젬시타빈/시스플라틴, 페메트렉시드/시스플라틴, 카보플라틴/파클리탁셀, 베바시주맙 유지관리, 에를로티닙, 이필리무맙과 병용하거나 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 단일 요법으로 니볼루맙(BMS-936558)에 대한 연구(CheckMate 012)
젬시타빈/시스플라틴, 페메트렉시드/시스플라틴, 카보플라틴/파클리탁셀, 베바시주맙 유지 관리, 에를로티닙, 이필리무맙과 병용하거나 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 단일 요법으로 사용하는 니볼루맙의 다군 1상 안전성 연구
- 이 연구는 NSCLC 환자를 대상으로 세 가지 백금 기반 이중 화학 요법(시스플라틴/젬시타빈; 시스플라틴/페메트렉시드; 및 카보플라틴/파클리탁셀)과 병용했을 때 니볼루맙(BMS-936558)의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.
- 이 연구는 최소 4주기의 백금 이중 화학 요법 후에 제공될 베바시주맙/아바스틴과 병용한 유지 요법으로서 니볼루맙의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.
- 이 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비편평 NSCLC 피험자 중 엘로티닙과 병용한 니볼루맙의 안전성과 내약성을 평가하고 NSCLC 피험자의 단일 요법으로 평가하고 있습니다.
- 이 연구는 편평 및 비편평 NSCLC 대상자에서 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.
- 이 연구는 편평 및 비편평 NSCLC를 가진 피험자에서 스위치 유지 요법으로서 Nivolumab의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.
- 이 연구는 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 있고 뇌부종의 증거가 없는 피험자 사이에서 단일 요법으로서 니볼루맙의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Local Institution
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 새로 진단 및 확인된 IIIB기/IV기 NSCLC
- 무증상 뇌 전이로 이전에 치료받은 NSCLC(Arm M 대상) 아래 추가 세부 정보 참조
- 만 18세 이상 남녀
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 피험자는 화학 요법 경험이 없어야 합니다(D, K, L, M군 제외). 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)의 사전 사용은 허용됩니다. D, K, L 군의 경우 대상자는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 백금 이중 화학요법의 4주기 이상으로 1차 치료 완료 후 42일 이내에 비진행자여야 합니다. 팔 M은 아래를 참조하십시오.
- 포르말린 고정 조직 블록 또는 최소 10개의 종양 샘플 슬라이드(보관 또는 신선)를 바이오마커 평가에 사용할 수 있어야 합니다(현지 병리학자가 샘플링의 적절성을 검토해야 함).
- 기대 수명 최소 3개월
- 이전 방사선 요법은 연구 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
팔 M의 경우:
- 4개 이하의 뇌 전이
- 각 뇌 전이 크기 ≤3cm
- 뇌부종의 증거 없음
- 피험자는 전이성 뇌 병변과 관련된 신경학적 증상이 없어야 하며 연구 치료 시작 전 ≥10일 동안 전신 코르티코스테로이드가 필요하거나 투여된 적이 없어야 합니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 표적 뇌 병변 >0.5cm 및 직경 3cm 이하 및/또는 2개의 측정 가능한 뇌 표적 병변 >0.3cm
- 표적 뇌 병변에 대한 사전 방사선 요법, 수술 또는 기타 국소 요법 없음
- 이전에 NSCLC에 대한 전신 항암 요법을 최소 한 번 이상 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 압박성 또는 파괴성 종괴로 인한 난치성 요통이 있는 피험자
- 전신 스테로이드의 응급 사용, 응급 수술 및/또는 방사선 요법이 필요한 피험자
- 알려진 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 이전 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암, 상피내 방광암, 위암 또는 결장암 또는 자궁경부암/이형성증 또는 상피내암종 제외)는 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
- 2등급 이상의 신경병증 병력
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 니볼루맙 + 젬시타빈 + 시스플라틴
니볼루맙 용액은 진행성 질환(PD) 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 3주마다 정맥 주사합니다. 각 주기의 1일에 화학요법 전에 투여 젬시타빈 용액을 4주기 동안 매 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주사 4주기 동안 각 주기의 제1일에 시스플라틴 용액을 정맥 주사 |
다른 이름들:
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실험적: B군: 니볼루맙 + 페메트렉세드 + 시스플라틴
PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 3주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 각 주기의 1일에 화학요법 전에 투여 Pemetrexed 용액을 4주기 동안 매 주기의 제1일에 정맥 주사 4주기 동안 각 주기의 제1일에 시스플라틴 용액을 정맥 주사 |
다른 이름들:
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실험적: C군: 니볼루맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 3주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 각 주기의 1일에 화학요법 전에 투여 4주기 동안 매 주기의 제1일에 파클리탁셀 용액을 정맥 주사 4주기 동안 매 주기의 제1일에 Carboplatin 곡선 아래 면적(AUC) 6 용액을 정맥 내 투여 |
다른 이름들:
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실험적: D군: Nivolumab + Bevacizumab 유지 관리
PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 3주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 각 주기의 1일에 화학요법 전에 투여 베바시주맙은 주기 1 제1일에 정맥내 주입하기 전에 투여한 후 주기 2에서 3주마다 그리고 PD 또는 독성으로 인한 중단 시까지 정맥주사합니다. |
다른 이름들:
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실험적: 아암 E: 니볼루맙 + 에를로티닙
PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 2주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 각 주기의 1일에 화학요법 전에 투여 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 매일 입으로 엘로티닙 정제 |
다른 이름들:
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실험적: F군: 니볼루맙
PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 2주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다.
60분 이상 관리
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다른 이름들:
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실험적: 아암 G: 니볼루맙 + 이필리무맙
편평 조직학 과목(NSCLC) 니볼루맙 용액은 각 주기의 제1일에 이필리무맙 전에 정맥내로 투여되었습니다. 병용 요법은 4주기 동안 제공됩니다. 4주기 동안 각 주기의 1일차에 Ipilimumab 용액을 정맥 내 투여 이후 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 니볼루맙 투여 |
다른 이름들:
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실험적: H군: 니볼루맙 + 이필리무맙
비편평 조직학 과목(NSCLC) 니볼루맙 용액은 각 주기의 제1일에 이필리무맙 전에 정맥내로 투여되었습니다. 병용 요법은 4주기 동안 제공됩니다. 4주기 동안 각 주기의 1일차에 Ipilimumab 용액을 정맥 내 투여 이후 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 2주마다 Nivolumab 투여 |
다른 이름들:
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실험적: I군: 니볼루맙 + 이필리무맙
편평 조직학 과목(NSCLC) 니볼루맙 용액은 각 주기의 제1일에 이필리무맙 전에 정맥내로 투여되었습니다. 병용 요법은 4주기 동안 제공됩니다. 4주기 동안 각 주기의 1일차에 Ipilimumab 용액을 정맥 내 투여 이후 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 2주마다 Nivolumab 투여 |
다른 이름들:
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실험적: J군: 니볼루맙 + 이필리무맙
비편평 조직학 과목(NSCLC) 니볼루맙 용액은 각 주기의 제1일에 이필리무맙 전에 정맥내로 투여되었습니다. 병용 요법은 4주기 동안 제공됩니다. 4주기 동안 각 주기의 1일차에 Ipilimumab 용액을 정맥 내 투여 이후 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 2주마다 Nivolumab 투여 |
다른 이름들:
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실험적: K군: 니볼루맙
편평 조직학 과목(NSCLC) PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 2주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 스위치 유지 요법으로 관리됩니다. 주기는 2주 |
다른 이름들:
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실험적: L군: 니볼루맙
비편평 조직학 과목(NSCLC) PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 2주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 스위치 유지 요법으로 60분 이상 관리했습니다. 주기는 2주 |
다른 이름들:
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실험적: Arm M: 니볼루맙
치료되지 않은 무증상 뇌전이가 있고 뇌부종의 증거가 없는 NSCLC 피험자 PD 또는 독성으로 인해 중단될 때까지 2주마다 Nivolumab 용액을 정맥 주사합니다. 단일 요법으로 최대 1시간 동안 투여합니다. 주기는 2주 |
다른 이름들:
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실험적: N군: 니볼루맙 + 이필리무맙
모든 조직학(NSCLC)이 있는 피험자 니볼루맙 용액은 각 주기의 제1일에 이필리무맙 전에 정맥내로 투여되었습니다. 병용 요법은 4주기 동안 제공됩니다. 4주기 동안 각 주기의 1일차에 Ipilimumab 용액을 정맥 내 투여 이후 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 2주마다 Nivolumab 투여 |
다른 이름들:
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실험적: O군: 니볼루맙 + 이필리무맙
PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 니볼루맙 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 이필리무맙 |
다른 이름들:
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실험적: P군: 니볼루맙 + 이필리무맙
PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 니볼루맙 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 이필리무맙 |
다른 이름들:
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실험적: 아암 Q: 니볼루맙 + 이필리무맙
PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 니볼루맙 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 이필리무맙 |
다른 이름들:
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실험적: R군: 니볼루맙 + 이필리무맙
PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 니볼루맙 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 이필리무맙 |
다른 이름들:
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실험적: S군: 니볼루맙 + 이필리무맙
PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 니볼루맙 PD 또는 독성으로 인한 중단까지 지정된 용량/일정의 이필리무맙 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE) 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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선택된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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어떤 원인으로 인해 관심 있는 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. 내분비, 소화기, 간, 폐, 신장, 피부 및 다음 4가지 기본 원칙에 따라 니볼루맙 사용과 잠재적으로 관련된 과민성/주입 선택 AE를 확인했습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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선별된 간 임상 검사실 검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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선택된 간 검사실 이상이 있는 피험자의 수가 보고됩니다. AST= 아스파르테이트 아미노전이효소; ALT= 알라닌 아미노전이효소; ULN= 정상의 상한. |
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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선택한 갑상선 임상 검사실 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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선택된 갑상선 검사실 이상이 있는 피험자의 수가 보고됩니다. FT3 및 FT4 검사 이상은 비정상 TSH 검사 날짜 이후 2주 동안 고려되었습니다. TSH= 갑상선 자극 호르몬; FT3= 무료 T3; FT4= 무료 T4; LLN= 정상의 하한; ULN= 정상 상한 |
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 진행 또는 후속 항암 요법 날짜까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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ORR은 조사자 평가에 따라 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 모든 치료 참가자의 백분율로 정의되었습니다. .
이 비율에 100을 곱하여 백분율로 표시했습니다.
BOR은 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이에 기록된 최상의 반응 지정으로 정의되었습니다.
BOR 평가에 포함된 CR 또는 PR 결정은 응답 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 두 번째 스캔으로 확인되었습니다.
진행 또는 후속 치료가 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 반응 지정이 BOR 결정에 기여했습니다.
진행 이상으로 치료를 계속한 참가자의 경우 초기 진행 시점까지 기록된 반응 지정을 기반으로 BOR을 결정했습니다.
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첫 번째 투여부터 진행 또는 후속 항암 요법 날짜까지(2016년 7월까지 평가, 약 55개월)
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24주차 무진행 생존율(PFSR)
기간: 24주
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 약물의 최종 투여 후 100일 이내에 사망이 발생한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 이전 RECIST 정의 진행이 없는 참가자 중 100일 이상 사망한 참가자와 생존한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜(후속 치료 전)에 검열되었습니다. 24주째 PFSR은 진행되지 않고 24주째 생존하는 피험자의 비율로 정의되었습니다. 비율은 중도절단 데이터를 고려한 제품한계법(Kaplan-Meier 추정)으로 계산하여 백분율로 표시하였다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hellmann MD, Rizvi NA, Goldman JW, Gettinger SN, Borghaei H, Brahmer JR, Ready NE, Gerber DE, Chow LQ, Juergens RA, Shepherd FA, Laurie SA, Geese WJ, Agrawal S, Young TC, Li X, Antonia SJ. Nivolumab plus ipilimumab as first-line treatment for advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 012): results of an open-label, phase 1, multicohort study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):31-41. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30624-6. Epub 2016 Dec 5.
- Rizvi NA, Hellmann MD, Brahmer JR, Juergens RA, Borghaei H, Gettinger S, Chow LQ, Gerber DE, Laurie SA, Goldman JW, Shepherd FA, Chen AC, Shen Y, Nathan FE, Harbison CT, Antonia S. Nivolumab in Combination With Platinum-Based Doublet Chemotherapy for First-Line Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2969-79. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9861. Epub 2016 Jun 27.
- Gettinger S, Rizvi NA, Chow LQ, Borghaei H, Brahmer J, Ready N, Gerber DE, Shepherd FA, Antonia S, Goldman JW, Juergens RA, Laurie SA, Nathan FE, Shen Y, Harbison CT, Hellmann MD. Nivolumab Monotherapy for First-Line Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2980-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9929. Epub 2016 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 단백질 키나제 억제제
- 면역 체크포인트 억제제
- 엽산 길항제
- 젬시타빈
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 에를로티닙 염산염
- 니볼루맙
- 베바시주맙
- 페메트렉시드
- 이필리무맙
기타 연구 ID 번호
- CA209-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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