Effet de Nuvigil sur la fatigue
L'effet d'Armodafinil (Nuvigil) sur la fatigue et la qualité de vie chez les femmes péri- et postménopausées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fatigue est l'un des symptômes les plus répandus chez les femmes péri- et post-ménopausées. Elle est fortement associée à une qualité de vie réduite dans cette population. Des études ont montré une forte association entre la fatigue et les symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les symptômes vaginaux et les dysfonctionnements sexuels. Étant donné que les troubles du sommeil surviennent fréquemment chez les femmes souffrant de bouffées de chaleur à la suite de bouffées de chaleur nocturnes perturbant le sommeil, les troubles du sommeil peuvent expliquer l'association entre les bouffées de chaleur et la fatigue dans cette population. Cependant, les preuves suggèrent que la fatigue peut survenir en l'absence de perturbation du sommeil, ce qui indique que les problèmes de sommeil n'expliquent pas exclusivement l'étiologie de la fatigue dans cette population.
Armodafinil est un agent favorisant l'éveil qui agit comme un stimulant du système nerveux central. Il est chimiquement et pharmacologiquement sans rapport avec d'autres stimulants du SNC, tels que le méthylphénidate et l'amphétamine. Armodafinil est approuvé par la FDA pour augmenter l'éveil chez les patients souffrant de somnolence excessive due à la narcolepsie, à l'apnée obstructive du sommeil et aux troubles du sommeil liés au travail posté. Il n'a pas été étudié dans la fatigue associée à la ménopause.
Dans l'étude proposée, les chercheurs prévoient d'étudier l'effet de l'armodafinil sur la qualité de vie et la fatigue dans une population de femmes péri- et postménopausées souffrant de fatigue et d'une qualité de vie réduite qui ne présentent pas de troubles primaires du sommeil, des niveaux significatifs d'insomnie ou dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes
- 40-65 ans
- Péri- et post-ménopause
- Souffrant de fatigue
- Avoir des bouffées de chaleur (non requis pour les femmes en périménopause)
Critère d'exclusion:
- Épisode actuel de dépression majeure
- Insomnie modérée à sévère
- Travailleurs de nuit
- Diagnostic antérieur de trouble maniaco-dépressif, de trouble psychotique ou de symptômes psychotiques
- Idées suicidaires
- Abus d'alcool/drogues
- Préoccupation concernant l'utilisation abusive potentielle des médicaments à l'étude
- Utilisation de médicaments prescrits pour traiter l'insomnie ou d'autres symptômes de troubles du sommeil
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'un traitement hormonal systémique de la ménopause ou d'un contraceptif
- Utilisation de médicaments à action centrale, tels que les antidépresseurs, les anxiolytiques et les agents hypnotiques
- Utilisation du clopidogrel
- Utilisation de l'atomoxétine
- Contre-indications cardiovasculaires d'utilisation de l'armodafinil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armodafinil
Armodafinil est le médicament testé.
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Les femmes éligibles recevront 4 semaines de traitement par armodafinil.
Armodafinil sera titré de 50 mg/jour à 150 mg/jour.
Pour des raisons exploratoires uniquement, à la fin de la période de traitement de 4 semaines, les participants entreront dans une phase d'arrêt au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec l'armodafinil 150 mg/jour ou un placebo correspondant pendant 2 semaines dans un 1- rapport à-1.
Aucun critère de jugement principal n'a été étudié dans la phase d'arrêt.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de la ménopause (MENQOL) Sous-échelle du domaine physique
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation largement utilisé pour déterminer les différences de qualité de vie chez les femmes ménopausées et pour mesurer les changements de leur qualité de vie au fil du temps.
Quatre scores de domaine sont calculés à partir de l'instrument de 29 items.
La sous-échelle du domaine physique comporte 16 questions et une plage de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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4 semaines
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer la gravité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
Cet instrument à 9 éléments donne un score global de fatigue allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. .
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epsworth (ESS)
Délai: 4 semaines
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Cette échelle d'auto-évaluation est largement utilisée comme mesure subjective de la somnolence.
Cet instrument à 8 items donne un score total allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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4 semaines
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Fréquence des bouffées de chaleur (période de 24 heures)
Délai: 4 semaines
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Le journal quotidien des symptômes vasomoteurs consiste en une échelle de 7 jours sur laquelle le sujet enregistre le nombre total de bouffées de chaleur qu'il ressent quotidiennement.
Les moyennes hebdomadaires pour une période de 24 heures sont calculées.
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4 semaines
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Liste de contrôle des symptômes-10 Anxiété
Délai: 4 semaines
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La sous-échelle d'anxiété SCL-10, développée à partir du raffinement de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL), se compose de 10 questions axées sur le degré d'inconfort des symptômes d'anxiété (par ex.
"nervosité ou tremblement intérieur") ont causé au cours des deux dernières semaines.
Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de 0 à 4, et les réponses sont moyennées pour un score total compris entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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4 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 4 semaines
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Le PHQ-9 est la forme auto-administrée de l'évaluation des troubles mentaux en soins primaires (PRIME-MD), un instrument largement utilisé conçu pour dépister les maladies psychiatriques dans les établissements de soins primaires.
Cet instrument en 9 points évalue l'humeur, les symptômes dépressifs et les idées suicidaires.
La plage des scores totaux va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Généralement, les scores 5-9 indiquent une dépression légère, 10-14 indiquent une dépression modérée et 15+ indiquent une dépression modérément sévère ou sévère.
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4 semaines
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Échelle du trouble déficitaire de l'attention de Brown (BADDS)
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'une mesure normée et validée des déficiences des fonctions exécutives liées au TDAH.
L'échelle administrée par le clinicien mesure cinq groupes de fonctions exécutives, notamment 1) l'organisation et l'activation pour le travail, 2) le maintien de l'attention et de la concentration, 3) le maintien de la vigilance, de l'effort et de la vitesse de traitement, 4) la gestion des interférences affectives et 5) l'utilisation de la mémoire de travail et accéder au rappel.
La fréquence et la gravité de chacun des 40 éléments sont évaluées sur une échelle de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 120 et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P-001055
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