Helseteknologivurdering av diagnostiske tilnærminger ved Alzheimers sykdom
Nye diagnostiske tilnærminger for diagnostisering av Alzheimers sykdom: teknologivurdering og klinisk effektivitet
Bakgrunn: Nye forskningskriterier for diagnostisering av Alzheimers sykdom (AD) har nylig blitt utviklet for å muliggjøre en tidlig diagnose av AD patofysiologi ved å stole på nye biomarkører. For å muliggjøre effektiv allokering av helsevesenets ressurser, er det nødvendig med bevis for å støtte beslutningstakere om å ta i bruk nye biomarkører i klinisk praksis. Forskningsmålene er å 1) vurdere den diagnostiske testnøyaktigheten (av gjeldende klinisk diagnostisk opparbeidelse og nye biomarkører innen magnetisk resonansavbildning (MRI), Positron Emission Tomography (PET) og Cerebrospinal Fluid (CSF), 2) utføre en kostnads- konsekvensanalyse og 3) vurdere langsiktig kostnadseffektivitet ved en økonomisk modell.
Metoder/design: I et kohortdesign blir 304 påfølgende pasienter mistenkt for å ha en primær nevrodegenerativ sykdom oppsøkt i fire akademiske minneklinikker og fulgt i to år. Kliniske data og data om livskvalitetsdata, kostnader og nye biomarkører samles inn.
Diagnostisk testnøyaktighet bestemmes ved å relatere den kliniske praksisen og nye forskningskriteriediagnoser til referansediagnosen. Den kliniske praksisdiagnosen ved baseline reflekteres av en konsensusprosedyre blant eksperter som kun bruker klinisk informasjon (ingen biomarkører). Diagnosen basert på de nye forskningskriteriene reflekteres av beslutningsregler som kombinerer klinisk og biomarkørinformasjon. Referansediagnosen bestemmes av en konsensusprosedyre blant eksperter basert på klinisk informasjon om symptomforløp over en toårsperiode.
En beslutningsanalytisk modell er bygget som kombinerer tilgjengelig bevis fra forskjellige ressurser, blant annet (nøyaktighet) resultater fra studien, litteratur og ekspertuttalelser for å vurdere langsiktig kostnadseffektivitet til de nye biomarkørene.
Diskusjon: Flere andre multisenterforsøk studerer den relative verdien av nye biomarkører for tidlig evaluering av AD og relaterte lidelser. Det unike med denne studien er vurderingen av ressursutnyttelse og livskvalitet for å muliggjøre en økonomisk evaluering. Studieresultatene er generaliserbare til en populasjon av pasienter som henvises til en hukommelsesklinikk på grunn av hukommelsesproblemer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye påfølgende pasienter ved de deltakende hukommelsesklinikkene som er mistenkt for å ha en primær nevrodegenerativ sykdom. Dette betyr alle pasienter med subjektive og/eller objektive hukommelsesplager.
- CDR 0, 0,5 eller 1
- MMSE-poengsum må være 20 eller høyere.
- Tilgjengelighet av en pålitelig informant eller fullmektig (som besøker eller kontakter pasienten minst en gang i uken).
Ekskluderingskriterier:
- Normaltrykkshydrocephalus (NPH)
- Huntingtons sykdom
- Nylig forbigående iskemisk angrep (TIA) (<2 år) eller Cerebral Vascular Accident (CVA) eller TIA/CVA etterfulgt av kognitiv svikt (innen 3 måneder)
- Historie med schizofreni, andre psykotiske lidelser (< 12 måneder)
- Alvorlig depresjon (< 12 måneder)
- Alkoholmisbruk
- Hjernesvulst, epilepsi, encefalitt
- Fravær av en pålitelig informant
- Sannsynligvis ikke tilgjengelig for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
total pasientgruppe
alle nye påfølgende pasienter ved de deltakende hukommelsesklinikkene som mistenkes for å ha en primær nevrodegenerativ sykdom, noe som betyr at alle pasienter med subjektive så vel som objektive hukommelsesplager er inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Diagnostisk testnøyaktighet (med hensyn til sensitivitet og spesifisitet) for tre MR-markører (volum av hel hjerne og hippocampus, integritet av hvit substans og funksjonell tilkobling) bestemmes ved å relatere den bestemte markøren til en referansediagnose.
Referansediagnosen bestemmes av en konsensusprosedyre blant eksperter basert på klinisk informasjon om symptomforløp over en toårsperiode.
|
grunnlinje
|
|
Endring i kognisjon ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt ved Mini-mental state eksamen (MMSE).
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av demens ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt etter skalaen for klinisk demensvurdering (CDR).
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet ved 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt med Euro-Qol-5D både av pasient og omsorgsperson og målt ved livskvalitet Alzheimers sykdomstilstand (QoL-AD) både av pasient og omsorgsperson.
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Helsevesenets ressursbruk i løpet av 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Ved hjelp av spørreskjemaer måles helseressursbruken med Ressursutnyttelse i Demens-spørreskjemaet (RUD-lite) over en periode på 2 år ved å bruke 4 målemomenter for å interpolere dataene.
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i produktivitet ved 2 år
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Arbeidsstatus, inntekt og produktivitetstap for både pasienten og omsorgspersonen vurderes av den justerte PRODISQ (PROductivity and DISease Questionnaire).
Konsekvensene av uformell omsorg for lønnet eller ulønnet arbeid vurderes av Helse- og arbeidsspørreskjemaet.
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: grunnlinje
|
Diagnostisk testnøyaktighet (med hensyn til sensitivitet og spesifisitet) av tre CSF-markører (CSF total tau, CSF fosforylert tau og CSF Aβ1-42) bestemmes ved å relatere den bestemte markøren til en referansediagnose.
Referansediagnosen bestemmes av en konsensusprosedyre blant eksperter basert på klinisk informasjon om symptomforløp over en toårsperiode.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske endringer etter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Forløp av kognitive symptomer, Sivilstatus og Levesituasjon vurderes.
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Generelle kliniske endringer ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Røykeatferd, alkoholinntak, lengde, vekt, blodtrykk, nevropsykologiske problemer og komorbiditeter vurderes.
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i atferdsmessige og psykiske problemer ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt ved Nevropsykiatrisk Inventar (NPI).
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i daglige aktiviteter ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt ved uførevurdering for demens (DAD).
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i depresjon ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt ved geriatrisk depresjonsskala 15 (GDS-15).
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon etter 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
En nevropsykologisk undersøkelse utføres ved å bruke:
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i kompetansefølelse ved 2 år
Tidsramme: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Målt ved Sense of Competence Questionnaire (SoCQ).
|
baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i omsorgsrelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Vurdert av CarerQol av den uformelle omsorgspersonen.
|
baseline, 3 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-3-038
- 02N-101 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .