- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01460628
Effekt av Nuvigil på tretthet
Effekten av Armodafinil (Nuvigil) på tretthet og livskvalitet hos peri- og postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tretthet er et av de mest utbredte symptomene som forekommer hos peri- og postmenopausale kvinner. Det er sterkt assosiert med redusert livskvalitet i denne befolkningen. Studier har vist en sterk sammenheng mellom tretthet og overgangsaldersymptomer som hetetokter, vaginale symptomer og seksuell dysfunksjon. Fordi søvnforstyrrelser ofte forekommer samtidig hos kvinner med hetetokter som et resultat av nattlige hetetokter som forstyrrer søvnen, kan søvnforstyrrelser forklare sammenhengen mellom hetetokter og tretthet i denne populasjonen. Imidlertid tyder bevis på at tretthet kan oppstå i fravær av søvnforstyrrelser, noe som indikerer at søvnproblemer ikke utelukkende forklarer etiologien til tretthet i denne populasjonen.
Armodafinil er et våkenhetsfremmende middel som virker som et sentralnervesystemstimulerende middel. Det er kjemisk og farmakologisk ikke relatert til andre sentralstimulerende midler, som metylfenidat og amfetamin. Armodafinil er FDA godkjent for å øke våkenhet hos pasienter med overdreven søvnighet på grunn av narkolepsi, obstruktiv søvnapné og skiftarbeid søvnforstyrrelser. Det har ikke blitt studert ved overgangsalderassosiert tretthet.
I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å undersøke effekten av armodafinil på livskvalitet og tretthet i en populasjon av peri- og postmenopausale kvinner med tretthet og redusert livskvalitet som ikke har primære søvnforstyrrelser, betydelige nivåer av søvnløshet, eller depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner
- Alder 40-65
- Peri- og postmenopausal
- Lider av tretthet
- Opplever hetetokter (ikke nødvendig for perimenopausale kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende episode av alvorlig depresjon
- Moderat til alvorlig søvnløshet
- Nattskiftarbeidere
- Tidligere diagnose av manisk depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer
- Selvmordstanker
- Alkohol/narkotikamisbruk
- Bekymring for potensielt misbruk av studiemedisin
- Bruk av foreskrevne medisiner for å behandle søvnløshet eller andre søvnforstyrrelsessymptomer
- Gravid eller ammende
- Bruk av systemisk menopausal hormonbehandling eller prevensjon
- Bruk av sentralt aktive medisiner, som antidepressiva, angstdempende midler og hypnotika.
- Bruk av klopidogrel
- Bruk av atomoksetin
- Kardiovaskulære kontraindikasjoner for bruk av armodafinil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armodafinil
Armodafinil er stoffet som testes.
|
Kvinner som er kvalifisert vil få 4 ukers behandling med armodafinil.
Armodafinil vil bli titrert fra 50 mg/dag opp til 150 mg/dag.
Kun av undersøkende årsaker, ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden, vil deltakerne gå inn i en seponeringsfase der de vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med armodafinil 150 mg/dag eller matchende placebo i 2 uker i en 1- til-1 forhold.
Ingen primære utfall ble studert i seponeringsfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Physical Domain Subscale
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er et mye brukt selvrapporteringsinstrument for å bestemme forskjeller i livskvalitet blant kvinner i overgangsalderen og for å måle endringer i deres livskvalitet over tid.
Fire domenepoeng er beregnet fra instrumentet med 29 elementer.
Underskalaen for fysisk domene har 16 spørsmål og et område fra 0-8 med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
4 uker
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er et mye brukt selvrapporteringsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon.
Dette instrumentet med 9 elementer gir en global utmattelsesscore som varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer verre symptomer. .
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epsworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne selvrapporteringsskalaen er mye brukt som et subjektivt mål på søvnighet.
Dette instrumentet med 8 elementer gir en total poengsum fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
4 uker
|
|
Hot Flash-frekvens (24-timers periode)
Tidsramme: 4 uker
|
Daily Vasomotor Symptom Diary består av en 7-dagers skala der forsøkspersonen registrerer det totale antallet hetetokter de opplever på daglig basis.
Ukentlige gjennomsnitt for en 24-timers periode beregnes.
|
4 uker
|
|
Symptom Sjekkliste-10 Angst
Tidsramme: 4 uker
|
SCL-10-underskalaen for angst, utviklet fra raffineringen av Hopkins Symptom Checklist (HSCL), består av 10 spørsmål fokusert på hvor mye ubehag symptomer på angst (f.eks.
"nervøsitet eller skjelving inni") har forårsaket de siste to ukene.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-4, og svarene beregnes i gjennomsnitt for en totalscore mellom 0-4 med høyere skåre som indikerer mer angst.
|
4 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uker
|
PHQ-9 er den selvadministrerte formen for Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), et mye brukt instrument utviklet for å screene for psykiatriske sykdommer i primærhelsetjenesten.
Dette instrumentet med 9 elementer vurderer humør, depressive symptomer og selvmordstanker.
Utvalget av totalskår er 0-27 med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Generelt indikerer skårer 5-9 mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, og 15+ indikerer moderat alvorlig eller alvorlig depresjon.
|
4 uker
|
|
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er et normert og validert mål på ADHD-relaterte eksekutive funksjonsnedsettelser.
Skalaen som administreres av klinikeren måler fem klynger av eksekutiv funksjon, inkludert 1) organisering og aktivering for arbeid, 2) opprettholde oppmerksomhet og konsentrasjon, 3) opprettholde årvåkenhet, innsats og prosesseringshastighet, 4) håndtere affektiv interferens, og 5) bruk av arbeidsminne og tilgang til tilbakekalling.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av hvert av de 40 punktene er vurdert på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0-120 og høyere skårer som indikerer verre symptomer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P-001055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .