Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste w chorobie zwyrodnieniowej stawów
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hodowli ex vivo dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
To badanie ma na celu poznanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych dawek mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federal territory
-
Kuala Lumpur, Federal territory, Malezja, 56100
- Pantai Cheras Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 43300
- Serdang Hospital
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 68000
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 - 70 lat (oba włącznie)
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 do 3 na podstawie radiologicznych kryteriów wejściowych Kellgrena i Lawrence'a.
- Historia pierwotnej idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego charakteryzującej się bólem wymagającym przyjmowania leków przeciwbólowych.
- Samodzielnie zgłaszane trudności w co najmniej jednej z następujących czynności przypisywanych bólowi kolana: podnoszenie i noszenie zakupów, przejście 400 metrów, wchodzenie i schodzenie z krzesła lub wchodzenie i schodzenie po schodach.
- Pacjenci, którzy przyjmowali stałe leki przez ostatnie trzy miesiące.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali sterydów dostawowych lub hialuronianu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub trwające stany medyczne (np. współistniejąca choroba, stan psychiczny, alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, wyniki badań fizycznych, wyniki EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, sprawiają, że mało prawdopodobne, aby cykl leczenia lub obserwacja została zakończona, lub mogłyby zakłócić ocenę wyników badania.
- Historia operacji, w tym artroskopii, lub poważnego urazu badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oznaki aktywnego stanu zapalnego badanego stawu, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub, jeśli kwalifikuje się do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, duży, wybrzuszony wysięk badanego stawu kolanowego z utratą normalnego konturu stawu podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania badanie
- Infekcje w kolanie lub wokół niego.
- Pacjenci oczekujący na wymianę stawu kolanowego lub biodrowego
- Pacjenci z innymi stanami powodującymi ból
- Znacząco ubezwłasnowolniony lub niepełnosprawny i zostałby sklasyfikowany jako IV klasa funkcjonalna ACR (w dużym stopniu lub całkowicie ubezwłasnowolniony) lub niezdolny do chodzenia bez urządzeń wspomagających
- Pacjenci z innymi znanymi chorobami reumatycznymi lub zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Inne zmiany patologiczne na zdjęciu rentgenowskim kolana
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub VDRL
- Historia zaburzeń krwotocznych
- Znana nadwrażliwość na produkty hialuronowe lub surowice zwierzęce
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy lub karmiący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Pojedyncza dostawowa dawka allogenicznych MSC
|
Pojedyncza dostawowa dawka allogenicznych MSC zawieszonych w 2 ml Plasmalyte, a następnie 2 ml hialuronianu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plazmalit-A
Pojedyncza dostawowa dawka 2 ml Plasmalyte
|
Pojedyncza dostawowa dawka 2 ml Plasmalyte, a następnie 2 ml hialuronianu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) Index – punktacja podskali bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika sztywności WOMAC OA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonym indeksie WOMAC OA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ICOAP (przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań radiograficznych (RTG) kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali WORMS kolana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie przyjmowania tabletek przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Muhammad Ali Noor Muhd Abdul Ghani, FRCS, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
- Główny śledczy: Dr. Ahmad Hisham Abd. Rashid, MD., MS, Clinical Research Centre Hospital Serdang
- Główny śledczy: Dr. Suntharalingam Subramaniam, FRCS, Pantai Cheras Medical Centre
- Główny śledczy: Dato' Dr. Ramli Baba, MS, Selayang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRM/OA/10-11/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .