Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nuvigilu na zmęczenie

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ armodafinilu (Nuvigil) na zmęczenie i jakość życia kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym

Celem tego badania jest określenie, czy armodafinil poprawia jakość życia i jest skutecznym sposobem leczenia zmęczenia u objawowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest jednym z najczęściej występujących objawów występujących u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. Wiąże się to silnie z obniżoną jakością życia w tej populacji. Badania wykazały silny związek między zmęczeniem a objawami menopauzy, takimi jak uderzenia gorąca, objawy pochwy i dysfunkcje seksualne. Ponieważ zaburzenia snu często współwystępują u kobiet z uderzeniami gorąca w wyniku nocnych uderzeń gorąca zakłócających sen, zaburzenia snu mogą wyjaśniać związek między uderzeniami gorąca a zmęczeniem w tej populacji. Jednak dowody sugerują, że zmęczenie może wystąpić przy braku zakłóceń snu, co wskazuje, że problemy ze snem nie wyjaśniają wyłącznie etiologii zmęczenia w tej populacji.

Armodafinil jest środkiem promującym czuwanie, który działa stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jest chemicznie i farmakologicznie niezwiązany z innymi środkami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak metylofenidat i amfetamina. Armodafinil jest zatwierdzony przez FDA do zwiększania czuwania u pacjentów z nadmierną sennością spowodowaną narkolepsją, obturacyjnym bezdechem sennym i zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową. Nie badano go w przypadku zmęczenia związanego z menopauzą.

W proponowanym badaniu badacze planują zbadać wpływ armodafinilu na jakość życia i zmęczenie w populacji kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym ze zmęczeniem i obniżoną jakością życia, u których nie występują pierwotne zaburzenia snu, znaczny poziom bezsenności ani depresja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety

  • Wiek 40-65 lat
  • Okres około- i pomenopauzalny
  • Cierpienie ze zmęczenia
  • Doświadczanie uderzeń gorąca (nie wymagane dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod dużej depresji
  • Umiarkowana do ciężkiej bezsenność
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń maniakalno-depresyjnych, zaburzeń psychotycznych lub objawów psychotycznych
  • Myśli samobójcze
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Obawy dotyczące potencjalnego niewłaściwego użycia badanego leku
  • Stosowanie przepisanych leków w leczeniu bezsenności lub innych objawów zaburzeń snu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii menopauzalnej lub antykoncepcji
  • Stosowanie leków działających ośrodkowo, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i nasenne
  • Stosowanie klopidogrelu
  • Stosowanie atomoksetyny
  • Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do stosowania armodafinilu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armodafinil
Testowanym lekiem jest armodafinil.
Lek: Armodafinil
Kobiety, które się kwalifikują, otrzymają 4-tygodniowe leczenie armodafinilem. Armodafinil będzie miareczkowany od 50 mg/dobę do 150 mg/dobę. Wyłącznie z powodów badawczych, pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, uczestnicy wejdą w fazę odstawienia, w której zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z zastosowaniem armodafinilu w dawce 150 mg/dobę lub odpowiedniego placebo przez 2 tygodnie w 1- stosunek do-1. W fazie przerwania leczenia nie badano żadnych głównych punktów końcowych.
Inne nazwy:
  • Nuvigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w okresie menopauzy (MENQOL) Podskala domeny fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to szeroko stosowane narzędzie samoopisowe do określania różnic w jakości życia kobiet w okresie menopauzy i do mierzenia zmian w jakości ich życia w czasie. Na podstawie 29-itemowego instrumentu oblicza się wyniki czterech dziedzin. Podskala domeny fizycznej zawiera 16 pytań i zakres od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
4 tygodnie
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to szeroko stosowane narzędzie samoopisowe do oceny nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Ten 9-punktowy instrument daje ogólny wynik zmęczenia w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epswortha (ESS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta skala samoopisowa jest szeroko stosowana jako subiektywna miara senności. To narzędzie składające się z 8 pozycji daje całkowity wynik w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
4 tygodnie
Częstotliwość uderzeń gorąca (okres 24-godzinny)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzienniczek Objawów Naczynioruchowych składa się z 7-dniowej skali, w której badany zapisuje całkowitą liczbę uderzeń gorąca, jakich doświadcza w ciągu dnia. Obliczane są średnie tygodniowe dla okresu 24-godzinnego.
4 tygodnie
Lista kontrolna objawów-10 Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podskala lęku SCL-10, opracowana na podstawie udoskonalonej listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL), składa się z 10 pytań skupiających się na tym, jak bardzo dyskomfortowe są objawy lęku (np. „nerwowość lub drżenie wewnętrzne”) spowodowały w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w skali od 0 do 4, a odpowiedzi są uśredniane dla całkowitego wyniku od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
4 tygodnie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PHQ-9 to samodzielna forma oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD), szeroko stosowanego instrumentu przeznaczonego do badań przesiewowych chorób psychicznych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Ten 9-itemowy instrument ocenia nastrój, objawy depresyjne i myśli samobójcze. Zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Ogólnie, wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję, 10-14 na umiarkowaną depresję, a 15+ na umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję.
4 tygodnie
Skala zaburzeń uwagi Browna (BADDS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to znormalizowana i potwierdzona miara zaburzeń funkcji wykonawczych związanych z ADHD. Skala zarządzana przez klinicystę mierzy pięć klastrów funkcji wykonawczych, w tym 1) organizowanie i aktywowanie do pracy, 2) utrzymywanie uwagi i koncentracji, 3) utrzymywanie czujności, wysiłku i szybkości przetwarzania, 4) radzenie sobie z zakłóceniami afektywnymi oraz 5) używanie pamięci roboczej i dostęp do przypomnienia. Częstotliwość i nasilenie każdego z 40 elementów ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120 i wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P-001055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Armodafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj