CloBu4レジメンを使用した非寛解AMLに対する骨髄破壊的同種幹細胞移植の多施設研究 (CloBu4)

包含基準:

疾患基準

• -移植時に寛解していないAML

  • 「寛解していない」とは、研究登録から 2 週間以内に得られた骨髄吸引物によって決定される「吸引物の形態による骨髄芽球が 5.0% を超える」と定義されます。
  • 一次導入失敗患者の場合: 患者は少なくとも 2 つの導入レジメンに失敗している必要があります。
  • 疾患が再発した患者の場合: 寛解前の寛解から 6 か月以上経過してから再発した患者は、少なくとも 1 回の再寛解導入レジメンに失敗する必要があります。 以前の寛解が 6 か月以下の期間である患者の場合、このプロトコルの資格を得るために再導入レジメンは必要ありません。
• 移植前の骨髄吸引物および生検が低形成性 (10% 未満の細胞性) であり、芽球の割合を決定できない場合、前の骨髄が上記の基準を満たしていれば、患者は適格です。
• 骨髄吸引物および生検が上記の基準を満たしている場合、末梢循環芽球の患者または髄外白血病の患者が適格です。 年齢と臓器機能の基準
• 年齢：2歳から65歳まで。
• 心臓：MUGA（Multi Gated Acquisition）スキャンまたは心エコー図によるLVEF≧40％。
• 肺: FEV1 および FVC 容量) ≥ 40% 予測、DLCO (ヘモグロビン補正) ≥ 40% 予測。
• 肺機能検査 (PFT) に協力できない子供は、安静時の呼吸困難や運動不耐症の証拠がなく、酸素補充療法を必要としない必要があります。
• 腎臓: 年齢が 12 歳以上: 推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が 60 mL/分/1.73 以上である必要があります Cockcroft-Gault式で計算されたm2。 12 歳未満: 推定または測定された CrCl が 90 ml/min/1.73m2 を超える必要があります。 推定には、シュワルツ式を使用します。
• 肝臓：血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; (AST)/ALT ≤ 2.5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
• パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%.、または Lansky≥70% 同意: すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• -AML以外の治療を必要とする活動性の生命を脅かす癌
• 薬に準拠していません。
• 適切な介護者は特定されていません。
• HIV1（ヒト免疫不全ウイルス-1）またはHIV2陽性
• -AML以外の治療を必要とする活動性の生命を脅かす癌
• 管理されていない医学的または精神医学的障害。
• -制御されていない感染症。研究への参加から72時間以内の血液培養陽性、または進行性感染症の証拠として定義されます
• 活動性中枢神経系（CNS）白血病
• 同種HSCTの先行
• -登録から21日以内に集中化学療法を受けている。
• 先行する原発性骨髄線維症の患者
• -登録時の末梢芽球> 10,000 /μL