Évaluation des technologies de la santé des approches diagnostiques dans la maladie d'Alzheimer
Nouvelles approches diagnostiques pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer : évaluation de la technologie et efficacité clinique
Contexte : De nouveaux critères de recherche pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ont récemment été développés pour permettre un diagnostic précoce de la physiopathologie de la MA en s'appuyant sur des biomarqueurs émergents. Pour permettre une allocation efficace des ressources de soins de santé, des preuves sont nécessaires pour soutenir les décideurs sur l'adoption de biomarqueurs émergents dans la pratique clinique. Les objectifs de la recherche sont de 1) évaluer la précision des tests de diagnostic (des bilans diagnostiques cliniques actuels et des biomarqueurs émergents en imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et liquide céphalo-rachidien (CSF), 2) effectuer un coût- analyse des conséquences et 3) évaluer la rentabilité à long terme par un modèle économique.
Méthodes/conception : Dans une conception de cohorte, 304 patients consécutifs suspectés d'avoir une maladie neurodégénérative primaire sont abordés dans quatre cliniques de mémoire universitaires et suivis pendant deux ans. Des données cliniques et des données sur la qualité de vie, les coûts et les biomarqueurs émergents sont rassemblés.
La précision des tests de diagnostic est déterminée en reliant la pratique clinique et les nouveaux diagnostics de critères de recherche au diagnostic de référence. Le diagnostic de pratique clinique au départ est reflété par une procédure de consensus entre experts utilisant uniquement des informations cliniques (pas de biomarqueurs). Le diagnostic basé sur les nouveaux critères de recherche est reflété par des règles de décision qui combinent des informations cliniques et des biomarqueurs. Le diagnostic de référence est déterminé par une procédure de consensus entre experts basée sur des informations cliniques sur l'évolution des symptômes sur une période de deux ans.
Un modèle analytique décisionnel est construit en combinant les preuves disponibles provenant de différentes ressources parmi lesquelles (l'exactitude) résulte de l'étude, de la littérature et de l'opinion d'experts pour évaluer le rapport coût-efficacité à long terme des biomarqueurs émergents.
Discussion : Plusieurs autres essais multicentriques étudient la valeur relative de nouveaux biomarqueurs pour l'évaluation précoce de la MA et des troubles apparentés. La particularité de cette étude est l'évaluation de l'utilisation des ressources et de la qualité de vie pour permettre une évaluation économique. Les résultats de l'étude sont généralisables à une population de patients référés à une clinique de la mémoire en raison de leurs problèmes de mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- VU University Medical Center
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveaux patients consécutifs des cliniques de mémoire participantes qui sont suspectés d'avoir une maladie neurodégénérative primaire. Cela signifie tous les patients ayant des problèmes de mémoire subjectifs et/ou objectifs.
- CDR 0, 0,5 ou 1
- Le score MMSE doit être supérieur ou égal à 20.
- Disponibilité d'un informateur ou mandataire fiable (qui visite ou contacte le patient au moins une fois par semaine).
Critère d'exclusion:
- Hydrocéphalie à pression normale (NPH)
- La maladie de Huntington
- Accident Ischémique Transitoire (AIT) récent (<2 ans) ou Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ou AIT/AVC suivi de troubles cognitifs (dans les 3 mois)
- Antécédents de schizophrénie, autres troubles psychotiques (< 12 mois)
- Dépression majeure (< 12 mois)
- L'abus d'alcool
- Tumeur cérébrale, épilepsie, encéphalite
- Absence d'informateur fiable
- Probablement pas disponible pour le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de patients total
tous les nouveaux patients consécutifs des cliniques de la mémoire participantes qui sont suspectés d'avoir une maladie neurodégénérative primaire, ce qui signifie que tous les patients présentant des plaintes de mémoire subjectives et objectives sont inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: ligne de base
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La précision du test de diagnostic (en termes de sensibilité et de spécificité) de trois marqueurs IRM (volume du cerveau entier et de l'hippocampe, intégrité de la substance blanche et connectivité fonctionnelle) est déterminée en reliant le marqueur particulier à un diagnostic de référence.
Le diagnostic de référence est déterminé par une procédure de consensus entre experts basée sur des informations cliniques sur l'évolution des symptômes sur une période de deux ans.
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ligne de base
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Changement de cognition à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesuré par le mini-examen de l'état mental (MMSE).
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Changement de la sévérité de la démence à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesuré par l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR).
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Changement de qualité de vie à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesurée par l'Euro-Qol-5D à la fois par le patient et l'aidant et mesurée par la Qualité de vie de l'état de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) à la fois par le patient et l'aidant.
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ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé pendant 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Au moyen de questionnaires, l'utilisation des ressources de soins de santé est mesurée par le questionnaire d'utilisation des ressources dans la démence (RUD-lite) sur une période de 2 ans en utilisant 4 moments de mesure pour interpoler les données.
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ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Evolution de la productivité à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Le statut professionnel, les revenus et les pertes de productivité du patient et de l'aidant sont évalués par le PRODISQ ajusté (PROducivity and DISease Questionnaire).
Les conséquences de la prestation de soins informels sur le travail rémunéré ou non sont évaluées par le Health and Labor Questionnaire.
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ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Précision diagnostique du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: ligne de base
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La précision du test de diagnostic (en termes de sensibilité et de spécificité) de trois marqueurs du LCR (tau total du LCR, tau phosphorylé du LCR et Aβ1-42 du LCR) est déterminée en reliant le marqueur particulier à un diagnostic de référence.
Le diagnostic de référence est déterminé par une procédure de consensus entre experts basée sur des informations cliniques sur l'évolution des symptômes sur une période de deux ans.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements démographiques à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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L'évolution des symptômes cognitifs, l'état civil et la situation de vie sont évalués.
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Modifications cliniques générales à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Le comportement tabagique, la consommation d'alcool, la taille, le poids, la tension artérielle, les problèmes neuropsychologiques et les comorbidités sont évalués.
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Changement des troubles comportementaux et psychologiques à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesuré par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Changement des activités de base et instrumentales dans les activités quotidiennes à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesurée par l'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD).
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Evolution de la dépression à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesuré par l'échelle de dépression gériatrique 15 (GDS-15).
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Modification du fonctionnement cognitif à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Un examen neuropsychologique est réalisé en utilisant :
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Changement de sentiment de compétence à 2 ans
Délai: ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Mesuré par le questionnaire sur le sentiment de compétence (SoCQ).
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ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Changement de la qualité de vie liée aux soins
Délai: ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Evalué par le CarerQol par l'aidant proche.
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ligne de base, suivi à 3 mois, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-3-038
- 02N-101 (Autre subvention/numéro de financement: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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