Allogene mesenchymale Stammzellen für Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 20 - 70 Jahren (beide inklusive)
2. Röntgennachweis einer Osteoarthritis 2. bis 3. Grades basierend auf den röntgenologischen Eingangskriterien von Kellgren und Lawrence.
3. Geschichte der primären idiopathischen Osteoarthritis des Knies, gekennzeichnet durch Schmerzen, die die Einnahme von Analgetika erfordern.
4. Selbstberichtete Schwierigkeiten bei mindestens einer der folgenden Aktivitäten, die auf Knieschmerzen zurückzuführen sind: Lebensmittel heben und tragen, 400 Meter gehen, in einen Stuhl ein- und aussteigen oder Treppen rauf und runter gehen.
5. Patienten, die in den letzten drei Monaten eine stabile Medikation erhalten haben.
6. Patienten, die in den letzten drei Monaten keine intraartikulären Steroide oder Hyaluronan erhalten haben.
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
8. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder anhaltende Erkrankungen (z. B. Begleiterkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, macht es unwahrscheinlich, dass der Behandlungsverlauf oder die Nachsorge abgeschlossen würden, oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
2. Operation in der Anamnese, einschließlich Arthroskopie, oder schweres Trauma des Studiengelenks in den letzten 12 Monaten
3. Anzeichen einer aktiven Entzündung des Studiengelenks, einschließlich Rötung, Überwärmung und/oder, wenn eine Osteoarthritis des Knies vorliegt, ein großer, vorgewölbter Erguss des Studienkniegelenks mit dem Verlust der normalen Kontur des Gelenks beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn Untersuchung
4. Infektionen im oder um das Knie.
5. Patienten, die auf ein neues Knie- oder Hüftgelenk warten
6. Patienten mit anderen Erkrankungen, die Schmerzen verursachen
7. Erheblich behindert oder behindert und würde als ACR-Funktionsklasse IV (weitgehend oder vollständig behindert) eingestuft oder ohne Hilfsmittel nicht gehen können
8. Patienten mit anderen bekannten rheumatischen oder entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
9. Andere pathologische Läsionen auf Röntgenaufnahmen des Knies
10. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpertest, Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörpertest oder VDRL
11. Geschichte der Blutungsstörungen
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronan-Produkten oder Tierseren
13. Für Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit