피로에 대한 Nuvigil의 효과
Armodafinil(Nuvigil)이 폐경 전후 여성의 피로와 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
피로는 폐경기 전후 여성에서 발생하는 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이는 이 집단의 삶의 질 저하와 밀접한 관련이 있습니다. 연구에 따르면 피로와 안면 홍조, 질 증상 및 성기능 장애와 같은 갱년기 증상 사이에 강한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 수면 장애는 수면을 방해하는 야간 열감의 결과로 일과성 열감이 있는 여성에서 일반적으로 함께 발생하기 때문에 수면 장애는 이 집단에서 일과성 열감과 피로 사이의 연관성을 설명할 수 있습니다. 그러나 증거에 따르면 수면 방해 없이 피로가 발생할 수 있으며, 이는 수면 문제가 이 집단의 피로 원인을 배타적으로 설명하지 못한다는 것을 나타냅니다.
Armodafinil은 중추 신경계 자극제로 작용하는 각성 촉진제입니다. 메틸페니데이트 및 암페타민과 같은 다른 CNS 자극제와 화학적 및 약리학적으로 관련이 없습니다. Armodafinil은 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 교대 근무 수면 장애로 인해 과도한 졸음이 있는 환자의 각성을 증가시키기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 폐경기 관련 피로에 대해서는 연구되지 않았습니다.
제안된 연구에서 조사관은 일차 수면 장애, 상당한 수준의 불면증 또는 심각한 수준의 불면증이 없는 피로와 삶의 질 저하가 있는 폐경 전후 여성 인구에서 아르모다피닐이 삶의 질과 피로에 미치는 영향을 조사할 계획입니다. 우울증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성
- 40-65세
- 폐경 전후
- 피로에 시달리다
- 안면 홍조를 경험(갱년기 여성에게는 필요하지 않음)
제외 기준:
- 주요 우울증의 현재 에피소드
- 중등도에서 중증의 불면증
- 야간 근무자
- 조울증, 정신병적 장애 또는 정신병적 증상의 이전 진단
- 자살 생각
- 알코올/약물 남용
- 연구 약물의 오용 가능성에 대한 우려
- 불면증 또는 기타 수면 장애 증상을 치료하기 위해 처방약 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 전신 폐경기 호르몬 요법 또는 피임법 사용
- 항우울제, 항불안제 및 수면제와 같은 중추 활성 약물 사용
- 클로피도그렐의 사용
- 아토목세틴의 사용
- armodafinil 사용의 심혈관 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르모다피닐
Armodafinil은 테스트 중인 약물입니다.
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적격한 여성은 4주간 아르모다피닐 치료를 받게 됩니다.
Armodafinil은 50-mg/day에서 최대 150-mg/day까지 적정됩니다.
탐색 목적으로만 4주 치료 기간이 끝나면 참가자는 중단 단계에 들어가 1일 150mg 아르모다피닐 150mg/일 또는 일치하는 위약으로 2주 동안 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 대-1 비율.
중단 단계에서 주요 결과는 연구되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 삶의 질 설문지(MENQOL) 물리적 영역 하위 척도
기간: 4 주
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폐경기 여성의 삶의 질 차이를 판단하고 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 측정하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
4개의 도메인 점수는 29개 항목 도구에서 계산됩니다.
물리적 영역 하위 척도에는 16개의 질문이 있고 0-8의 범위가 있으며 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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4 주
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 4 주
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이것은 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
이 9개 항목 도구는 0-10 범위의 전체 피로 점수를 산출하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. .
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡스워스 졸음 척도(ESS)
기간: 4 주
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이 자기 보고식 척도는 졸음의 주관적 척도로 널리 사용됩니다.
이 8개 항목 도구는 0-24 범위의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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4 주
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핫 플래시 빈도(24시간 주기)
기간: 4 주
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Daily Vasomotor Symptom Diary는 피험자가 매일 경험하는 안면 홍조의 총 횟수를 기록하는 7일 기준으로 구성됩니다.
24시간 동안의 주간 평균이 계산됩니다.
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4 주
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증상 체크리스트-10 불안
기간: 4 주
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HSCL(Hopkins Symptom Checklist)을 개선하여 개발된 SCL-10 불안 하위 척도는 불안의 불편 증상(예:
"초조감 또는 내부 흔들림")이 지난 2주 동안 발생했습니다.
각 질문은 0~4점 척도로 답변되며 답변은 0~4점 사이의 총점에 대해 평균화되며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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4 주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 4 주
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PHQ-9는 1차 진료 환경에서 정신 질환을 선별하기 위해 널리 사용되는 도구인 PRIME-MD(정신 장애의 1차 진료 평가)의 자가 관리형입니다.
이 9개 항목 도구는 기분, 우울 증상 및 자살 생각을 평가합니다.
총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
일반적으로 점수가 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15+는 중등도 또는 심한 우울증을 나타냅니다.
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4 주
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갈색 주의력 결핍 장애 척도(BADDS)
기간: 4 주
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이는 ADHD 관련 실행 기능 장애의 표준화되고 검증된 척도입니다.
임상의가 관리하는 척도는 1) 작업을 위한 조직화 및 활성화, 2) 주의 및 집중력 유지, 3) 각성, 노력 및 처리 속도 유지, 4) 정서적 간섭 관리, 5) 작업 기억 및 리콜에 액세스합니다.
40개 항목 각각의 빈도와 중증도는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-120이고 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011P-001055
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