Wieloośrodkowe badanie przeszczepu mieloablacyjnego allo komórek macierzystych w przypadku AML bez remisji przy użyciu schematu CloBu4 (CloBu4)
3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu ostrej białaczki mieloblastycznej (AML) bez remisji z zastosowaniem schematu klofarabiny i busulfanu x 4 (CloBu4)
Chociaż wyniki przeszczepów dla AML w całkowitej remisji (CR) w czasie przeszczepu uległy poprawie, wyniki przeszczepów dla AML bez remisji były dość słabe. Większość badań wieloośrodkowych koncentrowała się na pacjentach z AML o standardowym ryzyku i niewiele badań przeprowadzono w tej populacji pacjentów z AML bez remisji. Istnieje duża liczba starszych pacjentów z AML bez remisji, ponieważ wskaźnik całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej zmniejsza się wraz z wiekiem. Tacy starsi pacjenci nie tolerują konwencjonalnych schematów kondycjonowania o pełnej intensywności. Zatem skuteczny i tolerowany schemat kondycjonowania AML bez remisji jest wielką niezaspokojoną potrzebą w obecnej praktyce transplantacyjnej.
Z wcześniejszego badania badaczy wynika, że zastąpienie fludarabiny ze standardowego schematu FluBu4 przez klofarabinę (pokrewny lek o znacznie silniejszym działaniu przeciwbiałaczkowym) w schemacie kondycjonowania przeszczepu może nasilać działanie przeciwnowotworowe schematu kondycjonowania bez dodawania znaczącej toksyczność, cel opracowania nowego schematu kondycjonowania.
Badacze spodziewają się zarejestrować łącznie 75 pacjentów z około piętnastu ośrodków. Głównym celem badaczy jest potwierdzenie zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności, mierzonej rocznym całkowitym przeżyciem, kombinacji CloBu4 jako pełnej intensywności kondycjonowania ostrej białaczki szpikowej bez remisji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria choroby
AML nie w remisji w czasie przeszczepu
- „Brak remisji” definiuje się jako „powyżej 5,0% blastów w szpiku kostnym na podstawie morfologii aspiratu”, jak określono na podstawie aspiratu szpiku kostnego uzyskanego w ciągu 2 tygodni od rejestracji badania.
- Pacjenci z pierwotnym niepowodzeniem indukcji: u pacjentów nie powiodły się co najmniej 2 schematy indukcji.
- Dla pacjentów z nawrotem choroby: Pacjenci, u których nawrót wystąpił po ponad 6 miesiącach od poprzedniej remisji, muszą nie przejść co najmniej jednego schematu reindukcji, aby się zakwalifikować. W przypadku pacjentów, u których poprzednia remisja trwa co najmniej 6 miesięcy, nie jest wymagany żaden schemat ponownej indukcji, aby zakwalifikować się do tego protokołu.
- Jeśli aspirat i biopsja szpiku kostnego przed przeszczepem są hipoplastyczne (mniej niż 10% komórkowości) i nie można określić procentu blastów, pacjent kwalifikuje się, jeśli poprzedzający szpik kostny spełnia powyższe kryteria.
- Pacjenci z krążącymi obwodowo blastami lub pacjenci z białaczką pozaszpikową kwalifikują się, jeśli aspirat szpiku kostnego i biopsja spełniają powyższe kryteria. Kryteria wieku i funkcji narządów
- Wiek: od 2 do 65 lat.
- Serce: LVEF ≥ 40% w badaniu MUGA (Multi Gated Acquisition) lub echokardiogramie.
- Płuc: pojemność FEV1 i FVC) ≥ 40% wartości należnej, DLCO (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 40% wartości należnej.
- Dzieci, które nie są w stanie współpracować w badaniach czynnościowych płuc (PFT), nie mogą wykazywać objawów duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku i nie mogą wymagać dodatkowej tlenoterapii.
- Nerki: Wiek co najmniej 12 lat: Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) musi być równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Wiek poniżej 12 lat: Szacowany lub zmierzony CrCl powinien być większy niż 90 ml/min/1,73 m2. Do oszacowania wykorzystany zostanie wzór Schwartza.
- Wątroba: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); (AspAT)/AlAT ≤ 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
- Stan sprawności: Karnofsky ≥ 70% lub Lansky ≥70% Zgoda: wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny, zagrażający życiu nowotwór wymagający leczenia innego niż AML
- Niezgodny z lekami.
- Nie zidentyfikowano odpowiednich opiekunów.
- HIV1 (ludzki wirus upośledzenia odporności-1) lub HIV2 dodatni
- Aktywny, zagrażający życiu nowotwór wymagający leczenia innego niż AML
- Niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiatryczne.
- Niekontrolowane infekcje, definiowane jako dodatnie posiewy krwi w ciągu 72 godzin od włączenia do badania lub dowody na postępującą infekcję
- Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Poprzedzający allogeniczny HSCT
- Otrzymanie intensywnej chemioterapii w ciągu 21 dni od rejestracji.
- Pacjenci z wcześniejszym pierwotnym zwłóknieniem szpiku
- Wybuchy peryferyjne > 10 000/μL w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat CloBu4
Po wstępnym kondycjonowaniu za pomocą CloBu4 (klofarabina/busulfan x 4), pacjenci otrzymają przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
|
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, po wstępnym leczeniu farmakologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli bez nawrotu/nawrotu choroby po 1 roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie obliczono po przeszczepie, stosując schemat kondycjonowania CloBu4 dla pacjentów z AML bez remisji
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shin Mineishi, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: John M Magenau, MD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
- Krzesło do nauki: Stephen J Forman, MD, City of Hope National Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Klofarabina
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2011.038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .