Многоцентровое исследование миелоаблативной трансплантации алло-стволовых клеток для лечения ОМЛ без ремиссии с использованием режима CloBu4 (CloBu4)

Критерии включения:

Критерии заболевания

• ОМЛ не находится в стадии ремиссии на момент трансплантации

  • «Отсутствие ремиссии» определяется как «более 5,0% бластов костного мозга по морфологии аспирата», что определяется по аспирату костного мозга, полученному в течение 2 недель после регистрации в исследовании.
  • Для пациентов с первичной недостаточностью индукции: у пациентов должна быть неэффективна как минимум 2 схемы индукции.
  • Для пациентов с рецидивом заболевания: пациенты с рецидивом более чем через 6 месяцев после предшествующей ремиссии должны быть неэффективны по крайней мере в одном из режимов реиндукции, чтобы иметь право на участие. Для пациентов, у которых продолжительность предшествующей ремиссии равна или короче 6 месяцев, не требуется никакого режима повторной индукции, чтобы претендовать на этот протокол.
• Если аспирация и биопсия костного мозга до трансплантации являются гипопластическими (менее 10% клеточности) и процент бластов не может быть определен, пациент подходит, если предшествующий костный мозг соответствовал вышеуказанным критериям.
• Пациенты с периферическим циркулирующим бластом или пациенты с экстрамедуллярным лейкозом подходят, если аспирация костного мозга и биопсия соответствуют вышеуказанным критериям. Критерии возраста и функции органов
• Возраст: от 2 до 65 лет.
• Сердечный: ФВ ЛЖ ≥ 40% по данным сканирования MUGA (Multi Gated Acquisition) или эхокардиограммы.
• Легочные: ОФВ1 и объем ФЖЕЛ) ≥ 40% от должного, DLCO (с поправкой на гемоглобин) ≥ 40% от должного.
• У детей, которые не могут сотрудничать при тестировании функции легких (PFT), не должно быть признаков одышки в покое, непереносимости физической нагрузки и им не требуется дополнительная оксигенотерапия.
• Почечная недостаточность: возраст 12 лет или старше: предполагаемый клиренс креатинина (CrCl) должен быть равен или превышать 60 мл/мин/1,73. м2 по формуле Кокрофта-Голта. Возраст младше 12 лет: расчетный или измеренный CrCl должен превышать 90 мл/мин/1,73 м2. Для оценки будет использоваться формула Шварца.
• Печень: билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); (АСТ)/АЛТ ≤ 2,5 х ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
• Общий статус: Карновский ≥ 70% или Лански ≥ 70%. Согласие: Все пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Активный опасный для жизни рак, требующий лечения, отличного от ОМЛ
• Несовместимость с лекарствами.
• Подходящие опекуны не определены.
• ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека-1) или ВИЧ-положительный
• Активный опасный для жизни рак, требующий лечения, отличного от ОМЛ
• Неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
• Неконтролируемые инфекции, определяемые как положительные культуры крови в течение 72 часов после включения в исследование или признаки прогрессирующей инфекции.
• Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
• Предшествующая аллогенная ТГСК
• Получение интенсивной химиотерапии в течение 21 дня после регистрации.
• Пациенты с предшествующим первичным миелофиброзом
• Периферические бласты > 10 000/мкл на момент регистрации