Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health Technology Assessment van diagnostische benaderingen bij de ziekte van Alzheimer

27 mei 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Nieuwe diagnostische benaderingen voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer: beoordeling van technologie en klinische effectiviteit

Achtergrond: Nieuwe onderzoekscriteria voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) zijn recentelijk ontwikkeld om een ​​vroege diagnose van AD-pathofysiologie mogelijk te maken door te vertrouwen op opkomende biomarkers. Om een ​​efficiënte toewijzing van middelen voor de gezondheidszorg mogelijk te maken, is er bewijs nodig om besluitvormers te ondersteunen bij de acceptatie van opkomende biomarkers in de klinische praktijk. De onderzoeksdoelen zijn om 1) de diagnostische testnauwkeurigheid te beoordelen (van het huidige klinische diagnostische werk en opkomende biomarkers in Magnetic Resonance Imaging (MRI), Positron Emission Tomography (PET) en cerebrospinale vloeistof (CSF), 2) een kosten- gevolganalyse en 3) de kosteneffectiviteit op lange termijn beoordelen met een economisch model.

Methoden/ontwerp: In een cohortontwerp worden 304 opeenvolgende patiënten met een verdenking op een primaire neurodegeneratieve ziekte benaderd in vier academische geheugenklinieken en gedurende twee jaar gevolgd. Klinische gegevens en gegevens over kwaliteit van leven, kosten en opkomende biomarkers worden verzameld.

Diagnostische testnauwkeurigheid wordt bepaald door de klinische praktijk en nieuwe onderzoekscriteria-diagnoses te relateren aan de referentiediagnose. De klinische praktijkdiagnose bij baseline wordt weerspiegeld door een consensusprocedure onder experts die alleen klinische informatie gebruiken (geen biomarkers). De diagnose op basis van de nieuwe onderzoekscriteria wordt weergegeven door beslisregels die klinische en biomarkerinformatie combineren. De referentiediagnose wordt bepaald door een consensusprocedure onder experts op basis van klinische informatie over het beloop van de symptomen over een periode van twee jaar.

Er wordt een beslissingsanalysemodel gebouwd dat beschikbaar bewijs uit verschillende bronnen combineert, waaronder (nauwkeurigheids)resultaten van de studie, literatuur en mening van experts om de kosteneffectiviteit op lange termijn van de opkomende biomarkers te beoordelen.

Discussie: Verscheidene andere onderzoeken in meerdere centra bestuderen de relatieve waarde van nieuwe biomarkers voor vroege evaluatie van AD en aanverwante aandoeningen. Het unieke van deze studie is de beoordeling van het gebruik van hulpbronnen en de kwaliteit van leven om een ​​economische evaluatie mogelijk te maken. De onderzoeksresultaten zijn generaliseerbaar naar een populatie van patiënten die vanwege hun geheugenproblemen naar een geheugenkliniek zijn verwezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HC
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

304 opeenvolgende patiënten van vier academische geheugenklinieken gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van geheugenstoornissen, die verdacht werden van een primaire neurodegeneratieve ziekte, werden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Dit omvatte alle patiënten met subjectieve en/of objectieve geheugenklachten. Geschiktheidscriteria werden gekozen om de huidige klinische situatie weer te geven en generaliseerbaarheid naar de klinische praktijk mogelijk te maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nieuwe opeenvolgende patiënten van de deelnemende geheugenklinieken die verdacht worden van een primaire neurodegeneratieve ziekte. Dit zijn alle patiënten met subjectieve en/of objectieve geheugenklachten.
  • CDR 0, 0,5 of 1
  • De MMSE-score moet 20 of hoger zijn.
  • Beschikbaarheid van een betrouwbare informant of gevolmachtigde (die minimaal één keer per week de patiënt bezoekt of contact opneemt).

Uitsluitingscriteria:

  • Normale druk hydrocephalus (NPH)
  • de ziekte van Huntington
  • Recente voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (<2 jaar) of Cerebraal Vasculair Accident (CVA) of TIA/CVA gevolgd door cognitieve stoornissen (binnen 3 maanden)
  • Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornissen (< 12 maanden)
  • Ernstige depressie (< 12 maanden)
  • Alcohol misbruik
  • Hersentumor, epilepsie, encefalitis
  • Afwezigheid van een betrouwbare informant
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
totale patiëntengroep
alle nieuwe opeenvolgende patiënten van de deelnemende geheugenklinieken die verdacht worden van een primaire neurodegeneratieve ziekte, wat betekent dat alle patiënten met zowel subjectieve als objectieve geheugenklachten worden geïncludeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: basislijn
Diagnostische testnauwkeurigheid (in termen van gevoeligheid en specificiteit) van drie MRI-markers (volledige hersenen en hippocampusvolume, integriteit van witte stof en functionele connectiviteit) wordt bepaald door de specifieke marker te relateren aan een referentiediagnose. De referentiediagnose wordt bepaald door een consensusprocedure onder experts op basis van klinische informatie over het beloop van de symptomen over een periode van twee jaar.
basislijn
Verandering in cognitie na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten door het Mini-Geestelijke Toestandsonderzoek (MMSE).
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in ernst van dementie na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten aan de hand van de Clinical Dementation Rating (CDR)-schaal.
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in kwaliteit van leven na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten door de Euro-Qol-5D zowel door de patiënt als de verzorger en gemeten door de kwaliteit van leven Alzheimer's disease state (QoL-AD) zowel door de patiënt als de verzorger.
baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gebruik van zorgmiddelen gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Door middel van vragenlijsten wordt het zorggebruik gemeten met de Hulpbronnenbenutting bij Dementie-vragenlijst (RUD-lite) over een periode van 2 jaar waarbij 4 meetmomenten worden gebruikt om de gegevens te interpoleren.
baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in productiviteit na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Werkstatus, inkomen en productiviteitsverliezen van zowel de patiënt als de zorgverlener worden beoordeeld door de aangepaste PRODISQ (PROductivity and DSease Questionnaire). De gevolgen van mantelzorg op betaald of onbetaald werk worden in kaart gebracht met de Vragenlijst Gezondheid en Arbeid.
baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Diagnostische nauwkeurigheid van cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: basislijn
Diagnostische testnauwkeurigheid (in termen van gevoeligheid en specificiteit) van drie CSF-markers (CSF totaal tau, CSF gefosforyleerd tau en CSF Aβ1-42) wordt bepaald door de specifieke marker te relateren aan een referentiediagnose. De referentiediagnose wordt bepaald door een consensusprocedure onder experts op basis van klinische informatie over het beloop van de symptomen over een periode van twee jaar.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische veranderingen na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Beloop van cognitieve symptomen, Burgerlijke staat en Woonsituatie worden beoordeeld.
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Algemene klinische veranderingen na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Er wordt gekeken naar rookgedrag, alcoholgebruik, lengte, gewicht, bloeddruk, neuropsychologische problematiek en comorbiditeit.
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in gedrags- en psychische problemen na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI).
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in basis- en instrumentele activiteiten in dagelijkse activiteiten na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten door de Disability assessment for Dementia (DAD).
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in depressie na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten met de geriatrische depressieschaal 15 (GDS-15).
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in cognitief functioneren na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up

Een neuropsychologisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de:

  • Rey's Verbal Learning Test, Visual Association Test en Digit-Span om het geheugen te beoordelen;
  • Letter Digit Substitution Test om de mentale verwerkingssnelheid te beoordelen; En
  • Stroop Color-Word Test en Trail Making Test om aandacht, concentratie en interferentie te beoordelen.
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in competentiegevoel na 2 jaar
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Gemeten door de Sense of Competence Questionnaire (SoCQ).
baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in zorggerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Beoordeeld door de CarerQol door de mantelzorger.
baseline, 3 maanden follow-up, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Center for Translational Molecular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-3-038
  • 02N-101 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren