Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for posttraumatisk stresslidelse i afhængighedsbehandling

18. oktober 2011 opdateret af: Mark McGovern, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kognitiv adfærdsterapi for PTSD i afhængighedsbehandling: Et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne fase af undersøgelsen er yderligere at vurdere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som leveret af rutineprægede afhængighedsrådgivere, og at sammenligne CBT for PTSD med individuel afhængighedsrådgivning (IAC) på vores primære resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen, der testes, er, at en kognitiv adfærdsterapi (CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan forbedre behandlingsretention og resultater for både posttraumatisk stress og stofmisbrug. Efterforskerne har gennemført en sikkerheds- og praktisk undersøgelse og en gennemførlighedsundersøgelse, og begge undersøgelser viste, at CBT til PTSD var sikkert og effektivt til at reducere PTSD-symptomer, forbedre retention og reducere stofbrug. Nærværende undersøgelse foreslår at fortsætte med at teste hypoteserne ved at evaluere og sammenligne resultaterne af PTSD, fastholdelse og stofbrug som følge af CBT versus en kontroltilstand. Dette kaldes "Pilot Trial"-fasen af ​​adfærdsterapiudvikling og kræver sammenligning af undersøgelsesbehandlingen (CBT) med en kontrolbehandling inden for rammerne af afhængighedsbehandling-som-sædvanligt (intensive ambulante programmer eller metadon-vedligeholdelsesklinikker). Resultaterne af denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at udvikle en RO1-tilskudsansøgning til NIDA til støtte for et trin II-effektivitetsstudie (randomiseret kontrolleret forsøg).

Vores mål er at teste følgende specifikke hypoteser:

CBT for PTSD (plus afhængighedsbehandling som sædvanlig) vs. IAC (plus afhængighedsbehandling som sædvanlig): 1) Reducerer PTSD-symptomer; 2) Forbedrer fastholdelse af afhængighedsbehandling; og 3) Reducerer stofbrug og sværhedsgrad. Der opstilles en hypotese om et hierarki af effekter. Målet for CBT er PTSD-symptomer, som, hvis de reduceres, vil gavne både behandlingsretention og stofbrug, ud over ækvivalensen i type og mængde af behandling under begge tilstande.

Denne undersøgelse involverer et design med gentagne foranstaltninger i to grupper. Inden for NIDA-stadiemodellen er det et randomiseret pilotforsøg med en kontroltilstand med matchet opmærksomhed. Efterforskerne planlægger at undersøge resultater forbundet med intervention versus kontroltilstand blandt patienter, der modtager ambulant afhængighedsbehandling (intensivt ambulant program eller metadonvedligeholdelsesprogram). Efterforskerne vil anvende vurderinger ved baseline, under terapi, post-terapi og tre måneders opfølgning. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsens CBT-terapi (plus afhængighedsbehandling som sædvanlig) eller den matchede opmærksomhedskontroltilstand (individuel afhængighedsrådgivning [IAC] plus afhængighedsbehandling som sædvanlig), og alt vil blive fulgt til forskningen vurderinger, uanset om de falder ud af behandlingen tidligt (når det er muligt).

Patienter indlagt i de deltagende afhængighedsbehandlingsprogrammer screenes rutinemæssigt for PTSD ved hjælp af en kort selvrapporteringsundersøgelse, PTSD-tjeklisten (PCL). Disse formularer indsamles af det kliniske personale i behandlingsprogrammet og bedømmes for PTSD-diagnostiske kriterier. Patienter, der scorer 44 eller derover på PCL, kontaktes af et klinikpersonale om potentiel interesse for undersøgelsen. Hvis de ønsker at lære mere om undersøgelsen, kontaktes forskningskoordinatoren (en medarbejder på stedet), der aftales et passende tidspunkt, og patienten involveres i processen med informeret samtykke.

Hvis der gives samtykke, gennemfører forsøgspersonen basisvurderingen. Baselinevurderingen består af mål indsamlet via interview af et medlem af forskerteamet, selvadministrerede undersøgelser udfyldt direkte af forsøgspersonen og gennemgang af forsøgspersonens journal for at udtrække demografiske, stofbrugs- og behandlingshistorieoplysninger, samt diagram. diagnoser.

Interviewdelen af ​​vurderingen består af:

  • Standardiserede interviews designet til at vurdere PTSD og borderline personlighedsforstyrrelse, en anden almindeligt associeret psykiatrisk lidelse: Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og SCID-Axis II borderline personlighedsforstyrrelse.
  • En urinskærm og alkometer til at teste for alkohol og andre stoffer.
  • Standardiseret opfølgningsmetode til indsamling af data om nyligt alkohol- og stofbrug: Time-line Follow-back Calendar (TLFB).

Den selvadministrerede del af vurderingen består af foranstaltninger designet til at vurdere:

  • Depression (Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • Angst (Beck Anxiety Inventory [BAI])
  • Alkohol- og stofbrug samt relaterede problemer inden for andre livsområder såsom medicinsk, beskæftigelse, juridisk, social og psykiatrisk (Addiction Severity Index [ASI])
  • Risikoniveau for HIV (HIV-risk Screening Instrument [HSI])
  • Behandlingsudnyttelse (Recent Treatment Survey).

Hvis forsøgspersonen fortsat opfylder kriterierne for PTSD (dvs. CAPS-interviewet bekræfter diagnosen DSM-IV PTSD, med symptomsværhedsgrad på 44 eller højere), randomiseres han eller hun til at modtage undersøgelsens CBT-terapi eller kontroltilstanden (IAC) .

Med månedlige (hver fjerde uge) intervaller under leveringen af ​​CBT eller IAC vil forsøgspersonen udfylde RTS og en tjekliste for traumehændelser baseret på PCL og vil blive testet for alkoholbrug (alkometer) og stofbrug (urinscreening). Emnet vil også færdiggøre Working Alliance Inventory (WAI - klientversion) kun ved den første månedlige vurdering.

Efter afslutning af CBT eller IAC vil et medlem af forskerholdet geninterviewe emnet. Efterbehandlingsvurderingen (ca. 3 måneder efter baseline) vil bestå af de samme foranstaltninger, der administreres ved baseline, med undtagelse af borderline personlighedsforstyrrelsesinterview.

Den endelige forskningsvurdering udføres tre måneder efter post-terapivurderingen. Denne vurdering vil bestå af de samme foranstaltninger, der blev brugt ved vurderingen efter terapien, sammen med tjeklisten for traumehændelser (til vurdering af re-traumatisering).

Efterforskerne planlægger at tilmelde cirka 100 forsøgspersoner i undersøgelsen. Baseret på vores tidligere data forventer efterforskerne, at 60 % af henviste forsøgspersoner rent faktisk vil opfylde berettigelseskriterierne, hvilket efterlader 60 forsøgspersoner, der skal randomiseres (30 til CBT og 30 til IAC). Emnets resultat og programerfaringer med protokollen vil blive brugt i planlægningen af ​​den efterfølgende føderale bevillingsansøgning til et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06120
        • Hartford Dispensary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Addiction Treatment Program at DHMC
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • Farnum Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • WestBridge
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Forenede Stater, 05301
        • Starting Now - Brattleboro Retreat
      • Wilder, Vermont, Forenede Stater, 05088
        • Quitting Time - Clara Martin Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år gammel;
  2. Aktivt tilmeldt ambulante afhængighedstjenester og opfylder kriterierne for enhver stofmisbrugsforstyrrelse;
  3. Screenet positiv for PTSD (resultater af PCL viser et sandsynligt Kriterium A Traumatisk hændelse og en score lig med eller større end 44);
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  5. Diagnose af PTSD verificeret af CAPS og samlet symptomscore lig med eller større end 44;

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte psykotiske symptomer (dog er personer med en psykotisk lidelse berettigede, hvis deres symptomer er stabile, og de er godt forbundet med passende psykiske sundhedstjenester);
  2. Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned (men hvis indlæggelsen eller forsøget var direkte relateret til stofforgiftning eller afgiftning, og personen i øjeblikket er stabil, er de berettigede);
  3. Medicinske og juridiske situationer er ustabile, så evnen til at deltage i hele undersøgelsens varighed virker usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel afhængighedsrådgivning
Individual Addiction Counseling (IAC) blev tilpasset fra Individual Drug Counseling (IDC) manualen brugt i NIDA Cocaine Collaborative Study. IAC er en manuel-styret behandling, der fokuserer på stofbrug og historie med brug, konsekvenser af brug og benægtelse, udvikling af strategier til forebyggelse af tilbagefald og facilitering af forbindelse med peer recovery-støttegrupper, specifikt tolv tringrupper. Den nuværende tilpasning af IAC ændrede IDC-manualen ved at udvide fokus til at omfatte andre stoffer end kokain samt alkohol.
Individuel terapi, ca. 12 sessioner, en session om ugen
Andre navne:
  • IAC
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en ikke-eksponeringsbaseret, manuel styret individuel terapi. CBT til PTSD består af 3 lærings- og færdighedskomponenter designet til at forbedre PTSD-symptomer og stofbrug: 1) Patientuddannelse om PTSD og dets relation til stofbrug og behandling; 2) Åndedrætsomtræning: En adfærdsmæssig angstreduktionsevne; og 3) Kognitiv omstrukturering: En kognitiv tilgang og funktionel analyse af sammenhængen mellem følelser, erkendelser og situationer.
Individuel CBT, ca. 12 sessioner, en session om ugen
Andre navne:
  • CBT
  • CBT til PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald fra baseline i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score (PTSD symptomsværhedsgrad) efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i behandlingsretention mellem ICBT og IAC ved behandlingsafslutning, ca. 12 uger
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til afslutning af behandlingen, vurderet op til 12 uger
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til afslutning af behandlingen, vurderet op til 12 uger
Reduktion fra baseline i stofbrugets sværhedsgrad (Addiction Severity Index [ASI]) efter 3 måneder og efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Individuel afhængighedsrådgivning

3
Abonner