Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Aproximaciones Diagnósticas en la Enfermedad de Alzheimer
Nuevos enfoques diagnósticos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer: evaluación tecnológica y eficacia clínica
Antecedentes: Recientemente se han desarrollado nuevos criterios de investigación para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) para permitir un diagnóstico temprano de la fisiopatología de la EA basándose en biomarcadores emergentes. Para permitir una asignación eficiente de los recursos de atención médica, se necesita evidencia para apoyar a los tomadores de decisiones sobre la adopción de biomarcadores emergentes en la práctica clínica. Los objetivos de la investigación son 1) evaluar la precisión de la prueba diagnóstica (de la evaluación diagnóstica clínica actual y los biomarcadores emergentes en imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía por emisión de positrones (PET) y líquido cefalorraquídeo (LCR), 2) realizar una evaluación de costos análisis de consecuencias y 3) evaluar la rentabilidad a largo plazo mediante un modelo económico.
Métodos/diseño: En un diseño de cohorte, 304 pacientes consecutivos con sospecha de tener una enfermedad neurodegenerativa primaria son abordados en cuatro clínicas de memoria académica y seguidos durante dos años. Se recopilan datos clínicos y datos sobre calidad de vida, costos y biomarcadores emergentes.
La precisión de las pruebas diagnósticas se determina relacionando los diagnósticos de la práctica clínica y los nuevos criterios de investigación con el diagnóstico de referencia. El diagnóstico de la práctica clínica al inicio del estudio se refleja en un procedimiento de consenso entre expertos utilizando solo información clínica (sin biomarcadores). El diagnóstico basado en los nuevos criterios de investigación se refleja en reglas de decisión que combinan información clínica y de biomarcadores. El diagnóstico de referencia se determina mediante un procedimiento de consenso entre expertos basado en información clínica sobre el curso de los síntomas durante un período de dos años.
Se construye un modelo analítico de decisión combinando la evidencia disponible de diferentes recursos entre los cuales (precisión) los resultados del estudio, la literatura y la opinión de expertos para evaluar la rentabilidad a largo plazo de los biomarcadores emergentes.
Discusión: varios otros ensayos multicéntricos estudian el valor relativo de los nuevos biomarcadores para la evaluación temprana de la EA y los trastornos relacionados. La singularidad de este estudio es la evaluación de la utilización de recursos y la calidad de vida para permitir una evaluación económica. Los resultados del estudio son generalizables a una población de pacientes que son remitidos a una clínica de memoria debido a sus problemas de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- VU University Medical Center
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los nuevos pacientes consecutivos de las clínicas de la memoria participantes que se sospeche que tengan una enfermedad neurodegenerativa primaria. Esto significa todos los pacientes con quejas de memoria subjetivas y/u objetivas.
- CDR 0, 0,5 o 1
- La puntuación del MMSE debe ser 20 o superior.
- Disponibilidad de un informador o apoderado confiable (que visita o contacta al paciente al menos una vez por semana).
Criterio de exclusión:
- Hidrocefalia de presión normal (NPH)
- enfermedad de Huntington
- Ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (<2 años) o accidente vascular cerebral (ACV) o AIT/ACV seguido de deterioro cognitivo (dentro de los 3 meses)
- Antecedentes de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos (< 12 meses)
- Depresión mayor (< 12 meses)
- Abuso de alcohol
- Tumor cerebral, epilepsia, encefalitis
- Ausencia de un informante confiable
- Probablemente no esté disponible para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo total de pacientes
todos los nuevos pacientes consecutivos de las clínicas de memoria participantes que se sospecha que tienen una enfermedad neurodegenerativa primaria, lo que significa que se incluyen todos los pacientes con quejas de memoria subjetivas y objetivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: base
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La precisión de la prueba diagnóstica (en términos de sensibilidad y especificidad) de tres marcadores de resonancia magnética (volumen del hipocampo y del cerebro completo, integridad de la materia blanca y conectividad funcional) se determina relacionando el marcador particular con un diagnóstico de referencia.
El diagnóstico de referencia se determina mediante un procedimiento de consenso entre expertos basado en información clínica sobre el curso de los síntomas durante un período de dos años.
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base
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Cambio en la cognición a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por el Mini-examen del estado mental (MMSE).
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en la gravedad de la demencia a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por la escala de clasificación de demencia clínica (CDR).
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por el Euro-Qol-5D tanto por el paciente como por el cuidador y medido por la Calidad de vida del estado de la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) tanto por el paciente como por el cuidador.
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línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Uso de recursos sanitarios durante 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Mediante cuestionarios se mide el uso de recursos sanitarios mediante el Resource Utilization in Dementia-questionnaire (RUD-lite) durante un periodo de 2 años utilizando 4 momentos de medida para interpolar los datos.
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línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en la productividad a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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El estado laboral, los ingresos y las pérdidas de productividad tanto del paciente como del cuidador se evalúan mediante el PRODISQ (Cuestionario de PROductividad y ENFERMEDAD) ajustado.
Las consecuencias del cuidado informal sobre el trabajo remunerado o no remunerado se evalúan mediante el Cuestionario de Salud y Trabajo.
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línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Precisión diagnóstica del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: base
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La precisión de la prueba diagnóstica (en términos de sensibilidad y especificidad) de tres marcadores del LCR (tau total del LCR, tau fosforilada del LCR y Aβ1-42 del LCR) se determina relacionando el marcador particular con un diagnóstico de referencia.
El diagnóstico de referencia se determina mediante un procedimiento de consenso entre expertos basado en información clínica sobre el curso de los síntomas durante un período de dos años.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios demográficos a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Se evalúa el curso de los síntomas cognitivos, el estado civil y la situación de vida.
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambios clínicos generales a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Se evalúan el tabaquismo, la ingesta de alcohol, la longitud, el peso, la presión arterial, los problemas neuropsicológicos y las comorbilidades.
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en los problemas conductuales y psicológicos a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en las actividades básicas e instrumentales en las actividades diarias a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por la Evaluación de discapacidad por demencia (DAD).
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en la depresión a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por la escala de depresión geriátrica 15 (GDS-15).
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en el funcionamiento cognitivo a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Se realiza un examen neuropsicológico mediante:
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en el sentido de competencia a los 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Medido por el Cuestionario de Sentido de Competencia (SoCQ).
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línea de base, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la atención
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Evaluado por el CarerQol por el cuidador informal.
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línea de base, 3 meses de seguimiento, 1 año de seguimiento, 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-3-038
- 02N-101 (Otro número de subvención/financiamiento: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .