Étude du nivolumab (BMS-936558) en association avec la gemcitabine/cisplatine, le pemetrexed/cisplatine, le carboplatine/paclitaxel, le bevacizumab en maintenance, l'erlotinib, l'ipilimumab ou en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV (CheckMate 012)

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie (MP) ou arrêt en raison d'une toxicité. Administré avant la chimiothérapie le jour 1 de chaque cycle

Solution de gemcitabine par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle pendant 4 cycles

Solution de cisplatine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles

• BMS-936558

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré avant la chimiothérapie le jour 1 de chaque cycle

Solution de pemetrexed par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles

Solution de cisplatine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles

• BMS-936558

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré avant la chimiothérapie le jour 1 de chaque cycle

Solution de paclitaxel par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles

Solution d'aire sous la courbe (ASC) de carboplatine 6 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles

• BMS-936558

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré avant la chimiothérapie le jour 1 de chaque cycle

Bevacizumab administré avant la perfusion intraveineuse le jour 1 du cycle 1 suivi d'une perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines à partir du cycle 2 et jusqu'à la MP ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré avant la chimiothérapie le jour 1 de chaque cycle

Comprimé d'erlotinib par voie orale tous les jours jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

• BMS-936558

Chez les sujets histologiques épidermoïdes (NSCLC)

Solution de nivolumab administrée par voie intraveineuse avant l'ipilimumab au jour 1 de chaque cycle. Le régime combiné sera fourni pour 4 cycles

Solution d'ipilimumab administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, pendant 4 cycles

Suivi par Nivolumab administré jusqu'à la PD ou l'arrêt pour cause de toxicité

• BMS-936558

Chez les sujets histologiques non squameux (NSCLC)

Solution de nivolumab administrée par voie intraveineuse avant l'ipilimumab au jour 1 de chaque cycle. Le régime combiné sera fourni pour 4 cycles

Solution d'ipilimumab administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, pendant 4 cycles

Suivi par Nivolumab administré toutes les 2 semaines jusqu'à la MP ou l'arrêt pour cause de toxicité

• BMS-936558

Chez les sujets histologiques épidermoïdes (NSCLC)

Solution de nivolumab administrée par voie intraveineuse avant l'ipilimumab au jour 1 de chaque cycle. Le régime combiné sera fourni pour 4 cycles

Solution d'ipilimumab administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, pendant 4 cycles

Suivi par Nivolumab administré toutes les 2 semaines jusqu'à la MP ou l'arrêt pour cause de toxicité

• BMS-936558

Chez les sujets histologiques non squameux (NSCLC)

Solution de nivolumab administrée par voie intraveineuse avant l'ipilimumab au jour 1 de chaque cycle. Le régime combiné sera fourni pour 4 cycles

Solution d'ipilimumab administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, pendant 4 cycles

Suivi par Nivolumab administré toutes les 2 semaines jusqu'à la MP ou l'arrêt pour cause de toxicité

• BMS-936558

Chez les sujets histologiques épidermoïdes (NSCLC)

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré comme thérapie d'entretien de commutation. Un cycle dure 2 semaines

• BMS-936558

Chez les sujets histologiques non squameux (NSCLC)

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré pendant 60 minutes comme traitement d'entretien par alternance. Un cycle dure 2 semaines

• BMS-936558

Sujets NSCLC présentant des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées et ne présentant aucun signe d'œdème cérébral

Solution de nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité. Administré jusqu'à une heure en monothérapie. Un cycle dure 2 semaines

• BMS-936558

Chez les sujets avec toute histologie (NSCLC)

Solution de nivolumab administrée par voie intraveineuse avant l'ipilimumab au jour 1 de chaque cycle. Le régime combiné sera fourni pour 4 cycles

Solution d'ipilimumab administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, pendant 4 cycles

Suivi par Nivolumab administré toutes les 2 semaines jusqu'à la MP ou l'arrêt pour cause de toxicité

• BMS-936558

Nivolumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

Ipilimumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

Nivolumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

Ipilimumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

Nivolumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

Ipilimumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

Nivolumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

Ipilimumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

Nivolumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

Ipilimumab à la dose/au calendrier spécifié jusqu'à la PD ou l'arrêt en raison d'une toxicité

• BMS-936558

Le nombre de participants qui ont subi un EI digne d'intérêt, quelle qu'en soit la cause, est présenté. Système endocrinien, gastro-intestinal, hépatique, pulmonaire, rénal, cutané et

Certains EI d'hypersensibilité/perfusion ont été identifiés qui sont potentiellement associés à l'utilisation de nivolumab, sur la base des 4 principes directeurs suivants :

• EI dont le type, la fréquence ou la gravité peuvent différer des EI causés par les non-immunothérapies
• EI pouvant nécessiter une immunosuppression (p. ex., corticostéroïdes) dans le cadre de leur prise en charge
• EI dont la détection et la prise en charge précoces peuvent atténuer une toxicité grave
• EI pour lesquels plusieurs termes d'événement peuvent être utilisés pour décrire un seul type d'EI, ce qui nécessite le regroupement de termes pour une caractérisation complète.

Le nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire hépatiques sélectionnées est rapporté.

AST = aspartate aminotransférase ; ALT = alanine aminotransférase ; LSN = limite supérieure de la normale.

Le nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire thyroïdiennes sélectionnées est rapporté. Les anomalies des tests FT3 et FT4 ont été prises en compte pendant une fenêtre de 2 semaines après la date du test TSH anormal.

TSH = hormone stimulant la thyroïde ; FT3 = T3 libre ; FT4 = T4 libre ; LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale

La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression de la maladie ou du décès, si le décès est survenu dans les 100 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Parmi les participants sans progression antérieure définie par RECIST, les participants décédés au-delà de 100 jours et ceux qui sont restés en vie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur (avant le traitement ultérieur).

La PFSR à la semaine 24 a été définie comme la proportion de sujets restant sans progression et survivant à 24 semaines. La proportion a été calculée par la méthode du produit limite (estimation de Kaplan-Meier), qui tient compte des données censurées, et exprimée en pourcentage.