Subramaniam, FRCS, Pantai Cheras Medical Centre
- 수석 연구원: Dato' Dr. Ramli Baba, MS, Selayang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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