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Avaliação de tecnologias de saúde de abordagens diagnósticas na doença de Alzheimer

27 de maio de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Novas abordagens diagnósticas para o diagnóstico da doença de Alzheimer: avaliação tecnológica e eficácia clínica

Antecedentes: Novos critérios de pesquisa para o diagnóstico da doença de Alzheimer (AD) foram recentemente desenvolvidos para permitir um diagnóstico precoce da fisiopatologia da DA, contando com biomarcadores emergentes. Para permitir a alocação eficiente de recursos de saúde, são necessárias evidências para apoiar os tomadores de decisão na adoção de biomarcadores emergentes na prática clínica. Os objetivos da pesquisa são 1) avaliar a precisão do teste de diagnóstico (do diagnóstico clínico atual e biomarcadores emergentes em ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e líquido cefalorraquidiano (LCR), 2) realizar um custo- análise de conseqüências e 3) avaliar custo-efetividade de longo prazo por um modelo econômico.

Métodos/desenho: Em um projeto de coorte, 304 pacientes consecutivos com suspeita de doença neurodegenerativa primária são abordados em quatro clínicas de memória acadêmica e acompanhados por dois anos. Dados clínicos e dados sobre qualidade de vida, custos e biomarcadores emergentes são coletados.

A precisão dos testes diagnósticos é determinada relacionando a prática clínica e novos diagnósticos de critérios de pesquisa ao diagnóstico de referência. O diagnóstico da prática clínica na linha de base é refletido por um procedimento de consenso entre especialistas usando apenas informações clínicas (sem biomarcadores). O diagnóstico baseado nos novos critérios de pesquisa é refletido por regras de decisão que combinam informações clínicas e de biomarcadores. O diagnóstico de referência é determinado por um procedimento de consenso entre especialistas com base em informações clínicas sobre o curso dos sintomas durante um período de dois anos.

Um modelo analítico de decisão é construído combinando evidências disponíveis de diferentes recursos, entre os quais (precisão) resultados do estudo, literatura e opinião de especialistas para avaliar o custo-efetividade a longo prazo dos biomarcadores emergentes.

Discussão: Vários outros estudos multicêntricos estudam o valor relativo de novos biomarcadores para avaliação precoce da DA e distúrbios relacionados. A singularidade deste estudo é a avaliação da utilização de recursos e qualidade de vida para permitir uma avaliação econômica. Os resultados do estudo são generalizáveis ​​para uma população de pacientes encaminhados a uma clínica de memória devido a problemas de memória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • VU University Medical Center
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HC
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

304 pacientes consecutivos, de quatro clínicas acadêmicas de memória especializadas no diagnóstico e tratamento de distúrbios de memória, com suspeita de doença neurodegenerativa primária foram abordados para participar do estudo. Isso incluiu todos os pacientes com queixas subjetivas e/ou objetivas de memória. Os critérios de elegibilidade foram escolhidos para representar a situação clínica atual e permitir a generalização para a prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os novos pacientes consecutivos das clínicas de memória participantes que são suspeitos de ter uma doença neurodegenerativa primária. Isso significa todos os pacientes com queixas subjetivas e/ou objetivas de memória.
  • CDR 0, 0,5 ou 1
  • A pontuação do MMSE deve ser 20 ou superior.
  • Disponibilidade de um informante ou procurador confiável (que visita ou contata o paciente pelo menos uma vez por semana).

Critério de exclusão:

  • Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH)
  • Doença de Huntington
  • Ataque Isquêmico Transitório Recente (AIT) (<2 anos) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou AIT/AVC seguido de comprometimento cognitivo (dentro de 3 meses)
  • História de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos (< 12 meses)
  • Depressão maior (< 12 meses)
  • Abuso de álcool
  • Tumor cerebral, epilepsia, encefalite
  • Ausência de informante confiável
  • Provavelmente não disponível para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo total de pacientes
todos os novos pacientes consecutivos das clínicas de memória participantes que são suspeitos de ter uma doença neurodegenerativa primária, o que significa que todos os pacientes com queixas subjetivas e objetivas de memória estão incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: linha de base
A precisão do teste de diagnóstico (em termos de sensibilidade e especificidade) de três marcadores de ressonância magnética (cérebro total e volume do hipocampo, integridade da substância branca e conectividade funcional) é determinada relacionando o marcador específico a um diagnóstico de referência. O diagnóstico de referência é determinado por um procedimento de consenso entre especialistas com base em informações clínicas sobre o curso dos sintomas durante um período de dois anos.
linha de base
Mudança na cognição em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Medido pelo Mini-exame do estado mental (MEEM).
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na gravidade da demência em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Medido pela escala de classificação clínica de demência (CDR).
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na qualidade de vida em 2 anos
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Medido pelo Euro-Qol-5D tanto pelo paciente quanto pelo cuidador e medido pela Qualidade de vida estado de doença de Alzheimer (QoL-AD) tanto pelo paciente quanto pelo cuidador.
linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Uso de recursos de saúde durante 2 anos
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Por meio de questionários, o uso de recursos de saúde é medido pelo Questionário de Utilização de Recursos em Demência (RUD-lite) durante um período de 2 anos usando 4 momentos de medição para interpolar os dados.
linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Mudança na produtividade em 2 anos
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Situação de trabalho, renda e perda de produtividade tanto do paciente quanto do cuidador são avaliados pelo PRODISQ (Productivity and DISease Questionnaire) ajustado. As consequências do cuidado informal no trabalho remunerado ou não remunerado são avaliadas pelo Questionário de Saúde e Trabalho.
linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Precisão diagnóstica do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: linha de base
A precisão do teste de diagnóstico (em termos de sensibilidade e especificidade) de três marcadores de CSF (CSF total tau, CSF fosforilada tau e CSF Aβ1-42) é determinada relacionando o marcador específico a um diagnóstico de referência. O diagnóstico de referência é determinado por um procedimento de consenso entre especialistas com base em informações clínicas sobre o curso dos sintomas durante um período de dois anos.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças demográficas em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
São avaliados o curso dos sintomas cognitivos, o estado civil e a situação de vida.
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alterações clínicas gerais aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
São avaliados comportamento tabagista, consumo de álcool, comprimento, peso, pressão arterial, problemas neuropsicológicos e comorbidades.
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança nos problemas comportamentais e psicológicos aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança nas atividades básicas e instrumentais nas atividades diárias aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Medido pela Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD).
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na depressão em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Medido pela escala de depressão geriátrica 15 (GDS-15).
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança no funcionamento cognitivo aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos

Um exame neuropsicológico é realizado usando o:

  • Teste de Aprendizagem Verbal de Rey, Teste de Associação Visual e Digit-Span para avaliar a memória;
  • Teste de substituição de dígitos de letras para avaliar a taxa de processamento mental; e
  • Stroop Color-Word Test e Trail Making Test para avaliar atenção, concentração e interferência.
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança no senso de competência aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Medido pelo Questionário de Senso de Competência (SoCQ).
linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na qualidade de vida relacionada ao cuidado
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Avaliado pelo CarerQol pelo cuidador informal.
linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-3-038
  • 02N-101 (Número de outro subsídio/financiamento: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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