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Health Technology Assessment diagnostischer Ansätze bei der Alzheimer-Krankheit

27. Mai 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Neuartige diagnostische Ansätze zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit: Technologiebewertung und klinische Wirksamkeit

Hintergrund: Kürzlich wurden neue Forschungskriterien für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelt, um eine frühe Diagnose der AD-Pathophysiologie zu ermöglichen, indem sie sich auf neue Biomarker stützen. Um eine effiziente Zuweisung von Gesundheitsressourcen zu ermöglichen, sind Nachweise erforderlich, um Entscheidungsträger bei der Einführung neuer Biomarker in der klinischen Praxis zu unterstützen. Die Forschungsziele bestehen darin, 1) die diagnostische Testgenauigkeit (aktueller klinischer diagnostischer Aufarbeitung und neuer Biomarker in Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu bewerten, 2) eine Kosten- Folgenanalyse und 3) Bewertung der langfristigen Kosteneffizienz durch ein Wirtschaftsmodell.

Methoden/Design: In einem Kohortendesign werden 304 konsekutive Patienten mit Verdacht auf eine primäre neurodegenerative Erkrankung in vier akademischen Gedächtniskliniken angesprochen und über zwei Jahre nachbeobachtet. Klinische Daten und Daten zu Lebensqualität, Kosten und neuen Biomarkern werden gesammelt.

Die diagnostische Testgenauigkeit wird bestimmt, indem die Diagnosen der klinischen Praxis und der neuen Forschungskriterien mit der Referenzdiagnose in Beziehung gesetzt werden. Die klinische Praxisdiagnose zu Studienbeginn wird durch ein Konsensverfahren unter Experten widergespiegelt, das nur klinische Informationen (keine Biomarker) verwendet. Die auf den neuen Forschungskriterien basierende Diagnose wird durch Entscheidungsregeln widergespiegelt, die klinische und Biomarker-Informationen kombinieren. Die Referenzdiagnose wird durch ein Konsensverfahren unter Experten auf der Grundlage klinischer Informationen zum Symptomverlauf über einen Zeitraum von zwei Jahren festgelegt.

Es wird ein entscheidungsanalytisches Modell erstellt, das verfügbare Beweise aus verschiedenen Quellen kombiniert, darunter (Genauigkeits-)Ergebnisse aus der Studie, Literatur und Expertenmeinungen, um die langfristige Kosteneffizienz der neu entstehenden Biomarker zu bewerten.

Diskussion: Mehrere andere multizentrische Studien untersuchen den relativen Wert neuer Biomarker für die frühzeitige Bewertung von AD und verwandten Erkrankungen. Die Einzigartigkeit dieser Studie ist die Bewertung der Ressourcennutzung und der Lebensqualität, um eine ökonomische Bewertung zu ermöglichen. Die Studienergebnisse sind auf eine Population von Patienten verallgemeinerbar, die aufgrund ihrer Gedächtnisprobleme an eine Gedächtnisklinik überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HC
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

304 konsekutive Patienten aus vier auf die Diagnose und Behandlung von Gedächtnisstörungen spezialisierten akademischen Gedächtniskliniken, bei denen der Verdacht auf eine primäre neurodegenerative Erkrankung bestand, wurden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Dies umfasste alle Patienten mit subjektiven und/oder objektiven Gedächtnisbeschwerden. Auswahlkriterien wurden ausgewählt, um die aktuelle klinische Situation darzustellen und eine Verallgemeinerung auf die klinische Praxis zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neuen konsekutiven Patienten der teilnehmenden Gedächtniskliniken, bei denen der Verdacht auf eine primäre neurodegenerative Erkrankung besteht. Damit sind alle Patienten mit subjektiven und/oder objektiven Gedächtnisbeschwerden gemeint.
  • CDR 0, 0,5 oder 1
  • Der MMSE-Score muss 20 oder höher sein.
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Informanten oder Vertreters (der den Patienten mindestens einmal pro Woche besucht oder kontaktiert).

Ausschlusskriterien:

  • Normaldruckhydrozephalus (NPH)
  • Huntington-Krankheit
  • Kürzliche transiente ischämische Attacke (TIA) (< 2 Jahre) oder zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA) oder TIA/CVA gefolgt von kognitiver Beeinträchtigung (innerhalb von 3 Monaten)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen (< 12 Monate)
  • Major Depression (< 12 Monate)
  • Alkoholmissbrauch
  • Hirntumor, Epilepsie, Enzephalitis
  • Fehlen eines zuverlässigen Informanten
  • Wahrscheinlich nicht zur Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesamte Patientengruppe
alle neuen konsekutiven Patienten der teilnehmenden Gedächtniskliniken mit Verdacht auf eine primäre neurodegenerative Erkrankung, d. h. alle Patienten mit subjektiven sowie objektiven Gedächtnisbeschwerden werden eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die diagnostische Testgenauigkeit (in Bezug auf Sensitivität und Spezifität) von drei MRT-Markern (Gesamthirn- und Hippocampusvolumen, Integrität der weißen Substanz und funktionelle Konnektivität) wird bestimmt, indem der jeweilige Marker mit einer Referenzdiagnose in Beziehung gesetzt wird. Die Referenzdiagnose wird durch ein Konsensverfahren unter Experten auf der Grundlage klinischer Informationen zum Symptomverlauf über einen Zeitraum von zwei Jahren festgelegt.
Grundlinie
Veränderung der Kognition nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen durch die Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Schwere der Demenz nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen anhand der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR).
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Lebensqualität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen durch den Euro-Qol-5D sowohl durch den Patienten als auch durch die Pflegekraft und gemessen durch den Zustand der Lebensqualität der Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) sowohl durch den Patienten als auch durch die Pflegekraft.
Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Nutzung von Gesundheitsressourcen während 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Mittels Fragebögen wird der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen durch den Ressourcenverbrauch bei Demenz-Fragebogen (RUD-lite) über einen Zeitraum von 2 Jahren gemessen, wobei 4 Messzeitpunkte zur Interpolation der Daten verwendet werden.
Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Produktivität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Arbeitsstatus, Einkommen und Produktivitätsverluste sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft werden durch den angepassten PRODISQ (PROductivity and DISease Questionnaire) bewertet. Die Auswirkungen informeller Pflege auf bezahlte oder unbezahlte Arbeit werden durch den Gesundheits- und Arbeitsfragebogen bewertet.
Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Diagnostische Genauigkeit von Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Grundlinie
Die diagnostische Testgenauigkeit (in Bezug auf Sensitivität und Spezifität) von drei CSF-Markern (CSF-Gesamt-Tau, CSF-Phosphoryliertes Tau und CSF-Aβ1-42) wird bestimmt, indem der jeweilige Marker mit einer Referenzdiagnose in Beziehung gesetzt wird. Die Referenzdiagnose wird durch ein Konsensverfahren unter Experten auf der Grundlage klinischer Informationen zum Symptomverlauf über einen Zeitraum von zwei Jahren festgelegt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Veränderungen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Bewertet werden der Verlauf der kognitiven Symptomatik, der Zivilstand und die Wohnsituation.
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Allgemeine klinische Veränderungen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Bewertet werden Rauchverhalten, Alkoholkonsum, Länge, Gewicht, Blutdruck, neuropsychologische Probleme und Begleiterkrankungen.
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Verhaltensänderung und psychische Probleme nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Änderung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten in den täglichen Aktivitäten mit 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen durch das Disability Assessment for Dementia (DAD).
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung der Depression nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen mit der geriatrischen Depressionsskala 15 (GDS-15).
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung der kognitiven Funktion nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up

Eine neuropsychologische Untersuchung wird durchgeführt mit:

  • Reys verbaler Lerntest, visueller Assoziationstest und Digit-Span zur Beurteilung des Gedächtnisses;
  • Buchstaben-Ziffern-Substitutionstest zur Beurteilung der mentalen Verarbeitungsrate; Und
  • Stroop Color-Word Test und Trail Making Test zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Interferenz.
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung des Kompetenzgefühls nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Gemessen mit dem Sense of Competence Questionnaire (SoCQ).
Baseline, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Veränderung der pflegebezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up
Bewertet durch die BetreuerQol durch die informelle Pflegekraft.
Baseline, 3 Monate Follow-up, 1 Jahr Follow-up, 2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
Center for Translational Molecular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-3-038
  • 02N-101 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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