Hodnocení zdravotnických technologií diagnostických přístupů u Alzheimerovy choroby
Nové diagnostické přístupy pro diagnostiku Alzheimerovy choroby: hodnocení technologie a klinická účinnost
Východiska: Nedávno byla vyvinuta nová výzkumná kritéria pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (AD), aby umožnila včasnou diagnostiku patofyziologie AD pomocí nových biomarkerů. Aby bylo možné efektivně přidělovat zdroje zdravotní péče, je zapotřebí důkazů, které podpoří osoby s rozhodovací pravomocí o přijetí nově vznikajících biomarkerů v klinické praxi. Cíle výzkumu jsou 1) posoudit přesnost diagnostických testů (současného klinického diagnostického zpracování a nově vznikajících biomarkerů v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pozitronové emisní tomografii (PET) a mozkomíšním moku (CSF), 2) provádět nákladově analýza následků a 3) posouzení dlouhodobé nákladové efektivnosti pomocí ekonomického modelu.
Metody/design: V kohortovém designu je osloveno 304 po sobě jdoucích pacientů s podezřením na primární neurodegenerativní onemocnění ve čtyřech akademických paměťových klinikách a sledováni po dobu dvou let. Shromažďují se klinické údaje a údaje o kvalitě života, nákladech a nových biomarkerech.
Přesnost diagnostických testů je určována srovnáním diagnózy z klinické praxe a nových kritérií výzkumu s referenční diagnózou. Základní diagnostika klinické praxe se odráží v konsenzuálním postupu mezi odborníky pouze za použití klinických informací (žádné biomarkery). Diagnóza založená na nových výzkumných kritériích se odráží v rozhodovacích pravidlech, která kombinují klinické a biomarkerové informace. Referenční diagnóza je stanovena konsensuálním postupem mezi odborníky na základě klinických informací o průběhu symptomů za období dvou let.
Rozhodovací analytický model je sestaven kombinováním dostupných důkazů z různých zdrojů, mezi nimiž (přesnost) vyplývá ze studie, literatury a znaleckého posudku, aby se posoudila dlouhodobá nákladová efektivita vznikajících biomarkerů.
Diskuse: Několik dalších multicentrických studií studuje relativní hodnotu nových biomarkerů pro časné hodnocení AD a příbuzných poruch. Jedinečnost této studie spočívá v posouzení využití zdrojů a kvality života pro umožnění ekonomického hodnocení. Výsledky studie lze zobecnit na populaci pacientů, kteří jsou kvůli problémům s pamětí odesláni do paměťové ambulance.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- VU University Medical Center
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni noví po sobě jdoucí pacienti zúčastněných paměťových klinik, u kterých je podezření na primární neurodegenerativní onemocnění. To znamená všechny pacienty se subjektivními a/nebo objektivními potížemi s pamětí.
- CDR 0, 0,5 nebo 1
- Skóre MMSE musí být 20 nebo vyšší.
- Dostupnost spolehlivého informátora nebo zástupce (který navštěvuje nebo kontaktuje pacienta alespoň jednou týdně).
Kritéria vyloučení:
- Normální tlakový hydrocefalus (NPH)
- Huntingtonova nemoc
- Nedávný přechodný ischemický záchvat (TIA) (<2 roky) nebo mozková vaskulární nehoda (CVA) nebo TIA/CVA následovaná kognitivní poruchou (do 3 měsíců)
- Anamnéza schizofrenie, jiných psychotických poruch (< 12 měsíců)
- Velká deprese (< 12 měsíců)
- Zneužití alkoholu
- Nádor na mozku, epilepsie, encefalitida
- Absence spolehlivého informátora
- Pravděpodobně není k dispozici pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
celková skupina pacientů
všichni noví po sobě jdoucí pacienti zúčastněných paměťových klinik, u kterých je podezření na primární neurodegenerativní onemocnění, což znamená, že jsou zahrnuti všichni pacienti se subjektivními i objektivními potížemi s pamětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: základní linie
|
Přesnost diagnostického testu (z hlediska senzitivity a specifičnosti) tří markerů MRI (celý objem mozku a hipokampu, integrita bílé hmoty a funkční konektivita) se určuje vztahem konkrétního markeru k referenční diagnóze.
Referenční diagnóza je stanovena konsensuálním postupem mezi odborníky na základě klinických informací o průběhu symptomů za období dvou let.
|
základní linie
|
|
Změna v poznání ve 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Měřeno státní mini-mentální zkouškou (MMSE).
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna závažnosti demence po 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Měřeno na stupnici klinické demence (CDR).
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna kvality života po 2 letech
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Měřeno pomocí Euro-Qol-5D pacientem i pečovatelem a měřeno stavem kvality života Alzheimerovy choroby (QoL-AD) pacientem i pečovatelem.
|
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče po dobu 2 let
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Pomocí dotazníků je měřeno využití zdrojů ve zdravotnictví dotazníkem Využití zdrojů u demence (RUD-lite) po dobu 2 let pomocí 4 momentů měření k interpolaci dat.
|
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
|
Změna produktivity za 2 roky
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Pracovní stav, příjmy a ztráty produktivity jak pacienta, tak pečovatele jsou hodnoceny pomocí upraveného PRODISQ (Productivity and DISease Questionnaire).
Důsledky neformální péče na placenou nebo neplacenou práci posuzuje Dotazník zdraví a práce.
|
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
|
Diagnostická přesnost mozkomíšního moku (CSF)
Časové okno: základní linie
|
Přesnost diagnostického testu (pokud jde o senzitivitu a specificitu) tří markerů CSF (celkový tau CSF, fosforylovaný tau CSF a CSF Apl-42) je stanovena vztahem konkrétního markeru k referenční diagnóze.
Referenční diagnóza je stanovena konsensuálním postupem mezi odborníky na základě klinických informací o průběhu symptomů za období dvou let.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické změny za 2 roky
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Hodnotí se průběh kognitivních symptomů, Občanský stav a Životní situace.
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Obecné klinické změny po 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Hodnotí se kuřácké chování, příjem alkoholu, délka, váha, krevní tlak, neuropsychologické problémy a přidružená onemocnění.
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna chování a psychických problémů po 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Měřeno Neuropsychiatrickým inventářem (NPI).
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna základních a instrumentálních činností v denních činnostech ve 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Měřeno hodnocením invalidity pro demenci (DAD).
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna deprese ve 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Měřeno na stupnici geriatrické deprese 15 (GDS-15).
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna kognitivního fungování po 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Neuropsychologické vyšetření se provádí pomocí:
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna smyslu kompetence po 2 letech
Časové okno: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
Měřeno dotazníkem Sense of Competence Questionnaire (SoCQ).
|
výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
|
|
Změna kvality života související s péčí
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Posouzeno CarerQol neformálním pečovatelem.
|
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-3-038
- 02N-101 (Jiné číslo grantu/financování: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .