Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Nuvigil auf Müdigkeit

25. Januar 2017 aktualisiert von: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Die Wirkung von Armodafinil (Nuvigil) auf Müdigkeit und Lebensqualität bei Frauen in der Peri- und Postmenopause

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Armodafinil die Lebensqualität verbessert und eine wirksame Behandlung von Fatigue bei symptomatischen Frauen in der Peri- und Postmenopause darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fatigue ist eines der häufigsten Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause. Es ist stark mit einer reduzierten Lebensqualität in dieser Bevölkerungsgruppe verbunden. Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen Müdigkeit und menopausalen Symptomen wie Hitzewallungen, vaginalen Symptomen und sexueller Dysfunktion gezeigt. Da Schlafstörungen häufig bei Frauen mit Hitzewallungen als Folge nächtlicher Hitzewallungen auftreten, die den Schlaf stören, können Schlafstörungen den Zusammenhang zwischen Hitzewallungen und Müdigkeit in dieser Population erklären. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Müdigkeit ohne Schlafstörungen auftreten kann, was darauf hinweist, dass Schlafprobleme nicht ausschließlich die Ätiologie der Müdigkeit in dieser Population erklären.

Armodafinil ist ein wachheitsförderndes Mittel, das als Stimulans des zentralen Nervensystems wirkt. Es ist chemisch und pharmakologisch nicht mit anderen ZNS-Stimulanzien wie Methylphenidat und Amphetamin verwandt. Armodafinil ist von der FDA zugelassen, um die Wachsamkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit aufgrund von Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe und Schlafstörungen durch Schichtarbeit zu erhöhen. Es wurde nicht bei menopausenassoziierter Müdigkeit untersucht.

In der vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, die Wirkung von Armodafinil auf die Lebensqualität und Müdigkeit bei einer Population von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit Müdigkeit und eingeschränkter Lebensqualität zu untersuchen, die keine primären Schlafstörungen, signifikante Schlaflosigkeit oder keine haben Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen

  • Alter 40-65
  • Peri- und postmenopausal
  • Unter Müdigkeit leiden
  • Hitzewallungen (nicht erforderlich für Frauen in der Perimenopause)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode einer schweren Depression
  • Mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Frühere Diagnose einer manisch-depressiven Störung, einer psychotischen Störung oder psychotischer Symptome
  • Suizidgedanken
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Besorgnis über einen möglichen Missbrauch der Studienmedikation
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder anderen Symptomen von Schlafstörungen
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung einer systemischen menopausalen Hormontherapie oder Empfängnisverhütung
  • Verwendung von zentral wirksamen Medikamenten wie Antidepressiva, Anxiolytika und Hypnotika
  • Anwendung von Clopidogrel
  • Verwendung von Atomoxetin
  • Kardiovaskuläre Kontraindikationen für die Anwendung von Armodafinil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armodafinil
Armodafinil ist das getestete Medikament.
Geeignete Frauen erhalten eine 4-wöchige Behandlung mit Armodafinil. Armodafinil wird von 50 mg/Tag bis zu 150 mg/Tag titriert. Nur zu explorativen Zwecken treten die Teilnehmer am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase in eine Absetzungsphase ein, in der sie randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Armodafinil 150 mg/Tag oder passendem Placebo für 2 Wochen in einem 1-wöchigen zu-1-Verhältnis. In der Abbruchphase wurden keine primären Endpunkte untersucht.
Andere Namen:
  • Nuvigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopause Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Physical Domain Subscale
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, um Unterschiede in der Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen und Veränderungen ihrer Lebensqualität im Laufe der Zeit zu messen. Aus dem 29-Punkte-Instrument werden vier Bereichsbewertungen berechnet. Die Subskala für den körperlichen Bereich hat 16 Fragen und einen Bereich von 0-8, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
4 Wochen
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Selbsteinschätzung, um den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Funktionieren zu beurteilen. Dieses 9-Item-Instrument ergibt einen globalen Fatigue-Score im Bereich von 0-10, wobei höhere Scores auf schlimmere Symptome hinweisen. .
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epsworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Selbsteinschätzungsskala wird häufig als subjektives Maß für Schläfrigkeit verwendet. Dieses 8-Punkte-Instrument ergibt eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-24, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
4 Wochen
Häufigkeit von Hitzewallungen (24-Stunden-Zeitraum)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Daily Vasomotor Symptom Diary besteht aus einer 7-Tage-Skala, auf der der Proband die Gesamtzahl der Hitzewallungen aufzeichnet, die er täglich erlebt. Es werden wöchentliche Durchschnittswerte für einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
4 Wochen
Symptom-Checkliste-10 Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Die SCL-10-Angst-Subskala, die aus der Verfeinerung der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL) entwickelt wurde, besteht aus 10 Fragen, die sich darauf konzentrieren, wie viel Unbehagen Symptome von Angst (z. „Nervosität oder inneres Zittern“) in den vergangenen zwei Wochen verursacht haben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 beantwortet, und die Antworten werden für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-4 gemittelt, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen.
4 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PHQ-9 ist die selbstverabreichte Form des Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), eines weit verbreiteten Instruments, das zum Screening auf psychiatrische Erkrankungen in der Primärversorgung entwickelt wurde. Dieses 9-Punkte-Instrument bewertet Stimmung, depressive Symptome und Suizidgedanken. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Im Allgemeinen weisen Werte von 5–9 auf eine leichte Depression hin, 10–14 auf eine mittelschwere Depression und 15+ auf eine mittelschwere oder schwere Depression.
4 Wochen
Braune Aufmerksamkeits-Defizit-Störungs-Skala (BADDS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist ein genormtes und validiertes Maß für ADHS-bedingte Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion. Die vom Arzt verwaltete Skala misst fünf Cluster von Exekutivfunktionen, darunter 1) Organisieren und Aktivieren für die Arbeit, 2) Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Konzentration, 3) Aufrechterhaltung von Wachsamkeit, Anstrengung und Verarbeitungsgeschwindigkeit, 4) Umgang mit affektiven Störungen und 5) Nutzung des Arbeitsgedächtnisses und Zugriff auf Rückruf. Die Häufigkeit und Schwere jedes der 40 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 reicht und höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Armodafinil

3
Abonnieren