Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus myeloablatiivisesta allo-kantasolusiirrosta ei-remissiota aiheuttavaan AML:ään käyttämällä CloBu4-hoitoa (CloBu4)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen vaihe II myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron ei-remissioakuuttia myeloblastista leukemiaa (AML) varten käyttäen klofarabiinia ja busulfaani x 4 (CloBu4) -ohjelmaa

Vaikka AML:n siirtotulokset täydellisessä remissiossa (CR) siirtohetkellä ovat parantuneet, ei-remissio AML:n siirtotulokset ovat olleet melko huonoja. Useimmat monikeskustutkimukset ovat keskittyneet tavallisen riskin AML-potilaisiin, eikä tälle ei-remissiota sairastavien AML-potilaiden populaatiolle ole tehty monia tutkimuksia. On olemassa suuri määrä iäkkäitä potilaita, joilla on ei-remissio AML, koska täydellinen remissioaste induktiokemoterapialla laskee iän myötä. Tällaiset vanhemmat potilaat eivät siedä tavanomaisia ​​täyden intensiteetin hoito-ohjelmia. Siten tehokas ja siedettävä hoito-ohjelma ei-remissio AML:lle on suuri tyydyttämätön tarve nykyiselle siirtokäytännölle.

Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on ehdotettu, että Fludarabiinin korvaaminen tavanomaisessa FluBu4-hoito-ohjelmassa klofarabiinilla (sukulainen lääke, jolla on paljon tehokkaampi leukemiaa ehkäisevä vaikutus) elinsiirron hoito-ohjelmassa voi tehostaa hoito-ohjelman kasvainten vastaista aktiivisuutta ilman merkittävää lisäystä. myrkyllisyys, uuden hoito-ohjelman kehittämisen tavoite.

Tutkijat odottavat rekisteröivänsä yhteensä 75 potilasta noin viidestätoista paikasta. Tutkijoiden päätavoitteena on vahvistaa CloBu4-yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus yhden vuoden kokonaiseloonjäämisellä mitattuna täyden intensiteetin hoitoaineena ei-remissioivan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University at St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden kriteerit

  • AML ei ole remissiovaiheessa elinsiirron aikaan

    • "Ei remissiossa" määritellään "suuremmiksi kuin 5,0 % luuytimen räjähdysten aspiraatin morfologian perusteella" määritettynä luuytimen aspiraatilla, joka on saatu 2 viikon sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä.
    • Potilaat, joilla primaarinen induktio on epäonnistunut: Potilaiden on täytynyt olla epäonnistuneita vähintään 2 induktiohoitoa.
    • Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus: Potilaiden, joiden uusiutuminen on kulunut yli 6 kuukautta edeltävän remission jälkeen, on hylättävä vähintään yksi reinduktiohoito, jotta he voivat olla kelvollisia. Potilaille, joiden edellinen remissio on yhtä pitkä tai lyhyempi kuin 6 kuukautta, ei vaadita uudelleeninduktiohoitoa, jotta he voivat täyttää tämän protokollan.
  • Jos siirtoa edeltävä luuytimen aspiraatti ja biopsia ovat hypoplastisia (alle 10 % sellulaarisuus) eikä blastiprosentteja voida määrittää, potilas on kelvollinen, jos edellinen luuydin täytti yllä olevat kriteerit.
  • Potilaat, joilla on perifeerinen verenkiertoblasti tai potilaat, joilla on ekstramedullaarinen leukemia, ovat kelvollisia, jos luuytimen aspiraatio ja biopsia täyttävät yllä olevat kriteerit. Ikä ja elinten toiminnan kriteerit
  • Ikä: 2-65 vuotta.
  • Sydän: LVEF ≥ 40 % MUGA-skannauksella (Multi Gated Acquisition) tai kaikukardiografialla.
  • Keuhko: FEV1- ja FVC-kapasiteetti) ≥ 40 % ennustetusta, DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 40 % ennustetusta.
  • Lapsilla, jotka eivät pysty yhteistyöhön keuhkojen toimintakokeissa (PFT), ei saa olla merkkejä hengenahdistuksesta levossa, heillä ei saa olla liikunta-intoleranssia eivätkä he tarvitse lisähappihoitoa.
  • Munuaiset: Ikä 12 vuotta tai vanhempi: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava vähintään 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna. Ikä alle 12 vuotta: Joko arvioitu tai mitattu CrCl-arvo on suurempi kuin 90 ml/min/1,73 m2. Arviointiin käytetään Schwartzin kaavaa.
  • Maksa: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); (AST)/ALT < 2,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 % tai Lansky ≥ 70 % Suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen henkeä uhkaava syöpä, joka vaatii muuta hoitoa kuin AML
  • Ei yhteensopiva lääkkeiden kanssa.
  • Sopivia hoitajia ei tunnistettu.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) tai HIV2-positiivinen
  • Aktiivinen henkeä uhkaava syöpä, joka vaatii muuta hoitoa kuin AML
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt.
  • Hallitsemattomat infektiot, jotka määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai todisteita etenevästä infektiosta
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
  • Edellinen allogeeninen HSCT
  • Intensiivinen kemoterapia 21 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Potilaat, joilla on aiempi primaarinen myelofibroosi
  • Perifeeriset räjäytykset > 10 000/μL rekisteröintihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CloBu4-ohjelma
CloBu4:llä (klofarabiini/busulfaani x 4) suoritetun esihoidon jälkeen koehenkilöille suoritetaan perifeerisen veren kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolusiirto
Perifeerisen veren kantasolusiirto esiehkäisevän lääkehoidon jälkeen
Lääke: Klofarabiini/busulfaani x 4
  • Klofarabiini IV -annostaso: 40 mg/m2/vrk x 5 päivää
  • Busulfaani IV -annostaso: 3,2 mg/kg päivittäin x 4 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka selvisivät ilman relapsia/uusitumista 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus elossa 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen laskettiin elinsiirron jälkeen käyttämällä CloBu4-hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli ei-remissio AML
1 vuosi
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shin Mineishi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: John M Magenau, MD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen J Forman, MD, City of Hope National Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2011.038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerisen veren kantasolusiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa