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중독 치료에서 외상 후 스트레스 장애에 대한 인지 행동 치료

2011년 10월 18일 업데이트: Mark McGovern, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

중독 치료에서 PTSD에 대한 인지 행동 치료: 무작위 파일럿 시험

연구의 이 단계의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 인지 행동 치료(CBT)의 효능을 일상적인 중독 상담사가 제공하는 대로 추가로 평가하고 PTSD에 대한 CBT를 개인 중독 상담(IAC)과 비교하는 것입니다. 우리의 주요 결과.

연구 개요

상세 설명

테스트 중인 주요 가설은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 인지 행동 요법(CBT)이 외상 후 스트레스 및 물질 사용 장애 모두에 대한 치료 유지 및 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. 조사관은 안전성 및 실용성 연구와 타당성 연구를 완료했으며 두 연구 모두 PTSD에 대한 CBT가 PTSD 증상을 줄이고 기억력을 개선하며 물질 사용을 줄이는 데 안전하고 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 본 연구는 통제 조건과 비교하여 CBT로 인한 PTSD, 유지 및 물질 사용 결과를 평가하고 비교함으로써 가설을 계속 테스트할 것을 제안합니다. 이것은 행동 치료 개발의 "파일럿 시험" 단계라고 하며 중독 치료의 맥락 내에서 조사 치료(CBT)를 통제 치료와 비교해야 합니다. 이 연구의 결과는 2기 효능 연구(무작위 통제 시험)를 지원하기 위해 NIDA에 대한 RO1 보조금 신청서를 개발하는 데 사용될 것입니다.

우리의 목표는 다음과 같은 특정 가설을 테스트하는 것입니다.

PTSD에 대한 CBT(평상시 중독 치료 추가) 대 IAC(평소 중독 치료 추가): 1) PTSD 증상을 줄입니다. 2) 중독 치료 유지를 개선합니다. 그리고, 3) 물질 사용과 심각성을 줄입니다. 효과의 계층 구조가 가정됩니다. CBT의 목표는 PTSD 증상이며, 증상이 감소하면 두 조건에서 치료 유형 및 양의 동등성 이상으로 치료 유지 및 물질 사용 모두에 유리한 영향을 미칠 것입니다.

이 연구는 두 그룹 반복 측정 설계를 포함합니다. NIDA 병기 모델 내에서는 일치된 주의 통제 조건을 갖춘 무작위 파일럿 시험입니다. 연구자들은 외래 환자 중독 치료 서비스(집중 외래 환자 프로그램 또는 메타돈 유지 프로그램)를 받는 환자들 사이에서 개입 대 통제 조건과 관련된 결과를 조사할 계획입니다. 연구자들은 기준선, 치료 중, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 평가를 사용할 것입니다. 적격 피험자는 연구 CBT 요법(평상시와 같은 중독 치료 포함) 또는 일치된 주의 제어 조건(개별 중독 상담[IAC]과 평소와 같은 중독 치료)에 무작위로 할당되며 모두 연구를 위해 추적됩니다. 치료를 조기에 중단하는지 여부에 관계없이(가능할 때마다) 평가합니다.

참여 중독 치료 프로그램에 입원한 환자는 간단한 자가 보고 설문조사인 PTSD 체크리스트(PCL)를 사용하여 PTSD에 대해 일상적으로 선별됩니다. 이러한 양식은 치료 프로그램의 임상 직원이 수집하고 PTSD 진단 기준에 대해 점수를 매깁니다. PCL에서 44점 이상의 점수를 받은 환자는 임상 직원이 연구에 대한 잠재적 관심에 대해 접근합니다. 연구에 대해 더 알고 싶은 경우 연구 코디네이터(현장 직원)에게 연락하고 적절한 시간을 정한 다음 환자가 정보에 입각한 동의 절차에 참여하게 됩니다.

동의가 부여되면 피험자는 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가는 연구팀 구성원의 인터뷰를 통해 수집된 측정, 피험자가 직접 작성한 자기 관리 설문 조사, 인구 통계, 약물 사용 및 치료 이력 정보를 추출하기 위한 피험자의 의료 기록 검토와 차트로 구성됩니다. 진단.

평가의 인터뷰 부분은 다음으로 구성됩니다.

  • PTSD 및 경계선 인격 장애, 또 다른 일반적으로 관련된 정신 장애를 평가하기 위해 고안된 표준화된 인터뷰: 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 및 SCID-축 II 경계선 인격 장애.
  • 알코올 및 기타 약물을 테스트하기 위한 소변 검사 및 음주 측정기.
  • 최근 알코올 및 약물 사용에 대한 데이터 수집을 위한 표준화된 후속 조치 방법: TLFB(Time-line Follow-back Calendar).

평가의 자체 관리 부분은 다음을 평가하도록 설계된 측정으로 구성됩니다.

  • 우울증(Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • 불안(Beck Anxiety Inventory[BAI])
  • 알코올 및 약물 사용뿐만 아니라 의료, 고용, 법률, 사회 및 정신과 같은 다른 생활 영역의 관련 문제(중독 심각도 지수[ASI])
  • HIV 위험 수준(HIV-risk Screening Instrument[HSI])
  • 치료 활용(최근 치료 조사).

피험자가 계속해서 PTSD 기준을 충족하는 경우(즉, CAPS 인터뷰에서 증상 심각도가 44 이상인 DSM-IV PTSD 진단이 확인됨) 연구 CBT 요법 또는 통제 조건(IAC)을 받도록 무작위 배정됩니다. .

CBT 또는 IAC를 제공하는 동안 매월(4주마다) 간격으로 피험자는 RTS 및 PCL을 기반으로 한 트라우마 사건 체크리스트를 작성하고 알코올 사용(음주 측정기) 및 약물 사용(소변 검사)에 대한 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 또한 첫 번째 월간 평가에서만 Working Alliance Inventory(WAI - 클라이언트 버전)를 완료합니다.

CBT 또는 IAC가 완료되면 연구팀 구성원이 주제를 다시 인터뷰합니다. 치료 후 평가(약. 기준선 이후 3개월)은 경계성 인격 장애 인터뷰를 제외하고 기준선에서 관리되는 동일한 측정으로 구성됩니다.

최종 연구 평가는 치료 후 평가 후 3개월 후에 실시됩니다. 이 평가는 외상 사건 체크리스트(재외상 평가를 위해)와 함께 치료 후 평가에서 사용된 것과 동일한 측정으로 구성됩니다.

연구자들은 약 100명의 피험자를 연구에 등록할 계획입니다. 이전 데이터를 기반으로 조사관은 추천 대상의 60%가 실제로 자격 기준을 충족하고 60명의 대상이 무작위로 배정될 것으로 예상합니다(CBT에 30개, IAC에 30개). 의정서에 대한 주제 결과 및 프로그램 경험은 무작위 통제 시험을 위한 후속 연방 보조금 신청을 계획하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06120
        • Hartford Dispensary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Addiction Treatment Program at DHMC
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
        • Farnum Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
        • WestBridge
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, 미국, 05301
        • Starting Now - Brattleboro Retreat
      • Wilder, Vermont, 미국, 05088
        • Quitting Time - Clara Martin Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 외래 환자 중독 서비스에 적극적으로 등록되어 있고 모든 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
  3. PTSD에 대해 양성으로 스크리닝됨(PCL의 결과는 가능성 있는 기준 A 외상성 사건 및 44 이상의 점수를 나타냄);
  4. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  5. CAPS에 의해 검증된 PTSD 진단 및 총 증상 점수 44 이상;

제외 기준:

  1. 급성 정신병적 증상(단, 정신병적 장애가 있는 사람은 증상이 안정적이고 적절한 정신 건강 서비스와 잘 연결되어 있는 경우 자격이 있음)
  2. 지난 1개월간 정신과적 입원 또는 자살시도(단, 약물중독 또는 해독과 직접적인 관련이 있는 입원 또는 자살시도자로서 현재 안정된 상태인 경우에는 인정)
  3. 의학적 및 법적 상황이 불안정하여 전체 연구 기간에 참여할 수 없을 것 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개별 중독 상담
IAC(Individual Addiction Counseling)는 NIDA Cocaine Collaborative Study에 사용된 IDC(Individual Drug Counseling) 매뉴얼에서 채택되었습니다. IAC는 약물 사용 및 사용 이력, 사용 및 거부의 결과, 재발 방지 전략 개발, 동료 회복 지원 그룹, 특히 12단계 그룹과의 연결 촉진에 초점을 맞춘 수동 안내 치료입니다. IAC의 현재 적응은 알코올뿐만 아니라 코카인 이외의 약물을 포함하도록 초점을 넓혀 IDC 매뉴얼을 수정했습니다.
개별 요법, 약. 12 세션, 주 1 세션
다른 이름들:
  • IAC
실험적: 인지 행동 치료
인지 행동 치료(CBT)는 비노출 기반의 수동 유도 개별 치료입니다. PTSD에 대한 CBT는 PTSD 증상 및 물질 사용을 개선하도록 설계된 3가지 학습 및 기술 구성 요소로 구성됩니다. 1) PTSD 및 물질 사용 및 치료와의 관계에 대한 환자 교육; 2) 호흡 재훈련: 행동 불안 감소 기술; 3) 인지 재구성: 감정, 인지 및 상황 사이의 연결에 대한 인지적 접근 및 기능적 분석.
개별 CBT, 약. 12 세션, 주 1 세션
다른 이름들:
  • CBT
  • PTSD를 위한 CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 및 6개월 시점에서 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 점수(PTSD 증상 심각도)의 기준선 대비 감소
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 완료 시 ICBT와 IAC 간의 치료 유지 차이, 약. 12주
기간: 치료 시작일부터 치료 완료까지, 최대 12주까지 평가
치료 시작일부터 치료 완료까지, 최대 12주까지 평가
3개월 및 6개월에 물질 사용 심각도(중독 심각도 지수[ASI])의 기준선 대비 감소
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개별 중독 상담에 대한 임상 시험

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