Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nuvigil på træthed

25. januar 2017 opdateret af: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Effekten af ​​Armodafinil (Nuvigil) på træthed og livskvalitet hos peri- og postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om armodafinil forbedrer livskvaliteten og er en effektiv behandling af træthed hos symptomatiske perimenopausale og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et af de mest udbredte symptomer hos peri- og postmenopausale kvinder. Det er stærkt forbundet med nedsat livskvalitet i denne befolkning. Undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem træthed og menopausale symptomer såsom hedeture, vaginale symptomer og seksuel dysfunktion. Fordi søvnforstyrrelser almindeligvis forekommer samtidig hos kvinder med hedeture som følge af natlige hedeture, der forstyrrer søvnen, kan søvnforstyrrelser forklare sammenhængen mellem hedeture og træthed i denne population. Beviser tyder dog på, at træthed kan forekomme i fravær af søvnforstyrrelser, hvilket indikerer, at søvnproblemer ikke udelukkende forklarer ætiologien til træthed i denne population.

Armodafinil er et vågenhedsfremmende middel, der virker som et centralnervesystemstimulerende middel. Det er kemisk og farmakologisk ikke relateret til andre CNS-stimulerende midler, såsom methylphenidat og amfetamin. Armodafinil er FDA godkendt til at øge vågenhed hos patienter med overdreven søvnighed på grund af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø og skifteholdsarbejde søvnforstyrrelser. Det er ikke blevet undersøgt i overgangsalderen-associeret træthed.

I det foreslåede studie planlægger efterforskerne at undersøge effekten af ​​armodafinil på livskvalitet og træthed i en population af peri- og postmenopausale kvinder med træthed og nedsat livskvalitet, som ikke har primære søvnforstyrrelser, signifikante niveauer af søvnløshed eller depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder

  • Alder 40-65
  • Peri- og postmenopausal
  • Lider af træthed
  • Oplever hedeture (ikke påkrævet for perimenopausale kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af svær depression
  • Moderat til svær søvnløshed
  • Natholdsarbejdere
  • Tidligere diagnose af maniodepressiv lidelse, psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer
  • Selvmordstanker
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Bekymring om potentielt misbrug af undersøgelsesmedicin
  • Brug af ordineret medicin til behandling af søvnløshed eller andre søvnforstyrrelsessymptomer
  • Gravid eller ammende
  • Brug af systemisk menopausal hormonbehandling eller prævention
  • Brug af centralt aktive lægemidler, såsom antidepressiva, anxiolytika og hypnotika
  • Brug af clopidogrel
  • Brug af atomoxetin
  • Kardiovaskulære kontraindikationer for brug af armodafinil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armodafinil
Armodafinil er det lægemiddel, der testes.
Medicin: Armodafinil
Kvinder, der er kvalificerede, vil modtage 4 ugers behandling med armodafinil. Armodafinil vil blive titreret fra 50 mg/dag op til 150 mg/dag. Kun af undersøgende årsager vil deltagerne ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode gå ind i en seponeringsfase, hvor de vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med armodafinil 150 mg/dag eller matchende placebo i 2 uger i en 1- til-1 forhold. Ingen primære resultater blev undersøgt i seponeringsfasen.
Andre navne:
  • Nuvigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Physical Domain Subscale
Tidsramme: 4 uger
Dette er et meget brugt selvrapporteringsinstrument til at bestemme forskelle i livskvalitet blandt kvinder i overgangsalderen og til at måle ændringer i deres livskvalitet over tid. Fire domænescores beregnes ud fra instrumentet med 29 elementer. Den fysiske domæne-subskala har 16 spørgsmål og et spænd fra 0-8 med højere score, der indikerer værre symptomer.
4 uger
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 4 uger
Dette er et meget brugt selvrapporteringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. Dette instrument med 9 elementer giver en global træthedsscore, der spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer værre symptomer. .
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epsworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 uger
Denne selvrapporteringsskala er meget brugt som et subjektivt mål for søvnighed. Dette instrument med 8 elementer giver en samlet score fra 0-24 med højere score, der indikerer værre symptomer.
4 uger
Hot Flash-frekvens (24-timers periode)
Tidsramme: 4 uger
Den daglige vasomotoriske symptomdagbog består af en 7-dages skala, hvor forsøgspersonen registrerer det samlede antal hedeture, de oplever på daglig basis. Ugentlige gennemsnit for en 24-timers periode beregnes.
4 uger
Symptomer Tjekliste-10 Angst
Tidsramme: 4 uger
SCL-10 angstunderskalaen, der er udviklet fra forfinelsen af ​​Hopkins Symptom Checklist (HSCL), består af 10 spørgsmål, der fokuserer på, hvor meget ubehagssymptomer ved angst (f.eks. "nervøsitet eller rysten indeni") har forårsaget i de sidste to uger. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-4, og svarene er gennemsnittet for en samlet score mellem 0-4 med højere score, der indikerer mere angst.
4 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger
PHQ-9 er den selvadministrerede form for Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), et meget brugt instrument designet til at screene for psykiatriske sygdomme i primærplejemiljøer. Dette instrument med 9 elementer vurderer humør, depressive symptomer og selvmordstanker. Udvalget af samlede score er 0-27 med højere score, der indikerer værre symptomer. Generelt indikerer score 5-9 mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, og 15+ indikerer moderat svær eller svær depression.
4 uger
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsramme: 4 uger
Dette er et normeret og valideret mål for ADHD-relaterede eksekutive funktionsnedsættelser. Den kliniker-administrerede skala måler fem klynger af eksekutiv funktion, herunder 1) organisering og aktivering til arbejde, 2) opretholdelse af opmærksomhed og koncentration, 3) opretholdelse af årvågenhed, indsats og behandlingshastighed, 4) håndtering af affektiv interferens og 5) brug af arbejdshukommelse og adgang til tilbagekaldelse. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver af de 40 punkter er vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor de samlede scorer spænder fra 0-120 og højere score indikerer værre symptomer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P-001055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner