Studio su nivolumab (BMS-936558) in combinazione con gemcitabina/cisplatino, pemetrexed/cisplatino, carboplatino/paclitaxel, mantenimento con bevacizumab, erlotinib, ipilimumab o in monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV (CheckMate 012)
Uno studio multi-braccio di fase I sulla sicurezza di nivolumab in combinazione con gemcitabina/cisplatino, pemetrexed/cisplatino, carboplatino/paclitaxel, mantenimento con bevacizumab, erlotinib, ipilimumab o come monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV
- Lo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab (BMS-936558) quando combinato con tre regimi chemioterapici a base di platino (Cisplatino/Gemcitabina; Cisplatino/Pemetrexed; e Carboplatino/Paclitaxel) in soggetti con NSCLC.
- Lo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab come terapia di mantenimento in combinazione con Bevacizumab/Avastin che verrà somministrato dopo almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino.
- Lo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab in combinazione con Erlotinib nei soggetti con NSCLC non squamoso con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e come monoterapia nei soggetti con NSCLC.
- Lo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab in combinazione con Ipilimumab in soggetti con NSCLC squamoso e non squamoso.
- Lo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab come terapia di mantenimento in switch in soggetti con NSCLC squamoso e non squamoso.
- Lo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab in monoterapia tra soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate e nessuna evidenza di edema cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- NSCLC di stadio IIIB/IV di nuova diagnosi e confermato
- NSCLC precedentemente trattato con metastasi cerebrali asintomatiche (idoneo per braccio M) Vedere ulteriori dettagli di seguito
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Il soggetto deve essere naive alla chemioterapia (tranne il braccio D, K, L e M). L'uso precedente dell'inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è accettabile. Per i bracci D, K e L, i soggetti devono essere non in progressione entro 42 giorni dal completamento del trattamento di prima linea con ≥4 cicli di chemioterapia Platinum Doublet con o senza Bevacizumab. Vedi sotto per il braccio M
- Deve essere disponibile un blocco di tessuto fissato in formalina o un minimo di 10 vetrini di campione tumorale (archiviato o fresco) per la valutazione del biomarcatore (un patologo locale deve verificare l'adeguatezza del campionamento)
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- La precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
Per braccio M:
- Non più di 4 metastasi cerebrali
- Ciascuna metastasi cerebrale di dimensioni ≤3 cm
- Nessuna evidenza di edema cerebrale
- I soggetti devono essere privi di sintomi neurologici correlati a lesioni cerebrali metastatiche e non devono aver richiesto o ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Almeno 1 lesione cerebrale bersaglio misurabile >0,5 cm e non superiore a 3 cm di diametro e/o 2 lesioni cerebrali bersaglio misurabili >0,3 cm
- Nessuna precedente radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia locale per lesioni cerebrali bersaglio
- Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche, compressione del midollo spinale o mal di schiena intrattabile a causa di una massa compressiva o distruttiva
- Soggetti che richiedono l'uso urgente di steroidi sistemici, chirurgia urgente e/o radioterapia
- Qualsiasi malattia autoimmune nota o attiva
- I soggetti con precedenti tumori maligni (eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma della vescica in situ, tumori gastrici o del colon o tumori/displasie cervicali o carcinoma mammario in situ) sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e non è richiesta né si prevede che sarà necessaria alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio
- Storia di neuropatia di grado ≥2
- Soggetti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: Nivolumab + Gemcitabina + Cisplatino
Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione dovuta a tossicità. Somministrato prima della chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo Soluzione di gemcitabina per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo per 4 cicli Soluzione di cisplatino per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Nivolumab + Pemetrexed + Cisplatino
Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato prima della chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo Soluzione di pemetrexed per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli Soluzione di cisplatino per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C: Nivolumab + Paclitaxel + Carboplatino
Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato prima della chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo Soluzione di paclitaxel per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli Soluzione di area sotto la curva di carboplatino (AUC) 6 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D: mantenimento con Nivolumab + Bevacizumab
Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato prima della chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo Bevacizumab somministrato prima dell'infusione endovenosa al Giorno 1 del Ciclo 1, seguito da infusione endovenosa ogni 3 settimane dal Ciclo 2 in poi e fino alla PD o all'interruzione dovuta a tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio E: Nivolumab + Erlotinib
Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato prima della chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo Compresse di Erlotinib per bocca ogni giorno fino alla PD o all'interruzione a causa della tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio F: Nivolumab
Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità.
Somministrato in 60 minuti
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio G: Nivolumab + Ipilimumab
In soggetti istologici squamosi (NSCLC) Soluzione di nivolumab somministrata per via endovenosa prima di Ipilimumab il giorno 1 di ogni ciclo. Verrà fornito un regime di combinazione per 4 cicli Soluzione di ipilimumab somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, per 4 cicli Seguito da Nivolumab somministrato fino a PD o interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio H: Nivolumab + Ipilimumab
In soggetti istologici non squamosi (NSCLC) Soluzione di nivolumab somministrata per via endovenosa prima di Ipilimumab il giorno 1 di ogni ciclo. Verrà fornito un regime di combinazione per 4 cicli Soluzione di ipilimumab somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, per 4 cicli Seguito da Nivolumab somministrato ogni 2 settimane fino al PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I: Nivolumab + Ipilimumab
In soggetti con istologia squamosa (NSCLC) Soluzione di nivolumab somministrata per via endovenosa prima di Ipilimumab il giorno 1 di ogni ciclo. Verrà fornito un regime di combinazione per 4 cicli Soluzione di ipilimumab somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, per 4 cicli Seguito da Nivolumab somministrato ogni 2 settimane fino al PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J: Nivolumab + Ipilimumab
In soggetti istologici non squamosi (NSCLC) Soluzione di nivolumab somministrata per via endovenosa prima di Ipilimumab il giorno 1 di ogni ciclo. Verrà fornito un regime di combinazione per 4 cicli Soluzione di ipilimumab somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, per 4 cicli Seguito da Nivolumab somministrato ogni 2 settimane fino al PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio K: Nivolumab
In soggetti con istologia squamosa (NSCLC) Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato come terapia di mantenimento dell'interruttore. Un ciclo è di 2 settimane |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio L: Nivolumab
In soggetti istologici non squamosi (NSCLC) Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato per oltre 60 minuti come terapia di mantenimento del cambio. Un ciclo è di 2 settimane |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio M: Nivolumab
Soggetti NSCLC con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate e senza evidenza di edema cerebrale Soluzione di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane fino a PD o interruzione a causa di tossicità. Somministrato per un massimo di un'ora come monoterapia. Un ciclo è di 2 settimane |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio N: Nivolumab + Ipilimumab
In soggetti con qualsiasi istologia (NSCLC) Soluzione di nivolumab somministrata per via endovenosa prima di Ipilimumab il giorno 1 di ogni ciclo. Verrà fornito un regime di combinazione per 4 cicli Soluzione di ipilimumab somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, per 4 cicli Seguito da Nivolumab somministrato ogni 2 settimane fino al PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio O: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab alla dose/programma specificati fino a PD o interruzione a causa di tossicità Ipilimumab alla dose/programma specificato fino alla PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio P: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab alla dose/programma specificati fino a PD o interruzione a causa di tossicità Ipilimumab alla dose/programma specificato fino alla PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Q: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab alla dose/programma specificati fino a PD o interruzione a causa di tossicità Ipilimumab alla dose/programma specificato fino alla PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab alla dose/programma specificati fino a PD o interruzione a causa di tossicità Ipilimumab alla dose/programma specificato fino alla PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio S: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab alla dose/programma specificati fino a PD o interruzione a causa di tossicità Ipilimumab alla dose/programma specificato fino alla PD o all'interruzione a causa di tossicità |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.
SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero.
Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso di interesse dovuto a qualsiasi causa. Endocrino, gastrointestinale, epatico, polmonare, renale, cutaneo e Sono stati identificati eventi avversi di ipersensibilità/selezionati per infusione che sono potenzialmente associati all'uso di nivolumab, sulla base dei seguenti 4 principi guida:
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici epatici selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Viene riportato il numero di soggetti con anomalie di laboratorio epatiche selezionate. AST= aspartato aminotransferasi; ALT= alanina aminotransferasi; ULN= limite superiore della norma. |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici tiroidei selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Viene riportato il numero di soggetti con anomalie di laboratorio tiroidee selezionate. Le anomalie dei test FT3 e FT4 sono state considerate per una finestra di 2 settimane dopo la data del test del TSH anomalo. TSH= ormone stimolante la tiroide; FT3= T3 libero; FT4= T4 libero; LLN= limite inferiore della norma; ULN= limite superiore della norma |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione o successiva terapia antitumorale (valutata fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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L'ORR è stata definita come la percentuale di tutti i partecipanti trattati che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore .
Tale proporzione è stata moltiplicata per 100 ed espressa in percentuale.
BOR è stata definita come la migliore designazione di risposta registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione, o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Le determinazioni di CR o PR incluse nella valutazione BOR sono state confermate da una seconda scansione almeno 4 settimane dopo che i criteri per le risposte erano stati soddisfatti per la prima volta.
Per i partecipanti senza progressione o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla determinazione del BOR.
Per i partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la progressione, il BOR è stato determinato sulla base delle designazioni di risposta registrate fino al momento della progressione iniziale.
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Dalla prima dose fino alla data di progressione o successiva terapia antitumorale (valutata fino a luglio 2016, circa 55 mesi)
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o morte, se la morte si è verificata entro 100 giorni dalla dose finale del farmaco in studio. Tra i partecipanti senza una precedente progressione definita da RECIST, i partecipanti che sono morti oltre i 100 giorni e quelli che sono rimasti in vita sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore (prima della successiva terapia). La PFSR alla settimana 24 è stata definita come la percentuale di soggetti rimasti liberi da progressione e sopravvissuti a 24 settimane. La proporzione è stata calcolata con il metodo prodotto-limite (stima di Kaplan-Meier), che tiene conto dei dati censurati, ed espressa in percentuale. |
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hellmann MD, Rizvi NA, Goldman JW, Gettinger SN, Borghaei H, Brahmer JR, Ready NE, Gerber DE, Chow LQ, Juergens RA, Shepherd FA, Laurie SA, Geese WJ, Agrawal S, Young TC, Li X, Antonia SJ. Nivolumab plus ipilimumab as first-line treatment for advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 012): results of an open-label, phase 1, multicohort study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):31-41. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30624-6. Epub 2016 Dec 5.
- Rizvi NA, Hellmann MD, Brahmer JR, Juergens RA, Borghaei H, Gettinger S, Chow LQ, Gerber DE, Laurie SA, Goldman JW, Shepherd FA, Chen AC, Shen Y, Nathan FE, Harbison CT, Antonia S. Nivolumab in Combination With Platinum-Based Doublet Chemotherapy for First-Line Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2969-79. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9861. Epub 2016 Jun 27.
- Gettinger S, Rizvi NA, Chow LQ, Borghaei H, Brahmer J, Ready N, Gerber DE, Shepherd FA, Antonia S, Goldman JW, Juergens RA, Laurie SA, Nathan FE, Shen Y, Harbison CT, Hellmann MD. Nivolumab Monotherapy for First-Line Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2980-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9929. Epub 2016 Jun 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Erlotinib cloridrato
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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