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Studio multicentrico sul trapianto di cellule staminali mieloablative allo per l'AML senza remissione utilizzando il regime CloBu4 (CloBu4)

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multicentrico di fase II a braccio singolo sul trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative per la leucemia mieloblastica acuta (LMA) non remissiva utilizzando il regime di clofarabina e busulfan x 4 (CloBu4)

Sebbene i risultati del trapianto per LMA in remissione completa (CR) al momento del trapianto siano migliorati, i risultati del trapianto per LMA senza remissione sono stati piuttosto scarsi. La maggior parte degli studi multicentrici si è concentrata su pazienti con LMA a rischio standard e non sono stati condotti molti studi in questa popolazione di pazienti con LMA non remissiva. Esiste un gran numero di pazienti anziani con LMA senza remissione perché il tasso di remissione completa con la chemioterapia di induzione diminuisce con l'età. Tali pazienti anziani non tollerano i regimi di condizionamento convenzionali a piena intensità. Pertanto, un regime di condizionamento efficace e tollerabile per l'AML senza remissione è un grande bisogno insoddisfatto per l'attuale pratica del trapianto.

Dallo studio precedente dei ricercatori, si suggerisce che la sostituzione della fludarabina del regime FluBu4 standard con la clofarabina (un farmaco correlato con un effetto antileucemia molto più potente) nel regime di condizionamento del trapianto può potenziare l'attività antitumorale del regime di condizionamento senza aggiungere significativi tossicità, un obiettivo dello sviluppo di un nuovo regime di condizionamento.

Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 75 pazienti da una quindicina di siti. L'obiettivo principale dei ricercatori è confermare sia la sicurezza che l'efficacia, misurate dalla sopravvivenza globale a un anno, della combinazione CloBu4 come condizionamento a piena intensità per la leucemia mieloide acuta senza remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di malattia

  • AML non in remissione al momento del trapianto

    • "Non in remissione" è definito come "superiore al 5,0% di blasti di midollo osseo dalla morfologia dell'aspirato", come determinato da un aspirato di midollo osseo ottenuto entro 2 settimane dalla registrazione dello studio.
    • Per i pazienti con fallimento dell'induzione primaria: i pazienti devono aver fallito almeno 2 regimi di induzione.
    • Per i pazienti con malattia recidivante: i pazienti che hanno avuto una ricaduta più di 6 mesi dopo la precedente remissione devono fallire almeno un regime di reinduzione per essere idonei. Per i pazienti in cui la precedente remissione è uguale o inferiore a 6 mesi di durata, non è richiesto alcun regime di re-induzione per qualificarsi per questo protocollo.
  • Se l'aspirato e la biopsia del midollo osseo pre-trapianto sono ipoplasici (meno del 10% di cellularità) e le percentuali di blasti non possono essere determinate, il paziente è idoneo se il precedente midollo osseo soddisfaceva i criteri di cui sopra.
  • I pazienti con blasti circolanti periferici o pazienti con leucemia extramidollare sono ammissibili se l'aspirato e la biopsia del midollo osseo soddisfano i criteri di cui sopra. Criteri di età e funzione degli organi
  • Età: dai 2 ai 65 anni.
  • Cardiaco: LVEF ≥ 40% mediante scansione MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiogramma.
  • Polmonare: FEV1 e capacità FVC) ≥ 40% del previsto, DLCO (corretta per l'emoglobina) ≥ 40% del previsto.
  • I bambini che non sono in grado di collaborare per i test di funzionalità polmonare (PFT), non devono presentare segni di dispnea a riposo, intolleranza all'esercizio e non devono richiedere ossigenoterapia supplementare.
  • Renale: età uguale o superiore a 12 anni: la clearance stimata della creatinina (CrCl) deve essere uguale o superiore a 60 mL/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault. Età inferiore a 12 anni: la CrCl stimata o misurata deve essere superiore a 90 ml/min/1,73 m2. Per la stima verrà utilizzata la formula di Schwartz.
  • Epatico: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); (AST)/ ALT ≤ 2,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  • Performance status: Karnofsky ≥ 70%., o Lansky≥70% Consenso: tutti i pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo potenzialmente letale che richiede un trattamento diverso dalla LMA
  • Non conforme ai farmaci.
  • Nessun caregiver appropriato identificato.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) o HIV2 positivo
  • Cancro attivo potenzialmente letale che richiede un trattamento diverso dalla LMA
  • Disturbi medici o psichiatrici incontrollati.
  • Infezioni non controllate, definite come emocolture positive entro 72 ore dall'ingresso nello studio o evidenza di infezione progressiva
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente HSCT allogenico
  • Ricezione di chemioterapia intensiva entro 21 giorni dalla registrazione.
  • Pazienti con precedente mielofibrosi primaria
  • Blasti periferici > 10.000/μL al momento della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime CloBu4
Dopo il pre-condizionamento con CloBu4 (Clofarabina/Busulfan x 4), i soggetti riceveranno un trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico, previo trattamento farmacologico
Droga: Clofarabina/Busulfan x 4
  • Livello di dose di clofarabina IV: 40 mg/m2/giorno x 5 giorni
  • Livello di dose di Busulfan IV: 3,2 mg/kg al giorno x 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mortalità non da ricaduta (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti passati senza recidiva/recidiva a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è stata calcolata dopo il trapianto utilizzando un regime di condizionamento CloBu4 per i pazienti con LMA senza remissione
1 anno
Incidenza di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shin Mineishi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: John M Magenau, MD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Cattedra di studio: Stephen J Forman, MD, City of Hope National Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2011.038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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