- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456338
Kognitiv adfærdsterapi for posttraumatisk stresslidelse i afhængighedsbehandling
Kognitiv adfærdsterapi for PTSD i afhængighedsbehandling: Et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen, der testes, er, at en kognitiv adfærdsterapi (CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan forbedre behandlingsretention og resultater for både posttraumatisk stress og stofmisbrug. Efterforskerne har gennemført en sikkerheds- og praktisk undersøgelse og en gennemførlighedsundersøgelse, og begge undersøgelser viste, at CBT til PTSD var sikkert og effektivt til at reducere PTSD-symptomer, forbedre retention og reducere stofbrug. Nærværende undersøgelse foreslår at fortsætte med at teste hypoteserne ved at evaluere og sammenligne resultaterne af PTSD, fastholdelse og stofbrug som følge af CBT versus en kontroltilstand. Dette kaldes "Pilot Trial"-fasen af adfærdsterapiudvikling og kræver sammenligning af undersøgelsesbehandlingen (CBT) med en kontrolbehandling inden for rammerne af afhængighedsbehandling-som-sædvanligt (intensive ambulante programmer eller metadon-vedligeholdelsesklinikker). Resultaterne af denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at udvikle en RO1-tilskudsansøgning til NIDA til støtte for et trin II-effektivitetsstudie (randomiseret kontrolleret forsøg).
Vores mål er at teste følgende specifikke hypoteser:
CBT for PTSD (plus afhængighedsbehandling som sædvanlig) vs. IAC (plus afhængighedsbehandling som sædvanlig): 1) Reducerer PTSD-symptomer; 2) Forbedrer fastholdelse af afhængighedsbehandling; og 3) Reducerer stofbrug og sværhedsgrad. Der opstilles en hypotese om et hierarki af effekter. Målet for CBT er PTSD-symptomer, som, hvis de reduceres, vil gavne både behandlingsretention og stofbrug, ud over ækvivalensen i type og mængde af behandling under begge tilstande.
Denne undersøgelse involverer et design med gentagne foranstaltninger i to grupper. Inden for NIDA-stadiemodellen er det et randomiseret pilotforsøg med en kontroltilstand med matchet opmærksomhed. Efterforskerne planlægger at undersøge resultater forbundet med intervention versus kontroltilstand blandt patienter, der modtager ambulant afhængighedsbehandling (intensivt ambulant program eller metadonvedligeholdelsesprogram). Efterforskerne vil anvende vurderinger ved baseline, under terapi, post-terapi og tre måneders opfølgning. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsens CBT-terapi (plus afhængighedsbehandling som sædvanlig) eller den matchede opmærksomhedskontroltilstand (individuel afhængighedsrådgivning [IAC] plus afhængighedsbehandling som sædvanlig), og alt vil blive fulgt til forskningen vurderinger, uanset om de falder ud af behandlingen tidligt (når det er muligt).
Patienter indlagt i de deltagende afhængighedsbehandlingsprogrammer screenes rutinemæssigt for PTSD ved hjælp af en kort selvrapporteringsundersøgelse, PTSD-tjeklisten (PCL). Disse formularer indsamles af det kliniske personale i behandlingsprogrammet og bedømmes for PTSD-diagnostiske kriterier. Patienter, der scorer 44 eller derover på PCL, kontaktes af et klinikpersonale om potentiel interesse for undersøgelsen. Hvis de ønsker at lære mere om undersøgelsen, kontaktes forskningskoordinatoren (en medarbejder på stedet), der aftales et passende tidspunkt, og patienten involveres i processen med informeret samtykke.
Hvis der gives samtykke, gennemfører forsøgspersonen basisvurderingen. Baselinevurderingen består af mål indsamlet via interview af et medlem af forskerteamet, selvadministrerede undersøgelser udfyldt direkte af forsøgspersonen og gennemgang af forsøgspersonens journal for at udtrække demografiske, stofbrugs- og behandlingshistorieoplysninger, samt diagram. diagnoser.
Interviewdelen af vurderingen består af:
- Standardiserede interviews designet til at vurdere PTSD og borderline personlighedsforstyrrelse, en anden almindeligt associeret psykiatrisk lidelse: Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og SCID-Axis II borderline personlighedsforstyrrelse.
- En urinskærm og alkometer til at teste for alkohol og andre stoffer.
- Standardiseret opfølgningsmetode til indsamling af data om nyligt alkohol- og stofbrug: Time-line Follow-back Calendar (TLFB).
Den selvadministrerede del af vurderingen består af foranstaltninger designet til at vurdere:
- Depression (Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
- Angst (Beck Anxiety Inventory [BAI])
- Alkohol- og stofbrug samt relaterede problemer inden for andre livsområder såsom medicinsk, beskæftigelse, juridisk, social og psykiatrisk (Addiction Severity Index [ASI])
- Risikoniveau for HIV (HIV-risk Screening Instrument [HSI])
- Behandlingsudnyttelse (Recent Treatment Survey).
Hvis forsøgspersonen fortsat opfylder kriterierne for PTSD (dvs. CAPS-interviewet bekræfter diagnosen DSM-IV PTSD, med symptomsværhedsgrad på 44 eller højere), randomiseres han eller hun til at modtage undersøgelsens CBT-terapi eller kontroltilstanden (IAC) .
Med månedlige (hver fjerde uge) intervaller under leveringen af CBT eller IAC vil forsøgspersonen udfylde RTS og en tjekliste for traumehændelser baseret på PCL og vil blive testet for alkoholbrug (alkometer) og stofbrug (urinscreening). Emnet vil også færdiggøre Working Alliance Inventory (WAI - klientversion) kun ved den første månedlige vurdering.
Efter afslutning af CBT eller IAC vil et medlem af forskerholdet geninterviewe emnet. Efterbehandlingsvurderingen (ca. 3 måneder efter baseline) vil bestå af de samme foranstaltninger, der administreres ved baseline, med undtagelse af borderline personlighedsforstyrrelsesinterview.
Den endelige forskningsvurdering udføres tre måneder efter post-terapivurderingen. Denne vurdering vil bestå af de samme foranstaltninger, der blev brugt ved vurderingen efter terapien, sammen med tjeklisten for traumehændelser (til vurdering af re-traumatisering).
Efterforskerne planlægger at tilmelde cirka 100 forsøgspersoner i undersøgelsen. Baseret på vores tidligere data forventer efterforskerne, at 60 % af henviste forsøgspersoner rent faktisk vil opfylde berettigelseskriterierne, hvilket efterlader 60 forsøgspersoner, der skal randomiseres (30 til CBT og 30 til IAC). Emnets resultat og programerfaringer med protokollen vil blive brugt i planlægningen af den efterfølgende føderale bevillingsansøgning til et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06120
- Hartford Dispensary
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Addiction Treatment Program at DHMC
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
- Farnum Center
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
- WestBridge
-
-
Vermont
-
Brattleboro, Vermont, Forenede Stater, 05301
- Starting Now - Brattleboro Retreat
-
Wilder, Vermont, Forenede Stater, 05088
- Quitting Time - Clara Martin Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Aktivt tilmeldt ambulante afhængighedstjenester og opfylder kriterierne for enhver stofmisbrugsforstyrrelse;
- Screenet positiv for PTSD (resultater af PCL viser et sandsynligt Kriterium A Traumatisk hændelse og en score lig med eller større end 44);
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Diagnose af PTSD verificeret af CAPS og samlet symptomscore lig med eller større end 44;
Ekskluderingskriterier:
- Akutte psykotiske symptomer (dog er personer med en psykotisk lidelse berettigede, hvis deres symptomer er stabile, og de er godt forbundet med passende psykiske sundhedstjenester);
- Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned (men hvis indlæggelsen eller forsøget var direkte relateret til stofforgiftning eller afgiftning, og personen i øjeblikket er stabil, er de berettigede);
- Medicinske og juridiske situationer er ustabile, så evnen til at deltage i hele undersøgelsens varighed virker usandsynlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Individuel afhængighedsrådgivning
Individual Addiction Counseling (IAC) blev tilpasset fra Individual Drug Counseling (IDC) manualen brugt i NIDA Cocaine Collaborative Study.
IAC er en manuel-styret behandling, der fokuserer på stofbrug og historie med brug, konsekvenser af brug og benægtelse, udvikling af strategier til forebyggelse af tilbagefald og facilitering af forbindelse med peer recovery-støttegrupper, specifikt tolv tringrupper.
Den nuværende tilpasning af IAC ændrede IDC-manualen ved at udvide fokus til at omfatte andre stoffer end kokain samt alkohol.
|
Individuel terapi, ca.
12 sessioner, en session om ugen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en ikke-eksponeringsbaseret, manuel styret individuel terapi.
CBT til PTSD består af 3 lærings- og færdighedskomponenter designet til at forbedre PTSD-symptomer og stofbrug: 1) Patientuddannelse om PTSD og dets relation til stofbrug og behandling; 2) Åndedrætsomtræning: En adfærdsmæssig angstreduktionsevne; og 3) Kognitiv omstrukturering: En kognitiv tilgang og funktionel analyse af sammenhængen mellem følelser, erkendelser og situationer.
|
Individuel CBT, ca.
12 sessioner, en session om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fald fra baseline i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score (PTSD symptomsværhedsgrad) efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i behandlingsretention mellem ICBT og IAC ved behandlingsafslutning, ca. 12 uger
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til afslutning af behandlingen, vurderet op til 12 uger
|
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til afslutning af behandlingen, vurderet op til 12 uger
|
Reduktion fra baseline i stofbrugets sværhedsgrad (Addiction Severity Index [ASI]) efter 3 måneder og efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23DA016574_PILOT
- 5K23DA016574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Individuel afhængighedsrådgivning
-
The Cleveland ClinicOpen Health NetworkAktiv, ikke rekrutterende
-
Maltepe UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; UConn... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofreni | StofafhængighedForenede Stater