- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460628
Wirkung von Nuvigil auf Müdigkeit
Die Wirkung von Armodafinil (Nuvigil) auf Müdigkeit und Lebensqualität bei Frauen in der Peri- und Postmenopause
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fatigue ist eines der häufigsten Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause. Es ist stark mit einer reduzierten Lebensqualität in dieser Bevölkerungsgruppe verbunden. Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen Müdigkeit und menopausalen Symptomen wie Hitzewallungen, vaginalen Symptomen und sexueller Dysfunktion gezeigt. Da Schlafstörungen häufig bei Frauen mit Hitzewallungen als Folge nächtlicher Hitzewallungen auftreten, die den Schlaf stören, können Schlafstörungen den Zusammenhang zwischen Hitzewallungen und Müdigkeit in dieser Population erklären. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Müdigkeit ohne Schlafstörungen auftreten kann, was darauf hinweist, dass Schlafprobleme nicht ausschließlich die Ätiologie der Müdigkeit in dieser Population erklären.
Armodafinil ist ein wachheitsförderndes Mittel, das als Stimulans des zentralen Nervensystems wirkt. Es ist chemisch und pharmakologisch nicht mit anderen ZNS-Stimulanzien wie Methylphenidat und Amphetamin verwandt. Armodafinil ist von der FDA zugelassen, um die Wachsamkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit aufgrund von Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe und Schlafstörungen durch Schichtarbeit zu erhöhen. Es wurde nicht bei menopausenassoziierter Müdigkeit untersucht.
In der vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, die Wirkung von Armodafinil auf die Lebensqualität und Müdigkeit bei einer Population von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit Müdigkeit und eingeschränkter Lebensqualität zu untersuchen, die keine primären Schlafstörungen, signifikante Schlaflosigkeit oder keine haben Depression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen
- Alter 40-65
- Peri- und postmenopausal
- Unter Müdigkeit leiden
- Hitzewallungen (nicht erforderlich für Frauen in der Perimenopause)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Episode einer schweren Depression
- Mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit
- Arbeiter in der Nachtschicht
- Frühere Diagnose einer manisch-depressiven Störung, einer psychotischen Störung oder psychotischer Symptome
- Suizidgedanken
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Besorgnis über einen möglichen Missbrauch der Studienmedikation
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder anderen Symptomen von Schlafstörungen
- Schwanger oder stillend
- Verwendung einer systemischen menopausalen Hormontherapie oder Empfängnisverhütung
- Verwendung von zentral wirksamen Medikamenten wie Antidepressiva, Anxiolytika und Hypnotika
- Anwendung von Clopidogrel
- Verwendung von Atomoxetin
- Kardiovaskuläre Kontraindikationen für die Anwendung von Armodafinil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Armodafinil
Armodafinil ist das getestete Medikament.
|
Geeignete Frauen erhalten eine 4-wöchige Behandlung mit Armodafinil.
Armodafinil wird von 50 mg/Tag bis zu 150 mg/Tag titriert.
Nur zu explorativen Zwecken treten die Teilnehmer am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase in eine Absetzungsphase ein, in der sie randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Armodafinil 150 mg/Tag oder passendem Placebo für 2 Wochen in einem 1-wöchigen zu-1-Verhältnis.
In der Abbruchphase wurden keine primären Endpunkte untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menopause Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Physical Domain Subscale
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dies ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, um Unterschiede in der Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen und Veränderungen ihrer Lebensqualität im Laufe der Zeit zu messen.
Aus dem 29-Punkte-Instrument werden vier Bereichsbewertungen berechnet.
Die Subskala für den körperlichen Bereich hat 16 Fragen und einen Bereich von 0-8, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
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4 Wochen
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Selbsteinschätzung, um den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Funktionieren zu beurteilen.
Dieses 9-Item-Instrument ergibt einen globalen Fatigue-Score im Bereich von 0-10, wobei höhere Scores auf schlimmere Symptome hinweisen. .
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epsworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Diese Selbsteinschätzungsskala wird häufig als subjektives Maß für Schläfrigkeit verwendet.
Dieses 8-Punkte-Instrument ergibt eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-24, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
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4 Wochen
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Häufigkeit von Hitzewallungen (24-Stunden-Zeitraum)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Daily Vasomotor Symptom Diary besteht aus einer 7-Tage-Skala, auf der der Proband die Gesamtzahl der Hitzewallungen aufzeichnet, die er täglich erlebt.
Es werden wöchentliche Durchschnittswerte für einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
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4 Wochen
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Symptom-Checkliste-10 Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die SCL-10-Angst-Subskala, die aus der Verfeinerung der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL) entwickelt wurde, besteht aus 10 Fragen, die sich darauf konzentrieren, wie viel Unbehagen Symptome von Angst (z.
„Nervosität oder inneres Zittern“) in den vergangenen zwei Wochen verursacht haben.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 beantwortet, und die Antworten werden für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-4 gemittelt, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen.
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4 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der PHQ-9 ist die selbstverabreichte Form des Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), eines weit verbreiteten Instruments, das zum Screening auf psychiatrische Erkrankungen in der Primärversorgung entwickelt wurde.
Dieses 9-Punkte-Instrument bewertet Stimmung, depressive Symptome und Suizidgedanken.
Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
Im Allgemeinen weisen Werte von 5–9 auf eine leichte Depression hin, 10–14 auf eine mittelschwere Depression und 15+ auf eine mittelschwere oder schwere Depression.
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4 Wochen
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Braune Aufmerksamkeits-Defizit-Störungs-Skala (BADDS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dies ist ein genormtes und validiertes Maß für ADHS-bedingte Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion.
Die vom Arzt verwaltete Skala misst fünf Cluster von Exekutivfunktionen, darunter 1) Organisieren und Aktivieren für die Arbeit, 2) Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Konzentration, 3) Aufrechterhaltung von Wachsamkeit, Anstrengung und Verarbeitungsgeschwindigkeit, 4) Umgang mit affektiven Störungen und 5) Nutzung des Arbeitsgedächtnisses und Zugriff auf Rückruf.
Die Häufigkeit und Schwere jedes der 40 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 reicht und höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P-001055
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