새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 순응도 향상을 위한 자동 점진적 CPAP(AGPAP)
2021년 2월 10일 업데이트: Philips Respironics
새로 진단된 OSA 환자의 순응도 향상을 위한 자동 점진 CPAP(AGPAP): 다기관 시험
기도 양압(PAP)이 수면 무호흡증에 매우 효과적인 치료법이지만 치료 순응도는 여전히 장애물로 남아 있습니다.
EZ-start로도 알려진 AGPAP(Automated 점진적 CPAP)는 연장된 지속 시간 램프로, 적응 단계 동안 환자가 처방 이하의 압력을 받습니다.
알고리즘은 사용량에 따라 점차 압력을 치료 수준으로 높입니다.
이 연구의 목적은 AGPAP 적응 기간의 효과와 단기 순응도에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
CPAP는 수면 무호흡증 치료에 매우 효과적이지만 CPAP 요법을 준수하는 것은 OSA 환자의 수면 장애 호흡을 성공적으로 해결하는 데 가장 큰 단일 장애물로 남아 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대해 CPAP를 처방받은 환자의 최대 50%가 1년 후 치료를 사용하지 않는 것으로 추정되었습니다. 낮은 준수율에 대한 수많은 가능한 원인이 이전 연구에서 제안되고 조사되었습니다. 여기에는 인종, 성별, 교육 수준, 소득, 침대 파트너의 수면 질, 마스크 불편함, 치료 지속성, 코 자극, 호기압 상승으로 인한 불편함, 주간 졸림 정도 등이 포함됩니다.
따라서 많은 조사자들이 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 되는 새로운 방법과 접근 방식을 제안했습니다. 개입은 집중 CPAP 교육 및 후속 프로그램을 사용하는 사람 중심 접근 방식에서 램프, C-FLEX®, BiLevel 요법 및 온열 가습과 같은 기능을 사용하는 장치 수정에 이르기까지 다양합니다.
본 연구에서는. 이 연구의 목적은 EZ 시작 순응 기간으로도 알려진 자동 점진 CPAP(AGPAP)의 효과와 단기 순응도에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSA로 새로 진단받은 경우(지난 12주)
- 처방된 지속 양압(CPAP) 압력 ≥ 10 cmH2O
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여
- 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전, 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호흡 부전 또는 부전, 또는 산소 요법이 필요한 환자(자가 보고에 의해 결정되고 연구 PI.)
- 이전 PAP 처방, 사용 또는 이전 OSA 치료(2박 또는 적정 PAP 노출 제외).
- 처방된 BiLevel 요법
- 치료되지 않은 비 OSA 관련 수면 장애(예: 중등도에서 중증의 하지불안(PLMAI ≥ 20) 또는 불면증)
- 지난 12개월 동안 졸음으로 인해 자동차 사고 또는 사고가 발생할 뻔한 이력이 있습니다.
- PSG의 심각한 산소 불포화 상태(진단 PSG 연구의 10%에 대해 Sa02 < 70%).
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
- 수면제 또는 각성제를 정기적으로 사용(주당 3일 이상)합니다.
- 현재 야간 근무 또는 주야간 교대근무를 하고 있습니다.
- 집에서 PAP를 시도하고 싶지 않음.
- 기관절개술의 유무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
REMStar 자동 A-플렉스
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표준 CPAP
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
AGPAP로 수정된 REMstar Auto A-Flex
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수정된 장치 - GP 12로 소프트웨어 업그레이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 3 개월
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장치 사용(밤당 시간)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과 수면의 질(FOSQ)
기간: 3 개월
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FOSQ(Functional Outcomes Sleep Questionnaire)는 과도한 졸음이 주간 기능에 미치는 영향을 평가하고 치료 후 개선을 정량화하도록 설계된 자가 관리 도구입니다.
그것은 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성 및 사회적 결과의 5개 하위 척도로 나누어진 30개 항목을 포함합니다.
환자는 주어진 활동 수행의 어려움을 4점 척도(어려움 없음에서 극도로 어려움까지)로 평가합니다. 평균 점수는 0(최대 기능적 영향)에서 24(기능적 영향 없음) 범위의 각 척도에 대해 계산됩니다.
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3 개월
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Epworth 졸음 척도로 측정한 주간 졸음
기간: 3 개월
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 8문항으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 전반적인 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR-1112-AGPAP-MS
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