Multi-center studie van myeloablatieve allo-stamceltransplantatie voor niet-remissie AML met behulp van CloBu4-regime (CloBu4)

Inclusiecriteria:

Ziekte Criteria

• AML niet in remissie op het moment van transplantatie

  • "Niet in remissie" wordt gedefinieerd als "meer dan 5,0% beenmergontploffingen volgens aspiraatmorfologie", zoals bepaald door een beenmergaspiraat verkregen binnen 2 weken na onderzoeksregistratie.
  • Voor patiënten die primaire inductie hebben gefaald: Patiënten moeten bij ten minste 2 inductieschema's hebben gefaald.
  • Voor patiënten met recidiverende ziekte: Patiënten die meer dan 6 maanden na voorgaande remissie terugvallen, moeten ten minste één reïnductieregime niet halen om in aanmerking te komen. Voor patiënten bij wie de voorafgaande remissie gelijk is aan of korter is dan 6 maanden, is geen herinductieregime vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol.
• Als het pre-transplantatie beenmergaspiraat en de biopsie hypoplastisch zijn (minder dan 10% cellulariteit) en de blastaire percentages niet kunnen worden bepaald, komt de patiënt in aanmerking als het voorgaande beenmerg voldeed aan de bovenstaande criteria.
• Patiënten met perifere circulerende blasten of patiënten met extramedullaire leukemie komen in aanmerking als beenmergaspiraat en biopsie aan bovenstaande criteria voldoen. Criteria voor leeftijd en orgaanfunctie
• Leeftijd: 2 tot 65 jaar.
• Cardiaal: LVEF ≥ 40% door MUGA-scan (Multi Gated Acquisition) of echocardiogram.
• Pulmonair: FEV1- en FVC-capaciteit) ≥ 40% voorspeld, DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 40% van voorspeld.
• Kinderen die niet kunnen meewerken aan longfunctietesten (PFT's), mogen geen tekenen van kortademigheid in rust hebben, geen inspanningsintolerantie hebben en geen aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
• Nier: Leeftijd gelijk aan of ouder dan 12: De geschatte creatinineklaring (CrCl) moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 60 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault. Leeftijd jonger dan 12 jaar: De geschatte of gemeten CrCl moet hoger zijn dan 90 ml/min/1,73 m2. Voor de schatting wordt de formule van Schwartz gebruikt.
• Lever: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); (AST)/ALAT ≤ 2,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
• Prestatiestatus: Karnofsky ≥ 70%., of Lansky≥70% Toestemming: Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Actieve levensbedreigende kanker die een andere behandeling dan AML vereist
• Niet in overeenstemming met medicijnen.
• Er zijn geen geschikte zorgverleners geïdentificeerd.
• HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) of HIV2-positief
• Actieve levensbedreigende kanker die een andere behandeling dan AML vereist
• Ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen.
• Ongecontroleerde infecties, gedefinieerd als positieve bloedkweken binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek, of bewijs van voortschrijdende infectie
• Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voorafgaand aan allogene HSCT
• Binnen 21 dagen na aanmelding intensieve chemotherapie ondergaan.
• Patiënten met voorafgaande primaire myelofibrose
• Perifere explosies > 10.000/μL op het moment van registratie