Az Alzheimer-kór diagnosztikai megközelítéseinek egészségügyi technológiai értékelése
Új diagnosztikai módszerek az Alzheimer-kór diagnosztizálására: technológiai értékelés és klinikai hatékonyság
Háttér: A közelmúltban új kutatási kritériumokat dolgoztak ki az Alzheimer-kór (AD) diagnosztizálására, hogy lehetővé tegyék az AD patofiziológiájának korai diagnosztizálását, új biomarkerekre támaszkodva. Az egészségügyi erőforrások hatékony elosztása érdekében bizonyítékokra van szükség, amelyek támogatják a döntéshozókat a kialakulóban lévő biomarkerek klinikai gyakorlatban történő alkalmazásában. A kutatás célja: 1) felmérni a diagnosztikai teszt pontosságát (a jelenlegi klinikai diagnosztikai feldolgozás és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), pozitronemissziós tomográfia (PET) és cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkereinek újbóli megjelenése, 2) költség- következményelemzés és 3) gazdasági modell segítségével értékelje a hosszú távú költséghatékonyságot.
Módszerek/tervezés: Egy kohorsz-kialakítás során 304 egymást követő, elsődleges neurodegeneratív betegségre gyanús beteget keresnek fel négy akadémiai memóriaklinikán, és két évig követik őket. Klinikai és életminőségi adatokra, költségekre és újonnan megjelenő biomarkerekre vonatkozó adatokat gyűjtenek.
A diagnosztikai teszt pontosságát a klinikai gyakorlat és az új kutatási kritériumok diagnosztizálásának a referenciadiagnózishoz való viszonyítása határozza meg. A klinikai gyakorlat kiindulási diagnózisát a szakértők konszenzusos eljárása tükrözi, kizárólag klinikai információkat használva (biomarkerek nélkül). Az új kutatási kritériumokon alapuló diagnózist a klinikai és biomarker információkat kombináló döntési szabályok tükrözik. A referenciadiagnózist szakértők közötti konszenzusos eljárással határozzák meg a tünetek két éves időtartamra vonatkozó klinikai információi alapján.
A döntéselemző modell a különböző forrásokból származó rendelkezésre álló bizonyítékok – köztük a tanulmányok, a szakirodalom és a szakértői vélemény (pontosság) eredményeinek – kombinálásával készül, hogy felmérje a feltörekvő biomarkerek hosszú távú költséghatékonyságát.
Megbeszélés: Számos más többközpontú vizsgálat tanulmányozza az új biomarkerek relatív értékét az AD és a kapcsolódó rendellenességek korai értékeléséhez. A tanulmány egyedisége az erőforrás-felhasználás és az életminőség felmérése, amely lehetővé teszi a gazdasági értékelést. A vizsgálati eredmények általánosíthatók azon betegek populációjára, akiket memóriaproblémák miatt beutaltak egy memóriaklinikára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő memóriaklinikák minden olyan új, egymást követő betege, akiknél elsődleges neurodegeneratív betegség gyanúja merül fel. Ez minden szubjektív és/vagy objektív memóriapanaszos beteget jelent.
- CDR 0, 0,5 vagy 1
- Az MMSE pontszámnak legalább 20-nak kell lennie.
- Megbízható informátor vagy meghatalmazott elérhetősége (aki legalább hetente egyszer felkeresi vagy felveszi a kapcsolatot a beteggel).
Kizárási kritériumok:
- Normál nyomású vízfejűség (NPH)
- Huntington-kór
- Legutóbbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) (<2 év) vagy agyi érbaleset (CVA) vagy TIA/CVA, amelyet kognitív károsodás követ (3 hónapon belül)
- Skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek anamnézisében (<12 hónap)
- Súlyos depresszió (<12 hónap)
- Alkohollal való visszaélés
- Agydaganat, epilepszia, encephalitis
- Megbízható informátor hiánya
- Valószínűleg nem áll rendelkezésre nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
teljes betegcsoport
a részt vevő memóriaklinikák minden olyan új, egymást követő páciense, akiknél primer neurodegeneratív betegség gyanúja merül fel, vagyis minden szubjektív és objektív memóriapanaszos beteg szerepel a listán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztikai pontossága
Időkeret: alapvonal
|
Három MRI-marker (egész agy és hippocampális térfogat, fehérállomány integritása és funkcionális kapcsolat) diagnosztikai vizsgálati pontosságát (érzékenység és specificitás tekintetében) úgy határozzák meg, hogy az adott markert egy referenciadiagnózishoz kapcsolják.
A referenciadiagnózist szakértők közötti konszenzusos eljárással határozzák meg a tünetek két éves időtartamra vonatkozó klinikai információi alapján.
|
alapvonal
|
|
Változás a megismerésben 2 éves korban
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Minimentális állapotvizsgával (MMSE) mérve.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A demencia súlyosságának változása 2 év alatt
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A klinikai demencia értékelési (CDR) skála alapján mérve.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Az életminőség változása 2 év alatt
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Az Euro-Qol-5D mérése a beteg és a gondozó által, és az életminőség Alzheimer-kór állapota (QoL-AD) mérése a beteg és a gondozó által egyaránt.
|
kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Egészségügyi erőforrás felhasználás 2 év alatt
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Kérdőívek segítségével az egészségügyi erőforrás-felhasználást a Resource Utilisation in Demencia-kérdőív (RUD-lite) méri 2 éven keresztül, 4 mérési momentumot alkalmazva az adatok interpolálására.
|
kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A termelékenység változása 2 év alatt
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Mind a beteg, mind a gondozó munkahelyi státuszát, jövedelmét és termelékenységi veszteségeit a módosított PRODISQ (Productivity and Disease Questionnaire) értékeli.
Az informális gondozás fizetett vagy nem fizetett munkára gyakorolt következményeit az Egészségügyi és Munkaügyi Kérdőív értékeli.
|
kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A cerebrospinális folyadék (CSF) diagnosztikai pontossága
Időkeret: alapvonal
|
Három CSF-marker (CSF teljes tau, CSF foszforilált tau és CSF Aβ1-42) diagnosztikai teszt pontosságát (érzékenység és specificitás tekintetében) úgy határozzuk meg, hogy az adott markert egy referenciadiagnózishoz kapcsoljuk.
A referenciadiagnózist szakértők közötti konszenzusos eljárással határozzák meg a tünetek két éves időtartamra vonatkozó klinikai információi alapján.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai változások 2 év alatt
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Felmérik a kognitív tünetek lefolyását, a polgári állapotot és az élethelyzetet.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Általános klinikai változások 2 éves korban
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Felmérik a dohányzási magatartást, az alkoholfogyasztást, a hosszúságot, a súlyt, a vérnyomást, a neuropszichológiai problémákat és a társbetegségeket.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A viselkedési és pszichológiai problémák változása 2 éves korban
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) mérése.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Változás az alapvető és instrumentális tevékenységekben a napi tevékenységekben 2 éves korban
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A demencia fogyatékossági felmérése (DAD) alapján mérve.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A depresszió változása 2 év alatt
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A 15-ös geriátriai depresszió skála (GDS-15) alapján mérve.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Változás a kognitív működésben 2 éves korban
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A neuropszichológiai vizsgálatot a következő módszerekkel végezzük:
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A kompetencia érzetének változása 2 év alatt
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A Kompetenciaérzék Kérdőív (SoCQ) mérése.
|
alapvonal, 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
A gondozással összefüggő életminőség változása
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
A CarerQol által az informális gondozó által értékelt.
|
kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 1 éves követés, 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-3-038
- 02N-101 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .