Estudio multicéntrico de alotrasplante mieloablativo de células madre para la LMA sin remisión mediante el régimen CloBu4 (CloBu4)

Criterios de inclusión:

Criterios de enfermedad

• AML no en remisión en el momento del trasplante

  • "No en remisión" se define como "más del 5,0 % de blastos en la médula ósea según la morfología del aspirado", según lo determinado por un aspirado de médula ósea obtenido dentro de las 2 semanas posteriores al registro del estudio.
  • Para pacientes con falla de inducción primaria: Los pacientes deben haber fallado al menos en 2 regímenes de inducción.
  • Para pacientes con enfermedad recidivante: los pacientes que recaen más de 6 meses después de la remisión anterior deben fallar al menos en un régimen de reinducción para ser elegibles. Para los pacientes en los que la remisión anterior es igual o inferior a 6 meses de duración, no se requiere un régimen de reinducción para calificar para este protocolo.
• Si el aspirado y la biopsia de médula ósea previos al trasplante son hipoplásicos (menos del 10% de celularidad) y no se pueden determinar los porcentajes de blastos, el paciente es elegible si la médula ósea anterior cumplió con los criterios anteriores.
• Los pacientes con blastos circulantes periféricos o pacientes con leucemia extramedular son elegibles si el aspirado y la biopsia de médula ósea cumplen con los criterios anteriores. Criterios de edad y función de órganos
• Edad: 2 a 65 años de edad.
• Cardíaco: FEVI ≥ 40 % mediante exploración MUGA (Adquisición de puerta múltiple) o ecocardiograma.
• Pulmonar: FEV1 y capacidad de FVC) ≥ 40 % del valor teórico, DLCO (corregida por hemoglobina) ≥ 40 % del valor teórico.
• Los niños que no pueden cooperar para las pruebas de función pulmonar (PFT), no deben tener evidencia de disnea en reposo, intolerancia al ejercicio y no requieren oxigenoterapia suplementaria.
• Renal: Edad igual o mayor a 12 años: El aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) debe ser igual o mayor a 60 mL/min/1,73 m2 calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault. Menores de 12 años: el CrCl estimado o medido debe ser superior a 90 ml/min/1,73 m2. Para la estimación se utilizará la fórmula de Schwartz.
• Hepático: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); (AST)/ ALT ≤ 2,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
• Estado funcional: Karnofsky ≥ 70 % o Lansky ≥ 70 % Consentimiento: todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Cáncer activo potencialmente mortal que requiere tratamiento diferente a la LMA
• Incumplimiento de medicamentos.
• No se identificaron cuidadores apropiados.
• VIH1 (Virus de Inmunodeficiencia Humana-1) o VIH2 positivo
• Cáncer activo potencialmente mortal que requiere tratamiento diferente a la LMA
• Trastornos médicos o psiquiátricos no controlados.
• Infecciones no controladas, definidas como hemocultivos positivos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio, o evidencia de infección progresiva
• Leucemia activa del sistema nervioso central (SNC)
• TPH alogénico anterior
• Recibir quimioterapia intensiva dentro de los 21 días posteriores al registro.
• Pacientes con mielofibrosis primaria anterior
• Blastos periféricos > 10 000/μL en el momento del registro