Ocena technologii medycznych metod diagnostycznych w chorobie Alzheimera
Nowe podejścia diagnostyczne do diagnozowania choroby Alzheimera: ocena technologii i skuteczność kliniczna
Tło: Niedawno opracowano nowe kryteria badawcze do diagnozowania choroby Alzheimera (AD), aby umożliwić wczesną diagnozę patofizjologii AD poprzez oparcie się na pojawiających się biomarkerach. Aby umożliwić skuteczną alokację zasobów opieki zdrowotnej, potrzebne są dowody wspierające decydentów w przyjmowaniu pojawiających się biomarkerów w praktyce klinicznej. Celem badań jest 1) ocena dokładności testu diagnostycznego (bieżącego opracowania diagnostyki klinicznej i pojawiających się biomarkerów w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), 2) wykonanie koszt- analizę konsekwencji oraz 3) ocenę długoterminowej opłacalności za pomocą modelu ekonomicznego.
Metody/projekt: W projekcie kohortowym 304 kolejnych pacjentów z podejrzeniem pierwotnej choroby neurodegeneracyjnej trafia do czterech akademickich klinik pamięci i obserwuje przez dwa lata. Gromadzone są dane kliniczne i dane dotyczące jakości życia, kosztów i pojawiających się biomarkerów.
Dokładność testu diagnostycznego jest określana przez odniesienie diagnozy stosowanej w praktyce klinicznej i nowych kryteriów badawczych do diagnozy referencyjnej. Wyjściowa diagnoza praktyki klinicznej jest odzwierciedlona w procedurze konsensusu wśród ekspertów wykorzystujących wyłącznie informacje kliniczne (bez biomarkerów). Diagnoza oparta na nowych kryteriach badawczych jest odzwierciedlona w regułach decyzyjnych, które łączą informacje kliniczne i biomarkery. Rozpoznanie referencyjne jest ustalane w drodze konsensusu wśród ekspertów na podstawie informacji klinicznych dotyczących przebiegu objawów w okresie dwóch lat.
Tworzony jest analityczny model decyzyjny łączący dostępne dowody z różnych zasobów, w tym (dokładność) wynika z badania, literatury i opinii ekspertów, aby ocenić długoterminową opłacalność pojawiających się biomarkerów.
Dyskusja: W kilku innych wieloośrodkowych badaniach oceniano względną wartość nowych biomarkerów we wczesnej ocenie AD i zaburzeń pokrewnych. Wyjątkowość tego badania polega na ocenie wykorzystania zasobów i jakości życia w celu umożliwienia oceny ekonomicznej. Wyniki badań można uogólnić na populację pacjentów, którzy zostali skierowani do poradni pamięci z powodu problemów z pamięcią.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nowi kolejni pacjenci uczestniczących klinik pamięci, u których podejrzewa się pierwotną chorobę neurodegeneracyjną. Oznacza to wszystkich pacjentów z subiektywnymi i/lub obiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi.
- CDR 0, 0,5 lub 1
- Wynik MMSE musi wynosić 20 lub więcej.
- Dostępność wiarygodnego informatora lub pełnomocnika (który przynajmniej raz w tygodniu odwiedza lub kontaktuje się z pacjentem).
Kryteria wyłączenia:
- Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
- choroba Huntingtona
- Niedawny przemijający atak niedokrwienny (TIA) (<2 lat) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub TIA/CVA, po którym nastąpiły zaburzenia funkcji poznawczych (w ciągu 3 miesięcy)
- Historia schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych (< 12 miesięcy)
- Duża depresja (< 12 miesięcy)
- Nadużywanie alkoholu
- Guz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu
- Brak wiarygodnego informatora
- Prawdopodobnie niedostępne do śledzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
cała grupa pacjentów
wszyscy nowi kolejni pacjenci uczestniczących klinik pamięci, u których podejrzewa się pierwotną chorobę neurodegeneracyjną, co oznacza, że uwzględnieni są wszyscy pacjenci z subiektywnymi i obiektywnymi dolegliwościami związanymi z pamięcią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność testu diagnostycznego (pod względem czułości i swoistości) trzech markerów MRI (objętość całego mózgu i hipokampa, integralność istoty białej i łączność funkcjonalna) jest określana przez odniesienie konkretnego markera do diagnozy referencyjnej.
Rozpoznanie referencyjne jest ustalane w drodze konsensusu wśród ekspertów na podstawie informacji klinicznych dotyczących przebiegu objawów w okresie dwóch lat.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji poznawczych po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzone za pomocą Mini-mental state testing (MMSE).
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana nasilenia demencji po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzone na podstawie klinicznej skali oceny demencji (CDR).
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5D zarówno przez pacjenta, jak i opiekuna oraz mierzona jako jakość życia Stan choroby Alzheimera (QoL-AD) zarówno przez pacjenta, jak i opiekuna.
|
linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Za pomocą kwestionariuszy zużycie zasobów opieki zdrowotnej jest mierzone za pomocą kwestionariusza Wykorzystania zasobów w demencji (RUD-lite) przez okres 2 lat, wykorzystując 4 momenty pomiarowe do interpolacji danych.
|
linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana produktywności po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Status zawodowy, dochody i straty produktywności zarówno pacjenta, jak i opiekuna są oceniane za pomocą skorygowanego kwestionariusza PRODISQ (PROductivity and DISeas Questionnaire).
Wpływ nieformalnej opieki na płatną lub nieodpłatną pracę ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia i Pracy.
|
linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Dokładność diagnostyczna płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność testu diagnostycznego (pod względem czułości i swoistości) trzech markerów płynu mózgowo-rdzeniowego (całkowite tau płynu mózgowo-rdzeniowego, fosforylowane tau płynu mózgowo-rdzeniowego i Aβ1-42 płynu mózgowo-rdzeniowego) określa się przez odniesienie konkretnego markera do diagnozy referencyjnej.
Rozpoznanie referencyjne jest ustalane w drodze konsensusu wśród ekspertów na podstawie informacji klinicznych dotyczących przebiegu objawów w okresie dwóch lat.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany demograficzne po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Ocenia się przebieg objawów poznawczych, stan cywilny i sytuację życiową.
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Ogólne zmiany kliniczne po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Oceniane są zachowania związane z paleniem, spożycie alkoholu, długość, waga, ciśnienie krwi, problemy neuropsychologiczne i choroby współistniejące.
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana w problemach behawioralnych i psychologicznych po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana podstawowych i instrumentalnych czynności w codziennych czynnościach po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzone na podstawie oceny niepełnosprawności dla demencji (DAD).
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana depresji po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzone za pomocą geriatrycznej skali depresji 15 (GDS-15).
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Badanie neuropsychologiczne przeprowadza się za pomocą:
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana poczucia kompetencji po 2 latach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Mierzone Kwestionariuszem Poczucia Kompetencji (SoCQ).
|
linia bazowa, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej z opieką
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Oceniane przez CarerQol przez nieformalnego opiekuna.
|
linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-3-038
- 02N-101 (Inny numer grantu/finansowania: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .