Медицинские технологии Оценка диагностических подходов к болезни Альцгеймера
Новые диагностические подходы к диагностике болезни Альцгеймера: оценка технологии и клиническая эффективность
Предыстория: Недавно были разработаны новые исследовательские критерии для диагностики болезни Альцгеймера (БА), позволяющие проводить раннюю диагностику патофизиологии БА, опираясь на новые биомаркеры. Чтобы обеспечить эффективное распределение ресурсов здравоохранения, необходимы доказательства для поддержки лиц, принимающих решения, о внедрении новых биомаркеров в клиническую практику. Цели исследования: 1) оценить точность диагностических тестов (текущего клинического диагностического исследования и новых биомаркеров в магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), 2) провести оценку затрат. анализ последствий и 3) оценить долгосрочную экономическую эффективность с помощью экономической модели.
Методы/дизайн. В когортном дизайне 304 последовательных пациента с подозрением на первичное нейродегенеративное заболевание были обследованы в четырех академических клиниках памяти и наблюдались в течение двух лет. Собираются клинические данные и данные о качестве жизни, затратах и новых биомаркерах.
Точность диагностического теста определяется путем соотнесения диагнозов клинической практики и новых критериев исследования с эталонным диагнозом. Диагноз клинической практики на исходном уровне отражает процедуру консенсуса между экспертами, использующую только клиническую информацию (без биомаркеров). Диагноз, основанный на новых критериях исследования, отражает правила принятия решений, которые объединяют клиническую информацию и информацию о биомаркерах. Эталонный диагноз определяется на основе процедуры консенсуса между экспертами на основании клинической информации о течении симптомов в течение двухлетнего периода времени.
Аналитическая модель принятия решений строится, объединяя доступные данные из различных источников, среди которых (точность) результаты исследования, литературы и мнения экспертов для оценки долгосрочной экономической эффективности новых биомаркеров.
Обсуждение: Несколько других многоцентровых исследований изучают относительную ценность новых биомаркеров для ранней оценки БА и родственных расстройств. Уникальность этого исследования заключается в оценке использования ресурсов и качества жизни, позволяющей провести экономическую оценку. Результаты исследования можно обобщить на популяцию пациентов, которые были направлены в клинику памяти из-за проблем с памятью.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новые последовательные пациенты участвующих клиник памяти с подозрением на первичное нейродегенеративное заболевание. Это означает всех пациентов с субъективными и/или объективными жалобами на нарушение памяти.
- CDR 0, 0,5 или 1
- Оценка MMSE должна быть 20 или выше.
- Наличие надежного информатора или доверенного лица (который посещает или связывается с пациентом не реже одного раза в неделю).
Критерий исключения:
- Гидроцефалия с нормальным давлением (NPH)
- Болезнь Хантингтона
- Недавно перенесенная транзиторная ишемическая атака (ТИА) (<2 лет) или церебральная сосудистая авария (ИВК) или ТИА/ИВК с последующим нарушением когнитивных функций (в течение 3 месяцев)
- История шизофрении, других психотических расстройств (< 12 месяцев)
- Большая депрессия (< 12 месяцев)
- Злоупотребление алкоголем
- Опухоль головного мозга, эпилепсия, энцефалит
- Отсутствие надежного информатора
- Вероятно, недоступно для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
общая группа пациентов
все новые последовательные пациенты участвующих клиник памяти с подозрением на первичное нейродегенеративное заболевание, что означает, что включены все пациенты с субъективными, а также объективными жалобами на память
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Точность диагностического теста (с точки зрения чувствительности и специфичности) трех маркеров МРТ (объем всего мозга и гиппокампа, целостность белого вещества и функциональная связность) определяется путем соотнесения конкретного маркера с эталонным диагнозом.
Эталонный диагноз определяется на основе процедуры консенсуса между экспертами на основании клинической информации о течении симптомов в течение двухлетнего периода времени.
|
исходный уровень
|
|
Изменение сознания в 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Измеряется с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение тяжести деменции через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Измеряется по шкале оценки клинической деменции (CDR).
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение качества жизни через 2 года
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Измеряется с помощью Euro-Qol-5D как у пациента, так и у лица, осуществляющего уход, и измеряется состоянием болезни Альцгеймера качества жизни (QoL-AD) как у пациента, так и у лица, осуществляющего уход.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Использование ресурсов здравоохранения за 2 года
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
С помощью вопросников использование ресурсов здравоохранения измеряется с помощью вопросника «Использование ресурсов при деменции» (RUD-lite) в течение 2 лет с использованием 4 моментов измерения для интерполяции данных.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение продуктивности через 2 года
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Статус работы, доход и потери производительности как пациента, так и лица, осуществляющего уход, оцениваются с помощью скорректированного PRODISQ (опросник производительности и заболевания).
Последствия неформального ухода за оплачиваемой или неоплачиваемой работой оцениваются с помощью Анкеты здоровья и труда.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Точность диагностики спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Точность диагностического теста (с точки зрения чувствительности и специфичности) трех маркеров спинномозговой жидкости (общий тау-белок в спинномозговой жидкости, фосфорилированный тау-белок в спинномозговой жидкости и Aβ1-42 в спинномозговой жидкости) определяется путем соотнесения конкретного маркера с эталонным диагнозом.
Эталонный диагноз определяется на основе процедуры консенсуса между экспертами на основании клинической информации о течении симптомов в течение двухлетнего периода времени.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические изменения за 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Оцениваются течение когнитивных симптомов, гражданский статус и жизненная ситуация.
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Общие клинические изменения через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Оцениваются курение, употребление алкоголя, длина тела, вес, артериальное давление, нейропсихологические проблемы и сопутствующие заболевания.
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение поведенческих и психологических проблем в 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Измеряется нейропсихиатрическим опросником (NPI).
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение основных и инструментальных действий в повседневной деятельности в 2 года.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Измеряется оценкой инвалидности при деменции (DAD).
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение депрессии через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Измеряется по шкале гериатрической депрессии 15 (GDS-15).
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение когнитивного функционирования через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Нейропсихологическое обследование проводят с помощью:
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение чувства компетентности в 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
Измеряется с помощью опросника чувства компетентности (SoCQ).
|
Исходный уровень, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, связанного с уходом
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Оценено CarerQol неформальным опекуном.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-3-038
- 02N-101 (Другой номер гранта/финансирования: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .