알츠하이머병 진단적 접근의 보건기술 평가
알츠하이머병 진단을 위한 새로운 진단적 접근: 기술 평가 및 임상적 유효성
배경: 알츠하이머병(AD) 진단을 위한 새로운 연구 기준이 최근 새로운 바이오마커에 의존하여 AD 병태생리학의 조기 진단을 가능하게 하기 위해 개발되었습니다. 의료 자원의 효율적인 할당을 가능하게 하려면 임상 실습에서 새로운 바이오마커의 채택에 대한 의사 결정자를 지원하는 증거가 필요합니다. 연구 목표는 1) 자기 공명 영상(MRI), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 뇌척수액(CSF)에서 현재 임상 진단 검사 및 새로운 바이오마커의 진단 테스트 정확도를 평가하고, 2) 비용을 수행하는 것입니다. 결과 분석 및 3) 경제 모델에 의한 장기 비용 효율성을 평가합니다.
방법/설계: 코호트 설계에서 1차 신경퇴행성 질환이 의심되는 304명의 연속 환자를 4개의 학술 기억 클리닉에서 접근하고 2년 동안 추적했습니다. 삶의 질 데이터, 비용 및 새로운 바이오마커에 대한 임상 데이터 및 데이터가 수집됩니다.
진단 테스트 정확도는 임상 실습 및 새로운 연구 기준 진단을 참조 진단과 연결하여 결정됩니다. 베이스라인에서의 임상 진료 진단은 임상 정보만 사용하는(바이오마커 없음) 전문가 간의 합의 절차에 의해 반영됩니다. 새로운 연구 기준에 따른 진단은 임상 및 바이오마커 정보를 결합한 의사 결정 규칙에 반영됩니다. 기준진단은 2년 동안의 증상 경과에 대한 임상 정보를 바탕으로 전문가 간의 합의 절차를 통해 결정됩니다.
의사 결정 분석 모델은 새로운 바이오마커의 장기적인 비용 효율성을 평가하기 위해 연구, 문헌 및 전문가 의견의 (정확성) 결과인 다양한 리소스에서 사용 가능한 증거를 결합하여 구축됩니다.
토론: 여러 다른 다기관 시험에서 AD 및 관련 장애의 조기 평가를 위한 새로운 바이오마커의 상대적 가치를 연구합니다. 본 연구의 특징은 자원활용도와 삶의 질을 평가하여 경제적 평가가 가능하다는 점이다. 연구 결과는 기억력 문제로 인해 기억력 클리닉에 의뢰된 환자 집단에 일반화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- VU University Medical Center
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 신경퇴행성 질환이 의심되는 참여 기억클리닉의 모든 신규 연속 환자. 이는 주관적 및/또는 객관적 기억 불만이 있는 모든 환자를 의미합니다.
- CDR 0, 0.5 또는 1
- MMSE 점수는 20 이상이어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 대리인(적어도 일주일에 한 번 환자를 방문하거나 연락하는 사람)의 가용성.
제외 기준:
- 정상압 수두증(NPH)
- 헌팅턴 병
- 최근 일과성 허혈 발작(TIA)(<2년) 또는 뇌혈관 사고(CVA) 또는 TIA/CVA 후 인지 장애(3개월 이내)
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애의 병력(< 12개월)
- 주요 우울증(< 12개월)
- 알코올 남용
- 뇌종양, 간질, 뇌염
- 신뢰할 수 있는 정보원의 부재
- 아마 후속 조치에 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전체 환자 그룹
참여기억클리닉의 모든 신규 연속 환자 중 원발성 신경퇴행성 질환이 의심되는 환자, 즉 주관적 및 객관적 기억력을 호소하는 모든 환자가 포함됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 진단 정확도
기간: 기준선
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세 가지 MRI 마커(전체 뇌 및 해마 부피, 백질 완전성 및 기능적 연결성)의 진단 테스트 정확도(민감도 및 특이성 측면에서)는 특정 마커를 참조 진단과 관련시켜 결정됩니다.
기준진단은 2년 동안의 증상 경과에 대한 임상 정보를 바탕으로 전문가 간의 합의 절차를 통해 결정됩니다.
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기준선
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2세의 인지 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 측정합니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 후 치매 중증도 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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임상 치매 등급(CDR) 척도에 의해 측정됩니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 후 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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환자와 간병인 모두 Euro-Qol-5D로 측정하고 환자와 간병인 모두 삶의 질 알츠하이머병 상태(QoL-AD)로 측정합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 동안 의료 자원 사용
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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설문지를 통해 의료 자원 사용은 데이터를 보간하기 위해 4개의 측정 순간을 사용하여 2년 동안 치매 자원 활용도(RUD-lite)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 후 생산성 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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조정된 PRODISQ(PROductivity and DISease Questionnaire)에 의해 환자와 간병인 모두의 작업 상태, 소득 및 생산성 손실이 평가됩니다.
유급 또는 무급 노동에 대한 비공식 간병의 결과는 보건 및 노동 설문지에 의해 평가됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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뇌척수액(CSF)의 진단 정확도
기간: 기준선
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3가지 CSF 마커(CSF total tau, CSF 인산화 tau 및 CSF Aβ1-42)의 진단 테스트 정확도(민감도 및 특이성 측면에서)는 특정 마커를 참조 진단과 연관시켜 결정됩니다.
기준진단은 2년 동안의 증상 경과에 대한 임상 정보를 바탕으로 전문가 간의 합의 절차를 통해 결정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 인구통계학적 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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인지 증상의 경과, 시민 신분 및 생활 상황을 평가합니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 후 일반적인 임상적 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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흡연 행동, 음주, 길이, 체중, 혈압, 신경심리학적 문제 및 동반 질환을 평가합니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 후 행동 및 심리적 문제의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년차 일상활동의 기본활동과 도구활동의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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치매에 대한 장애 평가(DAD)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년 후 우울증의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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노인 우울증 척도 15(GDS-15)로 측정.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2세 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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신경 심리 검사는 다음을 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2년차 역량감 변화
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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역량 감각 설문지(SoCQ)로 측정됩니다.
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기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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케어 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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비공식 간병인이 CarerQol에서 평가합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-3-038
- 02N-101 (기타 보조금/기금 번호: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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