Monikeskustutkimus myeloablatiivisesta allo-kantasolusiirrosta ei-remissiota aiheuttavaan AML:ään käyttämällä CloBu4-hoitoa (CloBu4)
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen vaihe II myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron ei-remissioakuuttia myeloblastista leukemiaa (AML) varten käyttäen klofarabiinia ja busulfaani x 4 (CloBu4) -ohjelmaa
Vaikka AML:n siirtotulokset täydellisessä remissiossa (CR) siirtohetkellä ovat parantuneet, ei-remissio AML:n siirtotulokset ovat olleet melko huonoja. Useimmat monikeskustutkimukset ovat keskittyneet tavallisen riskin AML-potilaisiin, eikä tälle ei-remissiota sairastavien AML-potilaiden populaatiolle ole tehty monia tutkimuksia. On olemassa suuri määrä iäkkäitä potilaita, joilla on ei-remissio AML, koska täydellinen remissioaste induktiokemoterapialla laskee iän myötä. Tällaiset vanhemmat potilaat eivät siedä tavanomaisia täyden intensiteetin hoito-ohjelmia. Siten tehokas ja siedettävä hoito-ohjelma ei-remissio AML:lle on suuri tyydyttämätön tarve nykyiselle siirtokäytännölle.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on ehdotettu, että Fludarabiinin korvaaminen tavanomaisessa FluBu4-hoito-ohjelmassa klofarabiinilla (sukulainen lääke, jolla on paljon tehokkaampi leukemiaa ehkäisevä vaikutus) elinsiirron hoito-ohjelmassa voi tehostaa hoito-ohjelman kasvainten vastaista aktiivisuutta ilman merkittävää lisäystä. myrkyllisyys, uuden hoito-ohjelman kehittämisen tavoite.
Tutkijat odottavat rekisteröivänsä yhteensä 75 potilasta noin viidestätoista paikasta. Tutkijoiden päätavoitteena on vahvistaa CloBu4-yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus yhden vuoden kokonaiseloonjäämisellä mitattuna täyden intensiteetin hoitoaineena ei-remissioivan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden kriteerit
AML ei ole remissiovaiheessa elinsiirron aikaan
- "Ei remissiossa" määritellään "suuremmiksi kuin 5,0 % luuytimen räjähdysten aspiraatin morfologian perusteella" määritettynä luuytimen aspiraatilla, joka on saatu 2 viikon sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä.
- Potilaat, joilla primaarinen induktio on epäonnistunut: Potilaiden on täytynyt olla epäonnistuneita vähintään 2 induktiohoitoa.
- Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus: Potilaiden, joiden uusiutuminen on kulunut yli 6 kuukautta edeltävän remission jälkeen, on hylättävä vähintään yksi reinduktiohoito, jotta he voivat olla kelvollisia. Potilaille, joiden edellinen remissio on yhtä pitkä tai lyhyempi kuin 6 kuukautta, ei vaadita uudelleeninduktiohoitoa, jotta he voivat täyttää tämän protokollan.
- Jos siirtoa edeltävä luuytimen aspiraatti ja biopsia ovat hypoplastisia (alle 10 % sellulaarisuus) eikä blastiprosentteja voida määrittää, potilas on kelvollinen, jos edellinen luuydin täytti yllä olevat kriteerit.
- Potilaat, joilla on perifeerinen verenkiertoblasti tai potilaat, joilla on ekstramedullaarinen leukemia, ovat kelvollisia, jos luuytimen aspiraatio ja biopsia täyttävät yllä olevat kriteerit. Ikä ja elinten toiminnan kriteerit
- Ikä: 2-65 vuotta.
- Sydän: LVEF ≥ 40 % MUGA-skannauksella (Multi Gated Acquisition) tai kaikukardiografialla.
- Keuhko: FEV1- ja FVC-kapasiteetti) ≥ 40 % ennustetusta, DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 40 % ennustetusta.
- Lapsilla, jotka eivät pysty yhteistyöhön keuhkojen toimintakokeissa (PFT), ei saa olla merkkejä hengenahdistuksesta levossa, heillä ei saa olla liikunta-intoleranssia eivätkä he tarvitse lisähappihoitoa.
- Munuaiset: Ikä 12 vuotta tai vanhempi: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava vähintään 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna. Ikä alle 12 vuotta: Joko arvioitu tai mitattu CrCl-arvo on suurempi kuin 90 ml/min/1,73 m2. Arviointiin käytetään Schwartzin kaavaa.
- Maksa: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); (AST)/ALT < 2,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 % tai Lansky ≥ 70 % Suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen henkeä uhkaava syöpä, joka vaatii muuta hoitoa kuin AML
- Ei yhteensopiva lääkkeiden kanssa.
- Sopivia hoitajia ei tunnistettu.
- HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) tai HIV2-positiivinen
- Aktiivinen henkeä uhkaava syöpä, joka vaatii muuta hoitoa kuin AML
- Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt.
- Hallitsemattomat infektiot, jotka määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai todisteita etenevästä infektiosta
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
- Edellinen allogeeninen HSCT
- Intensiivinen kemoterapia 21 päivän sisällä rekisteröinnistä.
- Potilaat, joilla on aiempi primaarinen myelofibroosi
- Perifeeriset räjäytykset > 10 000/μL rekisteröintihetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CloBu4-ohjelma
CloBu4:llä (klofarabiini/busulfaani x 4) suoritetun esihoidon jälkeen koehenkilöille suoritetaan perifeerisen veren kantasolusiirto
|
Perifeerisen veren kantasolusiirto esiehkäisevän lääkehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka selvisivät ilman relapsia/uusitumista 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen laskettiin elinsiirron jälkeen käyttämällä CloBu4-hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli ei-remissio AML
|
1 vuosi
|
|
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shin Mineishi, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: John M Magenau, MD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen J Forman, MD, City of Hope National Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Klofarabiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2011.038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .