Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av myeloablativ allo-stamcelletransplantasjon for ikke-remisjon AML ved bruk av CloBu4-regime (CloBu4)

3. mai 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multisenter enkeltarms fase II-studie av myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon for ikke-remisjon akutt myeloblastisk leukemi (AML) ved bruk av Clofarabin og Busulfan x 4 (CloBu4) regime

Selv om transplantasjonsresultatene for AML i fullstendig remisjon (CR) på tidspunktet for transplantasjonen har forbedret seg, har transplantasjonsresultatene for AML ikke remisjon vært ganske dårlige. De fleste multisenterstudier har fokusert på AML-pasienter med standard risiko, og det er ikke gjort mange studier i denne populasjonen av pasienter med AML uten remisjon. Det er et stort antall eldre pasienter med ikke-remisjon AML fordi den fullstendige remisjonsraten med induksjonskjemoterapi avtar med alderen. Slike eldre pasienter tolererer ikke konvensjonelle kondisjoneringsregimer med full intensitet. Et effektivt og tolerabelt kondisjoneringsregime for ikke-remisjon AML er således et stort udekket behov for dagens transplantasjonspraksis.

Fra etterforskernes tidligere studie antydes det at å erstatte Fludarabin med standard FluBu4-regime med Clofarabin (et beslektet medikament med mye kraftigere anti-leukemi-effekt) i transplantasjonsbehandlingsregimet kan potensere antitumoraktiviteten til kondisjoneringsregimet uten å tilføre betydelig toksisitet, et mål for utvikling av nye kondisjoneringsregimer.

Etterforskerne forventer å registrere totalt 75 pasienter fra omtrent femten steder. Etterforskernes hovedmål er å bekrefte både sikkerheten og effekten målt ved ett års total overlevelse, av CloBu4-kombinasjonen som full intensitetskondisjonering for ikke-remisjon akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University at St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomskriterier

  • AML ikke i remisjon ved transplantasjonstidspunktet

    • "Ikke i remisjon" er definert som "større enn 5,0 % benmargsblaster ved aspiratmorfologi," som bestemt av et benmargsaspirat oppnådd innen 2 uker etter studieregistrering.
    • For pasienter med primær induksjonssvikt: Pasienter må ha mislyktes i minst 2 induksjonsregimer.
    • For pasienter med residiverende sykdom: Pasienter som får tilbakefall mer enn 6 måneder etter forutgående remisjon må mislykkes i minst ett reinduksjonsregime for å være kvalifisert. For pasienter hvor den foregående remisjonen er lik eller kortere enn 6 måneders varighet, er det ikke nødvendig med noe re-induksjonsregime for å kvalifisere for denne protokollen.
  • Hvis benmargsaspiratet og biopsien før transplantasjon er hypoplastisk (mindre enn 10 % cellularitet), og blastprosentene ikke kan bestemmes, er pasienten kvalifisert dersom den foregående benmargen oppfylte kriteriene ovenfor.
  • Pasienter med perifere sirkulerende blaster eller pasienter med ekstramedullær leukemi er kvalifisert dersom benmargsaspirat og biopsi oppfyller kriteriene ovenfor. Kriterier for alder og organfunksjon
  • Alder: 2 til 65 år.
  • Hjerte: LVEF ≥ 40 % ved MUGA (Multi Gated Acquisition) skanning eller ekkokardiogram.
  • Pulmonal: FEV1 og FVC-kapasitet) ≥ 40 % predikert, DLCO (korrigert for hemoglobin) ≥ 40 % av predikert.
  • Barn som ikke er i stand til å samarbeide for lungefunksjonstester (PFT), må ikke ha tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og ikke kreve supplerende oksygenbehandling.
  • Nyre: Alder lik eller eldre enn 12: Estimert kreatininclearance (CrCl) må være lik eller større enn 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen. Alder yngre enn 12: Enten estimert eller målt CrCl bør være større enn 90 ml/min/1,73m2. For estimering vil Schwartz-formelen bli brukt.
  • Lever: Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); (AST)/ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %, eller Lansky≥ 70 % Samtykke: Alle pasienter må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv livstruende kreft som krever annen behandling enn AML
  • Ikke-kompatibel med medisiner.
  • Ingen passende omsorgspersoner identifisert.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) eller HIV2 positiv
  • Aktiv livstruende kreft som krever annen behandling enn AML
  • Ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser.
  • Ukontrollerte infeksjoner, definert som positive blodkulturer innen 72 timer etter studiestart, eller bevis på progressiv infeksjon
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • Forut for allogen HSCT
  • Får intensiv kjemoterapi innen 21 dager etter registrering.
  • Pasienter med tidligere primær myelofibrose
  • Perifere sprengninger > 10 000/μL ved registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CloBu4-regime
Etter prekondisjonering med CloBu4 (Clofarabin/Busulfan x 4), vil forsøkspersonene få en perifer blodstamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Perifert blodstamcelletransplantasjon
Perifert blodstamcelletransplantasjon, etter prekondisjonering medikamentell behandling
Legemiddel: Clofarabin/Busulfan x 4
  • Klofarabin IV dosenivå: 40 mg/m2/dag x 5 dager
  • Busulfan IV dosenivå: 3,2 mg/kg daglig x 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter passerte uten tilbakefall/residiv etter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter i live etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse ble beregnet etter transplantasjon ved bruk av et CloBu4-kondisjoneringsregime for pasienter med ikke-remisjon AML
1 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Shin Mineishi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: John M Magenau, MD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Studiestol: Stephen J Forman, MD, City of Hope National Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2011.038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere