Nuvigilin vaikutus väsymykseen
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Armodafiniilin (Nuvigil) vaikutus väsymykseen ja elämänlaatuun peri- ja postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako armodafiniili elämänlaatua ja onko armodafiniili tehokas oireenmukaisen perimenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten väsymyksen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on yksi yleisimmistä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla esiintyvistä oireista. Se liittyy vahvasti tämän väestön elämänlaadun heikkenemiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden väsymyksen ja vaihdevuosien oireiden, kuten kuumien aaltojen, emättimen oireiden ja seksuaalisen toimintahäiriön, välillä. Koska unihäiriöitä esiintyy tavallisesti naisilla, joilla on kuumia aaltoja, koska yölliset kuumat aallot häiritsevät unta, unihäiriöt voivat selittää kuumien aaltojen ja väsymyksen välisen yhteyden tässä populaatiossa. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että väsymystä voi esiintyä ilman unihäiriöitä, mikä osoittaa, että uniongelmat eivät yksin selitä väsymyksen etiologiaa tässä populaatiossa.
Armodafiniili on heräämistä edistävä aine, joka toimii keskushermoston stimulanttina. Se ei ole kemiallisesti ja farmakologisesti sukua muille keskushermoston stimulanteille, kuten metyylifenidaatille ja amfetamiinille. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä lisäämään hereilläoloa potilailla, joilla on narkolepsiasta, obstruktiivisesta uniapneasta ja vuorotyöun liittyvästä unihäiriöstä johtuva liiallinen uneliaisuus. Sitä ei ole tutkittu vaihdevuosiin liittyvässä väsymyksessä.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia armodafiniilin vaikutusta elämänlaatuun ja väsymykseen sellaisten peri- ja postmenopausaalisten naisten populaatiossa, joilla on väsymys ja heikentynyt elämänlaatu ja joilla ei ole ensisijaisia unihäiriöitä, merkittävää unettomuutta tai masennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset
- Ikäraja 40-65
- Peri- ja postmenopausaalinen
- Väsymyksestä kärsivä
- Kuumia aaltoja (ei vaadita vaihdevuodet ohittaneilta naisilta)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi
- Keskivaikea tai vaikea unettomuus
- Yövuorotyöntekijät
- Aikaisempi diagnoosi maanismasennushäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä tai psykoottisista oireista
- Itsemurha-ajatukset
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Huoli tutkimuslääkkeiden mahdollisesta väärinkäytöstä
- Reseptilääkkeiden käyttö unettomuuden tai muiden unihäiriöiden oireiden hoitoon
- Raskaana oleva tai imettävä
- Systeemisen vaihdevuosien hormonaalisen hoidon tai ehkäisyn käyttö
- Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, anksiolyyttien ja unilääkkeiden käyttö
- Klopidogreelin käyttö
- Atomoksetiinin käyttö
- Armodafiniilin käytön kardiovaskulaariset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armodafiniili
Armodafiniili on testattava lääke.
|
Naiset, jotka ovat kelpoisia, saavat 4 viikon armodafiniilihoitoa.
Armodafiniili titrataan 50 mg:sta 150 mg:aan päivässä.
Pelkästään tutkimussyistä 4 viikon hoitojakson lopussa osallistujat siirtyvät lopetusvaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon armodafiniililla 150 mg/vrk tai vastaavalla lumelääkeellä 2 viikon ajan 1. suhde 1.
Ensisijaisia tuloksia ei tutkittu lopetusvaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien elämänlaatukysely (MENQOL) Physical Domain Subscale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä on laajalti käytetty itseraportointiväline vaihdevuosien naisten elämänlaadun erojen määrittämiseksi ja heidän elämänlaadun muutosten mittaamiseksi ajan mittaan.
Neljä verkkotunnuksen pistettä lasketaan 29 kohteen instrumentista.
Fyysisen alueen ala-asteikossa on 16 kysymystä ja vaihteluväli 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
4 viikkoa
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä on laajalti käytetty itseraportointiväline, jolla voidaan arvioida väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Tämä 9 kappaleen instrumentti antaa maailmanlaajuisen väsymispisteen välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. .
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epsworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä itseraportointiasteikkoa käytetään laajalti uneliaisuuden subjektiivisena mittana.
Tämä 8 kohteen instrumentti antaa kokonaispistemäärän 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
4 viikkoa
|
|
Hot Flash Frequency (24 tunnin jakso)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivittäinen vasomotoristen oireiden päiväkirja koostuu 7 päivän asteikosta, jolle koehenkilö kirjaa päivittäin kokemiensa kuumien aaltojen kokonaismäärän.
Viikoittaiset keskiarvot lasketaan 24 tunnin ajanjaksolle.
|
4 viikkoa
|
|
Oireiden tarkistuslista-10 Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SCL-10 ahdistuneisuusalaasteikko, joka on kehitetty Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL) tarkennuksesta, koostuu 10 kysymyksestä, jotka keskittyvät siihen, kuinka paljon ahdistuneisuusoireita (esim.
"hermostuneisuus tai vapina sisällä") ovat aiheuttaneet viimeisen kahden viikon aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-4, ja vastauksista lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi 0-4, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PHQ-9 on itsehoitomuoto Primary Care Evaluation of Mental Disordersista (PRIME-MD), joka on laajalti käytetty instrumentti, joka on suunniteltu psykiatristen sairauksien seulomiseen perusterveydenhuollon ympäristöissä.
Tämä 9-osainen instrumentti arvioi mielialaa, masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Yleensä pisteet 5-9 osoittavat lievää masennusta, 10-14 keskivaikeaa masennusta ja 15+ keskivaikeaa tai vakavaa masennusta.
|
4 viikkoa
|
|
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä on ADHD:hen liittyvien toimeenpanotoimintojen vajaatoiminnan normaali ja validoitu mitta.
Kliinikon antama asteikko mittaa viittä toimeenpanotoimintojen ryhmää, mukaan lukien 1) organisoituminen ja aktivointi työhön, 2) huomion ja keskittymisen ylläpitäminen, 3) vireyden, ponnistuksen ja käsittelynopeuden ylläpitäminen, 4) affektiivisten häiriöiden hallinta ja 5) työmuistin ja takaisinkutsuun pääsy.
Jokaisen 40 kohteen esiintymistiheys ja vakavuus on arvioitu asteikolla 0–3, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0–120 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P-001055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .