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Cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour l'arthrose

11 mai 2016 mis à jour par: Stempeutics Research Pvt Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques intra-articulaires cultivées ex vivo chez des patients atteints d'arthrose du genou

Cette étude est conçue pour connaître l'innocuité et l'efficacité de 2 doses différentes de cellules souches mésenchymateuses chez des patients souffrant d'arthrose de l'articulation du genou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Federal territory
      • Kuala Lumpur, Federal territory, Malaisie, 56100
        • Pantai Cheras Medical Centre
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 43300
        • Serdang Hospital
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 68000
        • KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 68100
        • Selayang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 20 à 70 ans (les deux inclus)
  2. Preuve radiographique d'arthrose de grade 2 à 3 selon les critères d'entrée radiographiques de Kellgren et Lawrence.
  3. Antécédents d'arthrose idiopathique primitive du genou caractérisée par des douleurs nécessitant la prise d'analgésiques.
  4. Difficulté autodéclarée dans au moins une des activités suivantes attribuées à la douleur au genou : soulever et porter des courses, marcher 400 mètres, se lever et se lever d'une chaise ou monter et descendre des escaliers.
  5. Patients qui ont pris des médicaments stables au cours des trois derniers mois.
  6. Patients n'ayant pas reçu de stéroïdes intra-articulaires ou d'acide hyaluronique au cours des trois derniers mois.
  7. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude
  8. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales antérieures ou en cours (par exemple, maladie concomitante, trouble psychiatrique, alcoolisme, toxicomanie), antécédents médicaux, résultats physiques, résultats d'ECG ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la sécurité du sujet, le rend peu probable que le traitement ou le suivi soit terminé, ou pourrait nuire à l'évaluation des résultats de l'étude.
  2. Antécédents chirurgicaux, y compris arthroscopie, ou traumatisme majeur de l'articulation à l'étude au cours des 12 derniers mois
  3. Signes d'inflammation active de l'articulation à l'étude, y compris rougeur, chaleur et/ou, en cas d'arthrose du genou, un épanchement important et bombé de l'articulation du genou à l'étude avec perte du contour normal de l'articulation lors de la visite de dépistage ou au départ examen
  4. Infections dans ou autour du genou.
  5. Patients en attente d'un remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche
  6. Patients souffrant d'autres affections qui causent de la douleur
  7. Gravement incapable ou handicapé et serait classé dans la classe fonctionnelle ACR IV (largement ou totalement incapable), ou incapable de marcher sans appareils d'assistance
  8. Patients atteints d'autres maladies rhumatismales ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde
  9. Autres lésions pathologiques sur les radiographies du genou
  10. Antigène de surface de l'hépatite B positif, test d'anticorps anti-hépatite C, test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou VDRL
  11. Antécédents de troubles hémorragiques
  12. Hypersensibilité connue aux produits Hyaluronane ou aux sérums animaux
  13. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse positif ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CSM allogéniques adultes cultivées ex vivo
Dose intra-articulaire unique de CSM allogéniques
Dose unique intra-articulaire de MSC allogéniques en suspension dans 2 ml de Plasmalyte suivi de 2 ml d'Hyaluronane
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Dose unique intra-articulaire de 2 ml de Plasmalyte
Dose unique intra-articulaire de 2 ml de Plasmalyte suivi de 2 ml d'Hyaluronane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
  • L'évaluation de la sécurité comprendra l'évaluation de l'examen physique, la surveillance périodique des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle et température), les investigations cliniques en laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie sérique, le LFT, l'analyse d'urine) et l'enregistrement ECG à 12 dérivations.
  • Tolérabilité : les événements indésirables surveillés à l'aide des informations fournies par les patients et tels qu'observés par le PI seront résumés de manière descriptive par le nombre total d'EI (s) et comparés entre les bras de l'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de douleur de l'indice WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis)
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de rigidité WOMAC OA
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ de l'indice composite WOMAC OA
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ dans l'ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain)
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ dans les résultats radiographiques (rayons X) du genou
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ du score WORMS du genou à l'aide de l'IRM
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ des scores de douleur arthritique sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
1 an
Réduction de la consommation de comprimés analgésiques par rapport au départ
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Muhammad Ali Noor Muhd Abdul Ghani, FRCS, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
  • Chercheur principal: Dr. Ahmad Hisham Abd. Rashid, MD., MS, Clinical Research Centre Hospital Serdang
  • Chercheur principal: Dr. Suntharalingam Subramaniam, FRCS, Pantai Cheras Medical Centre
  • Chercheur principal: Dato' Dr. Ramli Baba, MS, Selayang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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