Влияние Nuvigil на усталость
25 января 2017 г. обновлено: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Влияние армодафинила (нувигила) на утомляемость и качество жизни у женщин в пери- и постменопаузе
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли армодафинил качество жизни и является ли он эффективным средством лечения усталости у женщин в перименопаузе и постменопаузе с симптомами.
Обзор исследования
Подробное описание
Усталость является одним из наиболее распространенных симптомов, возникающих у женщин в пери- и постменопаузе. Это тесно связано со снижением качества жизни в этой популяции. Исследования показали сильную связь между усталостью и симптомами менопаузы, такими как приливы, вагинальные симптомы и сексуальная дисфункция. Поскольку нарушения сна обычно возникают у женщин с приливами в результате ночных приливов, нарушающих сон, нарушение сна может объяснить связь между приливами и утомляемостью в этой популяции. Однако данные свидетельствуют о том, что усталость может возникать и при отсутствии нарушений сна, указывая на то, что проблемы со сном не объясняют исключительно этиологию усталости в этой популяции.
Армодафинил является средством, способствующим бодрствованию, которое действует как стимулятор центральной нервной системы. Он химически и фармакологически не связан с другими стимуляторами ЦНС, такими как метилфенидат и амфетамин. Армодафинил одобрен FDA для увеличения бодрствования у пациентов с чрезмерной сонливостью из-за нарколепсии, обструктивного апноэ во сне и нарушения сна при сменной работе. Его применение при утомляемости, связанной с менопаузой, не изучалось.
В предлагаемом исследовании исследователи планируют изучить влияние армодафинила на качество жизни и утомляемость у женщин в пери- и постменопаузе с утомляемостью и снижением качества жизни, у которых нет первичных нарушений сна, значительных уровней бессонницы или депрессия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины
- Возраст 40-65 лет
- Пери- и постменопауза
- Страдающий от усталости
- Приливы жара (не требуется для женщин в перименопаузе)
Критерий исключения:
- Текущий эпизод большой депрессии
- Бессонница от умеренной до тяжелой
- Работники ночной смены
- Предыдущий диагноз маниакально-депрессивного расстройства, психотического расстройства или психотических симптомов
- Суицидальные мысли
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Обеспокоенность по поводу возможного неправильного использования исследуемого препарата
- Использование назначенных лекарств для лечения бессонницы или других симптомов нарушения сна
- Беременные или кормящие грудью
- Использование системной менопаузальной гормональной терапии или противозачаточных средств
- Использование препаратов центрального действия, таких как антидепрессанты, анксиолитики и снотворные средства.
- Применение клопидогреля
- Применение атомоксетина
- Сердечно-сосудистые противопоказания к применению армодафинила
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Армодафинил
Армодафинил - это тестируемый препарат.
|
Женщины, соответствующие критериям, получат 4-недельный курс лечения армодафинилом.
Армодафинил будет титроваться с 50 мг/день до 150 мг/день.
Исключительно в ознакомительных целях в конце 4-недельного периода лечения участники перейдут к фазе прекращения, в которой они будут рандомизированы для двойного слепого лечения армодафинилом 150 мг/день или соответствующим плацебо в течение 2 недель в 1-дневной группе. отношение к-1.
В фазе отмены первичные исходы не изучались.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни в период менопаузы (MENQOL), подшкала физического домена
Временное ограничение: 4 недели
|
Это широко используемый инструмент самоотчета для определения различий в качестве жизни среди женщин в период менопаузы и для измерения изменений качества их жизни с течением времени.
Четыре оценки домена рассчитываются по инструменту из 29 пунктов.
Подшкала физической области включает 16 вопросов и диапазон от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
4 недели
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это широко используемый инструмент самоотчета для оценки тяжести утомления и влияния утомления на повседневную деятельность.
Этот инструмент из 9 пунктов дает общую оценку усталости в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. .
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпсворта (ESS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта шкала самооценки широко используется в качестве субъективной меры сонливости.
Этот инструмент из 8 пунктов дает общий балл в диапазоне от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
4 недели
|
|
Частота приливов (24-часовой период)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ежедневный дневник вазомоторных симптомов состоит из 7-дневной шкалы, по которой субъект записывает общее количество приливов, которые он испытывает ежедневно.
Рассчитываются средние недельные значения за 24-часовой период.
|
4 недели
|
|
Контрольный список симптомов-10 Беспокойство
Временное ограничение: 4 недели
|
Подшкала тревожности SCL-10, разработанная на основе усовершенствования Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL), состоит из 10 вопросов, направленных на то, насколько выражены дискомфортные симптомы тревоги (например,
«нервозность или дрожь внутри»), которые были вызваны в течение последних двух недель.
Ответы на каждый вопрос даются по шкале от 0 до 4, и ответы усредняются для получения общего балла от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
4 недели
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 недели
|
PHQ-9 — это самоуправляемая форма оценки психических расстройств первичной медико-санитарной помощи (PRIME-MD), широко используемого инструмента, предназначенного для скрининга психических заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Этот инструмент из 9 пунктов оценивает настроение, симптомы депрессии и суицидальные мысли.
Диапазон общих баллов составляет от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Как правило, баллы 5–9 указывают на легкую депрессию, 10–14 — на умеренную депрессию, а 15+ — на умеренно тяжелую или тяжелую депрессию.
|
4 недели
|
|
Шкала синдрома дефицита внимания Брауна (BADDS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это нормированная и проверенная мера нарушений исполнительной функции, связанных с СДВГ.
Шкала, которую вводит клиницист, измеряет пять групп исполнительных функций, включая 1) организацию и активацию для работы, 2) поддержание внимания и концентрации, 3) поддержание бдительности, усилий и скорости обработки, 4) управление аффективными помехами и 5) использование рабочей памяти и доступ к отзыву.
Частота и тяжесть каждого из 40 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом общая сумма баллов колеблется от 0 до 120 и выше, что указывает на ухудшение симптомов.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P-001055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .