CloBu4 요법을 이용한 비관해 AML에 대한 골수파괴 동종 줄기세포 이식의 다기관 연구 (CloBu4)
2017년 5월 3일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
클로파라빈 및 부설판 x 4(CloBu4) 요법을 사용한 비관해성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 골수파괴 동종 줄기세포 이식의 다기관 단일 암 2상 연구
이식 당시 완전관해(CR) 상태의 AML에 대한 이식 결과는 개선되었지만, 비관해 AML에 대한 이식 결과는 상당히 좋지 않았습니다. 대부분의 다기관 연구는 표준 위험 AML 환자에 초점을 맞추었고 이 비관해 AML 환자 집단에 대한 연구는 많지 않았습니다. 유도 화학요법의 완전관해율은 나이가 들면서 감소하기 때문에 비관해성 AML 환자는 나이가 많은 환자가 많다. 이러한 고령 환자는 기존의 최대 강도 컨디셔닝 요법을 견디지 못합니다. 따라서, 비관해 AML에 대한 효과적이고 허용 가능한 컨디셔닝 요법은 현재 이식 관행에 대한 큰 미충족 요구입니다.
연구자의 이전 연구에서 표준 FluBu4 요법의 Fludarabine을 Clofarabine(훨씬 더 강력한 항백혈병 효과가 있는 관련 약물)으로 대체하는 것이 이식 컨디셔닝 요법에서 상당한 추가 없이 조건화 요법의 항종양 활성을 강화할 수 있다고 제안합니다. 새로운 컨디셔닝 요법 개발의 목표인 독성.
연구자들은 약 15개 사이트에서 총 75명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 조사관의 주요 목표는 비관해성 급성 골수성 백혈병에 대한 전체 강도 조건화로서 CloBu4 조합의 1년 전체 생존으로 측정된 안전성과 효능을 모두 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbuilt University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 기준
이식 당시 관해 상태가 아닌 AML
- "관해 없음"은 연구 등록 2주 이내에 얻은 골수 흡인에 의해 결정된 바와 같이 "흡인 형태에 의해 5.0% 초과의 골수 모세포"로 정의됩니다.
- 1차 유도 실패 환자의 경우: 환자는 최소 2회의 유도 요법에 실패해야 합니다.
- 질병이 재발한 환자의 경우: 선행 관해 후 6개월 이상 재발한 환자는 자격이 되려면 적어도 하나의 재유도 요법에 실패해야 합니다. 이전 관해 기간이 6개월 이하인 환자의 경우, 이 프로토콜에 대한 자격을 얻기 위해 재유도 요법이 필요하지 않습니다.
- 이식 전 골수 흡인 및 생검이 저형성(세포성 10% 미만)이고 모세포 백분율을 결정할 수 없는 경우 이전 골수가 위의 기준을 충족하면 환자가 적합합니다.
- 말초 순환 모세포가 있는 환자 또는 골수외 백혈병 환자는 골수 흡인 및 생검이 위의 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 연령 및 장기 기능 기준
- 연령: 2~65세.
- 심장: MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 40%.
- 폐: FEV1 및 FVC 용량) ≥ 40% 예측, DLCO(헤모글로빈 보정) ≥ 예측의 40%.
- 폐 기능 검사(PFT)에 협조할 수 없는 소아는 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없어야 하고 운동 불내성이 없어야 하며 보충 산소 요법이 필요하지 않아야 합니다.
- 신장: 12세 이상: 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)은 60mL/min/1.73 이상이어야 합니다. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 m2. 12세 미만: 추정 또는 측정된 CrCl이 90ml/min/1.73m2보다 커야 합니다. 추정을 위해 Schwartz 공식이 사용됩니다.
- 간: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); (AST)/ ALT ≤ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 수행 상태: Karnofsky ≥ 70%. 또는 Lansky≥70% 동의: 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- AML 이외의 치료가 필요한 활동성 생명을 위협하는 암
- 약물에 대한 비순응.
- 적절한 간병인이 확인되지 않았습니다.
- HIV1(Human Immunodeficiency Virus-1) 또는 HIV2 양성
- AML 이외의 치료가 필요한 활동성 생명을 위협하는 암
- 통제되지 않는 의학적 또는 정신 장애.
- 연구 시작 72시간 이내의 양성 혈액 배양 또는 진행성 감염의 증거로 정의되는 조절되지 않는 감염
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병
- 선행 동종이계 조혈모세포이식
- 등록 후 21일 이내에 집중 화학요법을 받고 있는 경우.
- 선행 원발성 골수 섬유증 환자
- 주변 폭발 > 등록 당시 10,000/μL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CloBu4 요법
CloBu4(Clofarabine/Busulfan x 4)로 전처리한 후 피험자는 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.
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말초혈액조혈모세포이식, 전처리 약물치료 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 일년
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1년에 재발/재발 없이 통과한 환자의 백분율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 생존한 환자의 백분율
기간: 일년
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비관해 AML 환자에 대해 CloBu4 컨디셔닝 요법을 사용하여 이식 후 전체 생존율을 계산했습니다.
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일년
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재발률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shin Mineishi, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: John M Magenau, MD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
- 연구 의자: Stephen J Forman, MD, City of Hope National Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2011.038
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