Alzheimerin taudin diagnostisten lähestymistapojen terveysteknologian arviointi
Uudet diagnostiset lähestymistavat Alzheimerin taudin diagnosointiin: teknologian arviointi ja kliininen tehokkuus
Taustaa: Uusia tutkimuskriteerejä Alzheimerin taudin (AD) diagnosoimiseksi on äskettäin kehitetty mahdollistamaan AD:n patofysiologian varhainen diagnosointi uusiin biomarkkereihin luottaen. Terveydenhuollon resurssien tehokkaan allokoinnin mahdollistamiseksi tarvitaan näyttöä, joka tukee päätöksentekijöitä uusien biomarkkerien käyttöönotossa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida diagnostisten testien tarkkuutta (nykyisen kliinisen diagnostisen työn ja uusien biomarkkerien magneettikuvauksessa (MRI), positroniemissiotomografiassa (PET) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF), 2) suorittaa kustannus- seurausanalyysi ja 3) arvioida pitkän aikavälin kustannustehokkuutta taloudellisella mallilla.
Menetelmät/suunnittelu: Kohorttisuunnittelussa 304 peräkkäistä potilasta, joilla epäillään olevan primaarinen hermoston rappeuma, lähestytään neljässä akateemisessa muistiklinikassa ja seurataan kahden vuoden ajan. Kliinistä tietoa ja tietoa elämänlaatutiedoista, kustannuksista ja uusista biomarkkereista kerätään.
Diagnostisen testin tarkkuus määräytyy yhdistämällä kliinisen käytännön ja uusien tutkimuskriteerien diagnoosit vertailudiagnoosiin. Kliinisen käytännön diagnoosin lähtötilanteessa heijastelee konsensusmenettely asiantuntijoiden kesken käyttäen vain kliinistä tietoa (ei biomarkkereita). Uusiin tutkimuskriteereihin perustuva diagnoosi heijastuu päätöksentekosäännöissä, joissa yhdistetään kliininen ja biomarkkeritieto. Vertailudiagnoosi määräytyy asiantuntijoiden yhteisymmärryksessä kliinisen tiedon perusteella oireiden etenemisestä kahden vuoden ajalta.
Päätösanalyyttinen malli rakennetaan yhdistämällä eri resursseista saatavilla olevaa näyttöä, jonka joukossa (tarkkuuden) tuloksia tutkimuksesta, kirjallisuudesta ja asiantuntijalausunnosta, jotta voidaan arvioida uusien biomarkkerien pitkän aikavälin kustannustehokkuutta.
Keskustelu: Useat muut monikeskustutkimukset tutkivat uusien biomarkkerien suhteellista arvoa AD:n ja siihen liittyvien häiriöiden varhaisessa arvioinnissa. Tämän tutkimuksen ainutlaatuisuus on resurssien käytön ja elämänlaadun arviointi taloudellisen arvioinnin mahdollistamiseksi. Tutkimustulokset ovat yleistettävissä potilaspopulaatiolle, joka on lähetetty muistiklinikalle muistiongelmiensa vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien muistiklinikan uudet peräkkäiset potilaat, joilla epäillään primaarista hermostoa rappeuttavaa sairautta. Tämä tarkoittaa kaikkia potilaita, joilla on subjektiivisia ja/tai objektiivisia muistihäiriöitä.
- CDR 0, 0,5 tai 1
- MMSE-pisteiden on oltava 20 tai enemmän.
- Luotettavan tiedottajan tai asiamiehen (joka vierailee tai ottaa yhteyttä potilaaseen vähintään kerran viikossa) saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalipaineinen vesipää (NPH)
- Huntingtonin tauti
- Äskettäinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (alle 2 vuotta) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai TIA/CVA, jota seuraa kognitiivinen heikentyminen (3 kuukauden sisällä)
- Skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt (< 12 kuukautta)
- Vaikea masennus (alle 12 kuukautta)
- Alkoholin väärinkäyttö
- Aivokasvain, epilepsia, enkefaliitti
- Luotettavan informantin puuttuminen
- Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
koko potilasryhmä
kaikki osallistuvien muistiklinikan uudet peräkkäiset potilaat, joilla epäillään primaarista hermostoa rappeuttavaa sairautta, eli kaikki potilaat, joilla on sekä subjektiivisia että objektiivisia muistihäiriöitä, ovat mukana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kolmen MRI-markkerin (koko aivojen ja hippokampuksen tilavuus, valkoisen aineen eheys ja toiminnallinen liitettävyys) diagnostisen testin tarkkuus (herkkyyden ja spesifisyyden suhteen) määritetään yhdistämällä tietty markkeri vertailudiagnoosiin.
Vertailudiagnoosi määräytyy asiantuntijoiden yhteisymmärryksessä kliinisen tiedon perusteella oireiden etenemisestä kahden vuoden ajalta.
|
perusviiva
|
|
Muutos kognitiossa 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Mitattu Mini-mental state -tutkimuksella (MMSE).
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos dementian vaikeusasteessa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Mitattu kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR).
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaadun muutos 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Mitattu Euro-Qol-5D:llä sekä potilaan että hoitajan toimesta ja mitattuna elämänlaadulla Alzheimerin tautitila (QoL-AD) sekä potilaan että hoitajan toimesta.
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kyselylomakkeiden avulla terveydenhuollon resurssien käyttöä mitataan Resource Utilisation in Dementia-kyselyllä (RUD-lite) 2 vuoden ajanjaksolla käyttäen 4 mittausmomenttia tietojen interpoloimiseksi.
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Tuottavuuden muutos 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Sekä potilaan että hoitajan työasema, tulot ja tuottavuuden menetykset arvioidaan muokatun PRODISQ:n (PROductivity and DISease Questionnaire) avulla.
Epävirallisen hoidon seurauksia palkalliseen tai palkattomaan työhön arvioidaan Health and Labour -kyselylomakkeella.
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kolmen CSF-markkerin (CSF:n kokonais-tau, CSF:n fosforyloitunut tau ja CSF Aβ1-42) diagnostisen testin tarkkuus (herkkyyden ja spesifisyyden suhteen) määritetään yhdistämällä tietty markkeri vertailudiagnoosiin.
Vertailudiagnoosi määräytyy asiantuntijoiden yhteisymmärryksessä kliinisen tiedon perusteella oireiden etenemisestä kahden vuoden ajalta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestörakenteen muutokset 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kognitiivisten oireiden kulkua, siviilisäätystä ja elintilannetta arvioidaan.
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Yleiset kliiniset muutokset 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Tupakointikäyttäytymistä, alkoholinkäyttöä, pituutta, painoa, verenpainetta, neuropsykologisia ongelmia ja muita sairauksia arvioidaan.
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos käyttäytymis- ja psykologisissa ongelmissa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -mittaus.
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos perus- ja instrumentaalisissa toimissa päivittäisessä toiminnassa 2-vuotiaana
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Mitattu Dementian vammaisuuden arvioinnin (DAD) mukaan.
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos masennuksessa 2-vuotiaana
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Mitattu vanhusten masennusasteikolla 15 (GDS-15).
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Neuropsykologinen tutkimus suoritetaan käyttämällä:
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos pätevyyden tunteessa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Mitattu Sense of Competence Questionnairella (SoCQ).
|
lähtötaso, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos hoitoon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Epävirallisen hoitajan CarerQol arvioi.
|
lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-3-038
- 02N-101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .