Alogenní mezenchymální kmenové buňky pro osteoartritidu
11. května 2016 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd
Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost intraartikulárních ex vivo kultivovaných dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato studie je navržena tak, aby poznala bezpečnost a účinnost 2 různých dávek mezenchymálních kmenových buněk u pacientů trpících osteoartrózou kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal territory
-
Kuala Lumpur, Federal territory, Malajsie, 56100
- Pantai Cheras Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 43300
- Serdang Hospital
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 68000
- KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 - 70 let (oba včetně)
- Rentgenový průkaz osteoartrózy 2. až 3. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových rentgenových vstupních kritérií.
- Primární idiopatická osteoartróza kolena v anamnéze charakterizovaná bolestí vyžadující příjem analgetik.
- Samostatně uváděné potíže alespoň v jedné z následujících činností připisované bolesti kolen: zvedání a nošení potravin, chůze 400 metrů, nastupování a vstávání ze židle nebo chození po schodech nahoru a dolů.
- Pacienti, kteří poslední tři měsíce užívali stabilní léky.
- Pacienti, kteří během posledních tří měsíců nedostávali intraartikulární steroidy nebo hyaluronan.
- Pacientky ve fertilním věku musí být v průběhu studie ochotny používat uznávané metody antikoncepce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy (např. průvodní onemocnění, psychiatrický stav, alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy na EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu. nepravděpodobné, že by byl průběh léčby nebo sledování dokončen, nebo by mohly narušit hodnocení výsledků studie.
- Operace v anamnéze, včetně artroskopie, nebo velké trauma studovaného kloubu v předchozích 12 měsících
- Známky aktivního zánětu studovaného kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo, pokud se kvalifikujete pro osteoartrózu kolena, velkého, vybouleného výpotku studovaného kolenního kloubu se ztrátou normálního obrysu kloubu při screeningové návštěvě nebo na začátku zkouška
- Infekce v koleni nebo kolem něj.
- Pacienti čekající na výměnu kolenního nebo kyčelního kloubu
- Pacienti s jinými stavy, které způsobují bolest
- Značně nezpůsobilí nebo invalidní a byli by zařazeni do kategorie funkční třídy IV ACR (velká nebo zcela nezpůsobilí) nebo neschopní chodit bez pomocných zařízení
- Pacienti s jiným známým revmatickým nebo zánětlivým onemocněním, jako je revmatoidní artritida
- Jiné patologické léze na rentgenových snímcích kolena
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, test na protilátky proti hepatitidě C, test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo VDRL
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Známá přecitlivělost na Hyaluronan produkty nebo zvířecí séra
- Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC
Jedna intraartikulární dávka alogenních MSC
|
Jedna intraartikulární dávka alogenních MSC suspendovaných ve 2 ml Plasmalyte následovaná 2 ml hyaluronanu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Jedna intraartikulární dávka 2 ml Plasmalyte
|
Jedna intraartikulární dávka 2 ml Plasmalyte následovaná 2 ml hyaluronanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu WOMAC OA (Osteoartritida Západního Ontaria a McMaster University) – skóre subškály bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna indexu tuhosti WOMAC OA od základní linie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od základní linie ve složeném indexu WOMAC OA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ICOAP (intermitentní a konstantní bolest při osteoartróze)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém (rentgenovém) nálezu kolena
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WORMS kolena pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna skóre bolesti při artritidě od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížení příjmu analgetických tablet oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Muhammad Ali Noor Muhd Abdul Ghani, FRCS, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ahmad Hisham Abd. Rashid, MD., MS, Clinical Research Centre Hospital Serdang
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Suntharalingam Subramaniam, FRCS, Pantai Cheras Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dato' Dr. Ramli Baba, MS, Selayang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRM/OA/10-11/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .