Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nuvigil på tretthet

25. januar 2017 oppdatert av: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Effekten av Armodafinil (Nuvigil) på tretthet og livskvalitet hos peri- og postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om armodafinil forbedrer livskvaliteten og er en effektiv behandling av tretthet hos symptomatiske perimenopausale og postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er et av de mest utbredte symptomene som forekommer hos peri- og postmenopausale kvinner. Det er sterkt assosiert med redusert livskvalitet i denne befolkningen. Studier har vist en sterk sammenheng mellom tretthet og overgangsaldersymptomer som hetetokter, vaginale symptomer og seksuell dysfunksjon. Fordi søvnforstyrrelser ofte forekommer samtidig hos kvinner med hetetokter som et resultat av nattlige hetetokter som forstyrrer søvnen, kan søvnforstyrrelser forklare sammenhengen mellom hetetokter og tretthet i denne populasjonen. Imidlertid tyder bevis på at tretthet kan oppstå i fravær av søvnforstyrrelser, noe som indikerer at søvnproblemer ikke utelukkende forklarer etiologien til tretthet i denne populasjonen.

Armodafinil er et våkenhetsfremmende middel som virker som et sentralnervesystemstimulerende middel. Det er kjemisk og farmakologisk ikke relatert til andre sentralstimulerende midler, som metylfenidat og amfetamin. Armodafinil er FDA godkjent for å øke våkenhet hos pasienter med overdreven søvnighet på grunn av narkolepsi, obstruktiv søvnapné og skiftarbeid søvnforstyrrelser. Det har ikke blitt studert ved overgangsalderassosiert tretthet.

I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å undersøke effekten av armodafinil på livskvalitet og tretthet i en populasjon av peri- og postmenopausale kvinner med tretthet og redusert livskvalitet som ikke har primære søvnforstyrrelser, betydelige nivåer av søvnløshet, eller depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner

  • Alder 40-65
  • Peri- og postmenopausal
  • Lider av tretthet
  • Opplever hetetokter (ikke nødvendig for perimenopausale kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode av alvorlig depresjon
  • Moderat til alvorlig søvnløshet
  • Nattskiftarbeidere
  • Tidligere diagnose av manisk depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer
  • Selvmordstanker
  • Alkohol/narkotikamisbruk
  • Bekymring for potensielt misbruk av studiemedisin
  • Bruk av foreskrevne medisiner for å behandle søvnløshet eller andre søvnforstyrrelsessymptomer
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av systemisk menopausal hormonbehandling eller prevensjon
  • Bruk av sentralt aktive medisiner, som antidepressiva, angstdempende midler og hypnotika.
  • Bruk av klopidogrel
  • Bruk av atomoksetin
  • Kardiovaskulære kontraindikasjoner for bruk av armodafinil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armodafinil
Armodafinil er stoffet som testes.
Kvinner som er kvalifisert vil få 4 ukers behandling med armodafinil. Armodafinil vil bli titrert fra 50 mg/dag opp til 150 mg/dag. Kun av undersøkende årsaker, ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden, vil deltakerne gå inn i en seponeringsfase der de vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med armodafinil 150 mg/dag eller matchende placebo i 2 uker i en 1- til-1 forhold. Ingen primære utfall ble studert i seponeringsfasen.
Andre navn:
  • Nuvigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Physical Domain Subscale
Tidsramme: 4 uker
Dette er et mye brukt selvrapporteringsinstrument for å bestemme forskjeller i livskvalitet blant kvinner i overgangsalderen og for å måle endringer i deres livskvalitet over tid. Fire domenepoeng er beregnet fra instrumentet med 29 elementer. Underskalaen for fysisk domene har 16 spørsmål og et område fra 0-8 med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
4 uker
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 4 uker
Dette er et mye brukt selvrapporteringsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon. Dette instrumentet med 9 elementer gir en global utmattelsesscore som varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer verre symptomer. .
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epsworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 uker
Denne selvrapporteringsskalaen er mye brukt som et subjektivt mål på søvnighet. Dette instrumentet med 8 elementer gir en total poengsum fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
4 uker
Hot Flash-frekvens (24-timers periode)
Tidsramme: 4 uker
Daily Vasomotor Symptom Diary består av en 7-dagers skala der forsøkspersonen registrerer det totale antallet hetetokter de opplever på daglig basis. Ukentlige gjennomsnitt for en 24-timers periode beregnes.
4 uker
Symptom Sjekkliste-10 Angst
Tidsramme: 4 uker
SCL-10-underskalaen for angst, utviklet fra raffineringen av Hopkins Symptom Checklist (HSCL), består av 10 spørsmål fokusert på hvor mye ubehag symptomer på angst (f.eks. "nervøsitet eller skjelving inni") har forårsaket de siste to ukene. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-4, og svarene beregnes i gjennomsnitt for en totalscore mellom 0-4 med høyere skåre som indikerer mer angst.
4 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uker
PHQ-9 er den selvadministrerte formen for Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), et mye brukt instrument utviklet for å screene for psykiatriske sykdommer i primærhelsetjenesten. Dette instrumentet med 9 elementer vurderer humør, depressive symptomer og selvmordstanker. Utvalget av totalskår er 0-27 med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Generelt indikerer skårer 5-9 mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, og 15+ indikerer moderat alvorlig eller alvorlig depresjon.
4 uker
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsramme: 4 uker
Dette er et normert og validert mål på ADHD-relaterte eksekutive funksjonsnedsettelser. Skalaen som administreres av klinikeren måler fem klynger av eksekutiv funksjon, inkludert 1) organisering og aktivering for arbeid, 2) opprettholde oppmerksomhet og konsentrasjon, 3) opprettholde årvåkenhet, innsats og prosesseringshastighet, 4) håndtere affektiv interferens, og 5) bruk av arbeidsminne og tilgang til tilbakekalling. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hvert av de 40 punktene er vurdert på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0-120 og høyere skårer som indikerer verre symptomer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere