- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450891
Avaliação de tecnologias de saúde de abordagens diagnósticas na doença de Alzheimer
Novas abordagens diagnósticas para o diagnóstico da doença de Alzheimer: avaliação tecnológica e eficácia clínica
Antecedentes: Novos critérios de pesquisa para o diagnóstico da doença de Alzheimer (AD) foram recentemente desenvolvidos para permitir um diagnóstico precoce da fisiopatologia da DA, contando com biomarcadores emergentes. Para permitir a alocação eficiente de recursos de saúde, são necessárias evidências para apoiar os tomadores de decisão na adoção de biomarcadores emergentes na prática clínica. Os objetivos da pesquisa são 1) avaliar a precisão do teste de diagnóstico (do diagnóstico clínico atual e biomarcadores emergentes em ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e líquido cefalorraquidiano (LCR), 2) realizar um custo- análise de conseqüências e 3) avaliar custo-efetividade de longo prazo por um modelo econômico.
Métodos/desenho: Em um projeto de coorte, 304 pacientes consecutivos com suspeita de doença neurodegenerativa primária são abordados em quatro clínicas de memória acadêmica e acompanhados por dois anos. Dados clínicos e dados sobre qualidade de vida, custos e biomarcadores emergentes são coletados.
A precisão dos testes diagnósticos é determinada relacionando a prática clínica e novos diagnósticos de critérios de pesquisa ao diagnóstico de referência. O diagnóstico da prática clínica na linha de base é refletido por um procedimento de consenso entre especialistas usando apenas informações clínicas (sem biomarcadores). O diagnóstico baseado nos novos critérios de pesquisa é refletido por regras de decisão que combinam informações clínicas e de biomarcadores. O diagnóstico de referência é determinado por um procedimento de consenso entre especialistas com base em informações clínicas sobre o curso dos sintomas durante um período de dois anos.
Um modelo analítico de decisão é construído combinando evidências disponíveis de diferentes recursos, entre os quais (precisão) resultados do estudo, literatura e opinião de especialistas para avaliar o custo-efetividade a longo prazo dos biomarcadores emergentes.
Discussão: Vários outros estudos multicêntricos estudam o valor relativo de novos biomarcadores para avaliação precoce da DA e distúrbios relacionados. A singularidade deste estudo é a avaliação da utilização de recursos e qualidade de vida para permitir uma avaliação econômica. Os resultados do estudo são generalizáveis para uma população de pacientes encaminhados a uma clínica de memória devido a problemas de memória.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- VU University Medical Center
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6500 HC
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os novos pacientes consecutivos das clínicas de memória participantes que são suspeitos de ter uma doença neurodegenerativa primária. Isso significa todos os pacientes com queixas subjetivas e/ou objetivas de memória.
- CDR 0, 0,5 ou 1
- A pontuação do MMSE deve ser 20 ou superior.
- Disponibilidade de um informante ou procurador confiável (que visita ou contata o paciente pelo menos uma vez por semana).
Critério de exclusão:
- Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH)
- Doença de Huntington
- Ataque Isquêmico Transitório Recente (AIT) (<2 anos) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou AIT/AVC seguido de comprometimento cognitivo (dentro de 3 meses)
- História de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos (< 12 meses)
- Depressão maior (< 12 meses)
- Abuso de álcool
- Tumor cerebral, epilepsia, encefalite
- Ausência de informante confiável
- Provavelmente não disponível para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo total de pacientes
todos os novos pacientes consecutivos das clínicas de memória participantes que são suspeitos de ter uma doença neurodegenerativa primária, o que significa que todos os pacientes com queixas subjetivas e objetivas de memória estão incluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: linha de base
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A precisão do teste de diagnóstico (em termos de sensibilidade e especificidade) de três marcadores de ressonância magnética (cérebro total e volume do hipocampo, integridade da substância branca e conectividade funcional) é determinada relacionando o marcador específico a um diagnóstico de referência.
O diagnóstico de referência é determinado por um procedimento de consenso entre especialistas com base em informações clínicas sobre o curso dos sintomas durante um período de dois anos.
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linha de base
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Mudança na cognição em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Medido pelo Mini-exame do estado mental (MEEM).
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança na gravidade da demência em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Medido pela escala de classificação clínica de demência (CDR).
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança na qualidade de vida em 2 anos
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Medido pelo Euro-Qol-5D tanto pelo paciente quanto pelo cuidador e medido pela Qualidade de vida estado de doença de Alzheimer (QoL-AD) tanto pelo paciente quanto pelo cuidador.
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Uso de recursos de saúde durante 2 anos
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Por meio de questionários, o uso de recursos de saúde é medido pelo Questionário de Utilização de Recursos em Demência (RUD-lite) durante um período de 2 anos usando 4 momentos de medição para interpolar os dados.
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Mudança na produtividade em 2 anos
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Situação de trabalho, renda e perda de produtividade tanto do paciente quanto do cuidador são avaliados pelo PRODISQ (Productivity and DISease Questionnaire) ajustado.
As consequências do cuidado informal no trabalho remunerado ou não remunerado são avaliadas pelo Questionário de Saúde e Trabalho.
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Precisão diagnóstica do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: linha de base
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A precisão do teste de diagnóstico (em termos de sensibilidade e especificidade) de três marcadores de CSF (CSF total tau, CSF fosforilada tau e CSF Aβ1-42) é determinada relacionando o marcador específico a um diagnóstico de referência.
O diagnóstico de referência é determinado por um procedimento de consenso entre especialistas com base em informações clínicas sobre o curso dos sintomas durante um período de dois anos.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças demográficas em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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São avaliados o curso dos sintomas cognitivos, o estado civil e a situação de vida.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Alterações clínicas gerais aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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São avaliados comportamento tabagista, consumo de álcool, comprimento, peso, pressão arterial, problemas neuropsicológicos e comorbidades.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança nos problemas comportamentais e psicológicos aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança nas atividades básicas e instrumentais nas atividades diárias aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Medido pela Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD).
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança na depressão em 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Medido pela escala de depressão geriátrica 15 (GDS-15).
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança no funcionamento cognitivo aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Um exame neuropsicológico é realizado usando o:
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança no senso de competência aos 2 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Medido pelo Questionário de Senso de Competência (SoCQ).
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linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao cuidado
Prazo: linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Avaliado pelo CarerQol pelo cuidador informal.
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linha de base, 3 meses de acompanhamento, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-3-038
- 02N-101 (Número de outro subsídio/financiamento: Center for Translational Molecular Medicine (CTMM))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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